關于2016年度第二類醫(yī)療器械注冊技術指導原則（第二批）公開征求意見的通知
各有關單位：
根據食品藥品監(jiān)管總局2016年度醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則項目計劃的有關要求，我中心組織編制了《同型半胱氨酸測定試劑盒技術審評指導原則》等20個指導原則（附件1），現已形成征求意見稿，即日起在網上公開征求意見。如有意見和建議，請?zhí)顚懛答佉庖姳恚ǜ郊?span lang="EN-US" style="margin:0px;padding:0px;max-width:100%;box-sizing:border-box !important;word-wrap:break-word !important;">2），并于2016年11月24日前反饋至相應的聯系人（附件3）。
附件： 1.《同型半胱氨酸測定試劑盒技術審評指導原則》等20個指導原則
2.意見反饋表
3.聯系方式
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
醫(yī)療器械技術審評中心
2016年10月25日
附件1：
同型半胱氨酸測定試劑盒技術審評指導原則》等20個指導原則
1、同型半胱氨酸測定試劑盒技術審評指導原則
2 動態(tài)心電記錄儀產品注冊技術指導原則 （征求意見稿）
3 血管內球囊擴張導管用球囊充壓裝置產品注冊技術審查指導原則(征求意見稿)
4 C-肽測定試劑注冊技術審查指導原則（征求意見稿）
5 驗光儀注冊技術審查指導原則（征求意見稿）
6 丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒注冊技術審查指導原則（征求意見稿）
7 正畸托槽注冊技術審查指導原則 （征求意見稿）
8 電動輪椅車注冊技術審查指導原則（征求意見稿）
9 耳腔式醫(yī)用紅外體溫計注冊技術審查指導原則（征求意見稿）
10 促黃體生成素檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊技術審查指導原則（征求意見稿）
11 電解質鉀、鈉、氯、鈣檢測試劑盒注冊技術審查指導原則（征求意見稿）
12 生物顯微鏡注冊技術審查指導原則（征求意見稿）
13 紫外治療設備產品注冊審查技術指導原則（征求意見稿）
14 載脂蛋白A體外診斷試劑注冊技術審查指導原則
15 載脂蛋白B體外診斷試劑注冊技術審查指導原則
16 尿液分析試紙條注冊技術審查指導原則（征求意見稿）
17 一次性使用動脈壓迫止血器產品注冊技術審查指導原則（征求意見稿）
18 超聲骨密度儀注冊技術審查指導原則（征求意見稿）
19 一次性使用呼吸道用吸引導管注冊技術審查指導原則（征求意見稿）
20 一次性使用腹腔鏡用穿刺器技術審查指導原則(征求意見稿)
附件2：
2016二類指導原則（第二批）意見反饋表
指導原則名稱：
單位名稱/專家名稱： 聯系人： 聯系電話：
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涉及條款 |
原文內容 |
修改建議和意見 |
依據 |
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請將意見表反饋至相應的聯系人
附件3：
2016年度第二類醫(yī)療器械注冊技術指導原則征求意見稿（第二批）聯系方式
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序號 |
指導原則名稱 |
牽頭單位 |
聯系人 |
聯系電話 |
電子郵箱 |
通信地址 |
郵編 |
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1 |
同型半胱氨酸測定試劑盒技術審評指導原則 |
福建省食品藥品認證審評中心 |
莊波陽 |
13489942115 |
185050736@qq.com |
福州市鼓樓區(qū)琴亭路33號省工會大廈711室 |
350003 |
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2 |
動態(tài)心電記錄儀產品注冊技術指導原則 |
陜西省新藥審評中心 |
羅阿利 |
029-62288135 |
228087519@qq.com |
西安市高新區(qū)高新六路56號 |
710065 |
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3 |
血管內球囊擴張導管用球囊充壓裝置產品注冊技術審查指導原則 |
北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心 |
張秀麗 |
010-87559580 |
314964066@qq.com |
北京市東城區(qū)光明路13號億興大廈2樓東側 |
100061 |
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4 |
C-肽測定試劑注冊技術審查指導原則 |
河南省食品藥品監(jiān)督管理局 |
曹漫征 |
0371-65566186 |
qixiechu716@126.com |
鄭州市農業(yè)南路與熊兒河路交叉口東南角 |
450000 |
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5 |
驗光儀注冊技術審查指導原則 |
浙江省醫(yī)療器械審評中心 |
甄輝 |
0571-86750002 |
zhenhui@zmdcc.com |
浙江省杭州市文一西路1500號，杭州未來科技城健康谷5號樓十樓 |
311121 |
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6 |
丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒注冊技術審查指導原則 |
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7 |
正畸托槽注冊技術審查指導原則 |
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8 |
電動輪椅車注冊技術審查指導原則 |
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認證中心 |
林卓立 |
020-37886297 |
lin_zhuoli@hotmail.com |
廣州市東風東路753號之二1506室 |
510080 |
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9 |
耳腔式醫(yī)用紅外體溫計注冊技術審查指導原則 |
陳虹蓁 |
020-37885761 |
2102858721@qq.com |
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10 |
促黃體生成素檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊技術審查指導原則 |
李風梅 |
020-37885761 |
787123829@qq.com |
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11 |
電解質鉀、鈉、氯、鈣檢測試劑盒注冊技術審查指導原則 |
上海食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心 |
錢虹 |
021-63867832 |
qianhong@smda.gov.cn |
上海市南昌路210號 |
200020 |
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12 |
生物顯微鏡注冊技術審查指導原則 |
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13 |
紫外治療設備產品注冊審查技術指導原則 |
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14 |
載脂蛋白A體外診斷試劑注冊技術審查指導原則 |
河北省食品藥品監(jiān)督管理局 |
李永妍 |
0311-83720076 |
liyongyan0076@163.com |
河北省石家莊市紅旗大街391號 |
50000 |
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15 |
載脂蛋白B體外診斷試劑注冊技術審查指導原則 |
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16 |
尿液分析試紙條注冊技術審查指導原則 |
廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械檢測中心 |
方珍文 |
18070926603 |
570112285@qq.com |
廣西南寧市青秀區(qū)新民路1-1號廣西食品藥品檢驗所 |
530021 |
|
17 |
一次性動靜脈壓迫止血器產品注冊技術指導原則 |
天津醫(yī)療器械技術審評中心 |
王穎 |
13902000509 |
479211963@qq.com |
天津市南開區(qū)紅旗南路237號 |
300110 |
|
18 |
超聲骨密度儀產品注冊技術指導原則 |
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心 |
杜華月 |
025-84536852 |
duhuayue@163.com |
江蘇省南京市中山東路448號8樓 |
210002 |
|
19 |
一次性使用呼吸道吸引導管注冊技術指導原則 |
崔嘉 |
025-84536873 |
64472977@qq.com |
|||
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20 |
一次性使用腹腔鏡用穿刺器注冊技術指導原則 |
張道君 |
025-84535787 |
5460nzdm@163.com |
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