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關(guān)于2016年度第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則（第一批）公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知
各有關(guān)單位：
根據(jù)食品藥品監(jiān)管總局2016年度醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則項(xiàng)目計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《一次性使用無(wú)菌手術(shù)膜注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等11個(gè)指導(dǎo)原則（附件1），現(xiàn)已形成征求意見(jiàn)稿，即日起在網(wǎng)上公開(kāi)征求意見(jiàn)。如有意見(jiàn)和建議，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)反饋意見(jiàn)表（附件2），并于2016年11月19日前反饋至相應(yīng)的聯(lián)系人（附件3）。
附件：1.《一次性使用無(wú)菌手術(shù)膜注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等11個(gè)指導(dǎo)原則
2.意見(jiàn)反饋表
3.聯(lián)系方式
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2016年10月20日
附件一：
《一次性使用無(wú)菌手術(shù)膜注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等11個(gè)指導(dǎo)原則
1 一次性使用無(wú)菌手術(shù)膜注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）
2 小型蒸汽滅菌器注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）
3 高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑（盒）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）
4 裂隙燈顯微鏡注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）
5 胰島素測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）
6 心梗三項(xiàng)檢測(cè)試劑盒注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）
7 一次性使用氧氣濕化器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿）
8 輸液泵產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 9 中央監(jiān)護(hù)軟件系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）
10 D-二聚體測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿）
11 胱抑素C測(cè)定試劑(免疫比濁法)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）
附件二：
2016二類指導(dǎo)原則（第一批）意見(jiàn)反饋表
指導(dǎo)原則名稱：
單位名稱/專家名稱： 聯(lián)系人： 聯(lián)系電話：
涉及條款
原文內(nèi)容
修改建議和意見(jiàn)
依據(jù)
請(qǐng)將意見(jiàn)表反饋至相應(yīng)的牽頭單位
附件3
2016年度第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則征求意見(jiàn)稿（第一批）聯(lián)系方式
序號(hào)
指導(dǎo)原則名稱
牽頭單位
聯(lián)系人
聯(lián)系電話
電子郵箱
通信地址
郵編
1
一次性使用無(wú)菌手術(shù)膜注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則
山東省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心
張一、郭金雙
0531-88592838/41
qxbz@sdfda.gov.cn
山東省濟(jì)南市歷下區(qū)經(jīng)十路16122號(hào)
250014
2
小型蒸汽滅菌器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則
3
高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑（盒）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
4
裂隙燈顯微鏡產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則
重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心
陳波
13628396986
498714817@qq.com
重慶市渝北區(qū)松牌路98號(hào)（重慶科技檢測(cè)中心院內(nèi)）
401147
5
胰島素檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
6
心梗三項(xiàng)定性檢測(cè)試紙條注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
孫嶸
010-87559575
33351713@qq.com
北京東城區(qū)光明路13號(hào)億興大廈二層?xùn)|側(cè)
100010
7
一次性使用氧氣濕化器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
湖南省藥品審評(píng)認(rèn)證與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心
游朵
0731-88635910
893196087@qq.com
湖南省長(zhǎng)沙市岳麓區(qū)麓天路2號(hào)五強(qiáng)集團(tuán)831房
410013
8
輸液泵產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則
廖曉棠
0731-88635910
373161587@qq.com
湖南省長(zhǎng)沙市岳麓區(qū)麓天路2號(hào)五強(qiáng)集團(tuán)831房
410013
9
中央監(jiān)護(hù)軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
遼寧省藥械審評(píng)與監(jiān)測(cè)中心
陳福軍
024-31266298
carmenlh@163.com
遼寧省沈陽(yáng)市皇姑區(qū)崇山西路7號(hào)414房間
110030
10
D-二聚體測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
吉林省食品藥品監(jiān)督管理局
李毅
0431-81763049
760476646@qq.com
吉林省長(zhǎng)春市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)湛江路657號(hào)
130033
11
胱抑素C測(cè)定試劑(免疫比濁法)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
四川省食品藥品審查評(píng)價(jià)及安全監(jiān)測(cè)中心
徐宗凱
028-86927621
四川省成都市玉沙路157號(hào)
610017
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