臨床評價技術審查指導原則：
總局關于發(fā)布治療呼吸機等2項臨床評價技術審查指導原則的通告
（2017年第212號）
為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《治療呼吸機臨床評價技術審查指導原則》《子宮內(nèi)膜去除（熱傳導、射頻消融）設備臨床評價技術審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：1.治療呼吸機臨床評價技術審查指導原則
2.子宮內(nèi)膜去除（熱傳導、射頻消融）設備臨床評價技術審查指導原則
食品藥品監(jiān)管總局
2017年12月18日
附件1
治療呼吸機臨床評價技術審查指導原則
一、范圍
本指導原則適用于治療呼吸機，管理類別為三類。
治療呼吸機的使用目的是：生命的支持或者維持。治療呼吸機是一種為增加或供給患者的通氣而設計的自動裝置。治療呼吸機預期由專業(yè)操作者操作，應用于依賴機械通氣的患者；治療呼吸機預期在專業(yè)醫(yī)療機構內(nèi)的重癥治療環(huán)境中使用或在專業(yè)醫(yī)療機構內(nèi)進行患者轉運。治療呼吸的適用人群可以是：成人、兒童、嬰幼兒或新生兒。
本指導原則主要包括兩個部分的內(nèi)容：治療呼吸機臨床試驗的基本要求，臨床評價過程中同品種治療呼吸機的判定。
其他呼吸治療設備可參照本指導原則中的要求準備相應資料。
附件2
子宮內(nèi)膜去除（熱傳導、射頻消融）設備
臨床評價技術審查指導原則
一、范圍
本指導原則適用于利用熱傳導或射頻消融去除子宮內(nèi)膜的設備。該類設備用于婦女絕經(jīng)前、無生育要求、由良性疾病引起的月經(jīng)過多（過量子宮出血）的子宮內(nèi)膜去除。
子宮內(nèi)膜去除設備為治療設備，管理類別為三類。產(chǎn)品組成包括主機、應用部分（如治療球囊、治療電極套件）、電源線等組件。該設備應在具有相應醫(yī)療環(huán)境條件的醫(yī)療機構，如診所、醫(yī)院的病房手術室及門診手術室使用。必須由在子宮腔內(nèi)手術（如Intrauterine Device，IUD放置手術或子宮擴刮術）等方面具有足夠經(jīng)驗、且接受過子宮內(nèi)膜去除設備操作培訓的婦產(chǎn)科執(zhí)業(yè)醫(yī)生操作。
注冊技術審查指導原則：
總局關于發(fā)布促黃體生成素檢測試劑（膠體金免疫層析法）等5項注冊技術審查指導原則的通告
（2017年第213號）
為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《促黃體生成素檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊技術審查指導原則》《心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶MB檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊技術審查指導原則》《電解質(zhì)鉀、鈉、氯、鈣測定試劑注冊技術審查指導原則》《高密度脂蛋白膽固醇測定試劑注冊技術審查指導原則》《胱抑素C測定試劑（膠乳透射免疫比濁法）注冊技術審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：1.促黃體生成素檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊技術審查指導原則
2.心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶MB檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊技術審查指導原則
3.電解質(zhì)鉀、鈉、氯、鈣測定試劑注冊技術審查指導原則
4.高密度脂蛋白膽固醇測定試劑注冊技術審查指導原則
5.胱抑素C測定試劑（膠乳透射免疫比濁法）注冊技術審查指導原則
食品藥品監(jiān)管總局
2017年12月18日
附件1
促黃體生成素檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊技術審查指導原則
一、適用范圍
本指導原則適用于采用雙抗體夾心膠體金免疫層析技術原理對人體尿液中促黃體生成素進行定性或半定量體外檢測的產(chǎn)品。
根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）、《食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知》（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號），促黃體生成素檢測試劑（膠體金免疫層析法）屬于二類醫(yī)療器械，分類代碼為6840。
附件2
心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶MB檢測試劑（膠體金免疫層析法）
注冊技術審查指導原則
一、適用范圍
心梗三項檢測試劑（膠體金免疫層析法）是指利用膠體金免疫層析法對人血清、血漿、全血樣本的心梗三項指標（包括心肌肌鈣蛋白I、肌紅蛋白、肌酸激酶同工酶MB）進行體外定性分析的試劑盒，包括此三項指標的獨立檢測或任意組合產(chǎn)品。
從方法學考慮，本指導原則是指利用基于抗原抗體反應原理的膠體金免疫層析法對心梗三項進行檢測的體外診斷試劑，不適用于定量或半定量產(chǎn)品。
依據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）（以下簡稱《辦法》）、《食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知》（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號），心梗三項檢測試劑（膠體金免疫層析法）管理類別為二類，分類代號為6840。
附件3
電解質(zhì)鉀、鈉、氯、鈣測定試劑
注冊技術審查指導原則
一、適用范圍
電解質(zhì)鉀、鈉、鈣測定試劑用于體外定量測定人體樣本中鉀離子、鈉離子、鈣離子的含量，臨床上主要用于鉀、鈉、鈣代謝紊亂的輔助診斷。電解質(zhì)氯測定試劑用于體外定量測定人體樣本中氯的含量，臨床上主要用于高氯血癥或低氯血癥的輔助診斷。
從方法學考慮，本指導原則中鉀、鈉、氯測定試劑主要指采用酶法原理，鈣測定試劑主要指采用偶氮砷Ⅲ法、鄰甲酚酞絡合銅法、甲基麝香草酚藍法原理。利用全自動、半自動生化分析儀或分光光度計，在醫(yī)學實驗室進行鉀離子、鈉離子、氯、鈣離子定量檢驗所使用的臨床化學體外診斷試劑。本文不適用于干式電解質(zhì)鉀、鈉、氯、鈣測定試劑。
依據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）、《食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知》（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號），電解質(zhì)鉀、鈉、氯、鈣測定試劑管理類別為二類，分類代碼為6840。
鉀濃度的測定方法目前主要為火焰光度法、離子選擇電極法和酶法測定。從方法學考慮，本指導原則僅適用酶法測定，反應原理為利用鉀離子依賴性丙酮酸激酶催化底物磷酸烯醇式丙酮酸（PEP）與二磷酸腺苷（ADP）反應生成丙酮酸，丙酮酸在乳酸脫氫酶的催化下與NADH偶聯(lián)生成NAD+，通過在340nm處吸光度的變化，計算鉀離子濃度。
鈉濃度的測定方法目前主要為火焰光度法、離子選擇電極測定法和酶法測定。從方法學考慮，本指導原則僅適用酶法測定。反應原理為利用鈉離子依賴的β-半乳糖苷酶催化鄰硝基苯β-D-半乳吡喃糖苷（ONPG）底物生成產(chǎn)物鄰硝基酚（ONP）和半乳糖。其中生成的ONP在405nm的吸光度值上升與鈉離子濃度成正比，從而根據(jù)吸光度值的變化計算鈉離子的濃度。
氯濃度的測定方法目前主要為放射性核素稀釋法、硝酸汞滴定法、離子選擇電極法和酶法測定。從方法學考慮，本指導原則僅適用酶法測定，反應原理為α-淀粉酶在氯離子的激活下，催化其底物如2-氯-4-硝基苯-半乳糖-a-D麥芽三糖苷（CNP-G3）（或其他α-淀粉酶的底物生產(chǎn)其相應的產(chǎn)物），生成2-氯-4-硝基酚（CNP）2-氯-4-硝基酚在405nm附近有吸收峰，通過在405nm處吸光度的變化，計算氯離子濃度。
總鈣的測定方法有比色法（最常用的是鄰甲酚酞絡合酮法、甲基麝香草酚藍法、偶氮砷Ⅲ法）、火焰光度法、原子吸收分光光度法、滴定法（氧化還原滴定法、絡合滴定法）、放射性核素稀釋質(zhì)譜法等。本指導原則適用于使用偶氮砷Ⅲ法、鄰甲酚酞絡合酮法、甲基麝香草酚藍法的比色法測定，反應原理如下：
1.偶氮砷Ⅲ法
在含有8-羥基喹啉-5-磺酸的反應體系中，鎂離子被掩蔽，偶氮砷Ⅲ與鈣離子反應形成紫色絡合物。
2.鄰甲酚酞絡合酮法
鄰甲酚酞絡合酮是金屬絡合指示劑，同時也是酸堿指示劑，在堿性溶液中與鈣及鎂鰲合，生成紫紅色鰲合物。作鈣測定時，在試劑中加入8-羥基喹啉以消除標本中鎂離子的干擾。
3.甲基麝香草酚藍法
血清中鈣離子在堿性溶液中與甲基麝香草酚藍結合，生成藍色的絡合物。加入適量的8-羥基喹啉，可消除鎂離子對測定的干擾，與同樣處理的鈣標準液進行比較，以求得血清總鈣的含量。
本指導原則不適用于：
（一）酶法原理之外的其他鉀、鈉、氯測定試劑。
（二）偶氮砷Ⅲ法、鄰甲酚酞絡合銅法、甲基麝香草酚藍法原理之外的其他鈣測定試劑。
附件4
高密度脂蛋白膽固醇測定試劑
注冊技術審查指導原則
一、適用范圍
高密度脂蛋白膽固醇測定試劑用于體外定量測定人血清或血漿中高密度脂蛋白膽固醇的含量。
本指導原則適用于采用分光光度法原理，利用全自動、半自動生化分析儀或分光光度計，進行高密度脂蛋白膽固醇定量檢驗所使用的臨床化學體外診斷試劑。
依據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）、《食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知》（食藥監(jiān)管〔2013〕242號），高密度脂蛋白膽固醇測定試劑（盒）管理類別為二類，分類代碼為6840。
附件5
胱抑素C測定試劑（膠乳透射免疫比濁法）
注冊技術審查指導原則
一、適用范圍
胱抑素C測定試劑（膠乳透射免疫比濁法）是指基于透射免疫比濁法原理，利用半自動生化分析儀、全自動生化分析儀對人血清、血漿中的胱抑素C進行體外定量分析的試劑。
目前胱抑素C含量的測定方法主要是基于抗原抗體反應的免疫方法，如膠乳免疫比濁法、膠體金免疫比色法、單向免疫擴散法、酶聯(lián)免疫吸附法、放射免疫測定法、熒光免疫測定法等，免疫比濁法可分為透射免疫比濁法和散射免疫比濁法。其中透射免疫比濁法可適用于半自動生化分析儀、全自動生化分析儀，散射免疫比濁法需特定蛋白分析儀。
從方法學上講，本指導原則僅適用于膠乳透射免疫比濁法,不適用于散射免疫比濁法。
依據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）和《食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知》（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號），胱抑素C測定試劑（免疫比濁法）管理類別為二類，分類代號為6840。
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