關(guān)于《醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見的通知
為了規(guī)范醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)的臨床評價資料要求，提高技術(shù)審評工作的質(zhì)量和效率，我中心組織起草了《醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見稿（附件1），即日起在網(wǎng)上公開征求意見。
衷心希望相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者和從業(yè)人員提出意見和建議。如有意見或建議，請?zhí)顚懛答佉庖姳恚ǜ郊?），并將該表以電子郵件形式于2016年10月30日前反饋至我中心審評一部。
聯(lián)系人：楊鵬飛
電話：010-68390619
電子郵箱：yangpf@cmde.org.cn
附件：1.《醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見稿）
2.反饋意見表
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2016年10月9日
附件一
醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則
（征求意見稿）
一、前言
本指導(dǎo)原則是對醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)臨床評價的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)臨床評價的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。注冊申請人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。
本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時的調(diào)整。
二、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊申報時的臨床評價工作。
三、臨床評價要求
（一）同品種醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)
同品種磁共振成像系統(tǒng)，是指與擬申報產(chǎn)品預(yù)期用途相同，磁體類型和場強(qiáng)相同，在基本原理，結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)工藝、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、安全性評價、軟件核心功能、符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等方面基本等同，且已在中國境內(nèi)合法上市的醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)。
若擬申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在表1的差異，則擬申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品不屬于同品種產(chǎn)品。
2.同品種醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)組件定義
同品種磁共振成像系統(tǒng)組件，是指與擬申報磁共振成像系統(tǒng)中組件在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、生產(chǎn)工藝、性能要求、安全性評價、軟件核心功能、符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途等方面基本等同的組件。
擬申報產(chǎn)品組件與對比組件存在表2的差異，則擬申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品屬于同品種組件。
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1 |
擬申報產(chǎn)品組件較對比組件結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)基本相同，不同之處并未對安全有效性產(chǎn)生不利影響。 如發(fā)射及接收通道數(shù)、液氦揮發(fā)量等。 |
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2 |
擬申報產(chǎn)品組件較對比組件與人體表面接觸部分材料不同，不同之處并未對安全有效性產(chǎn)生不利影響。 如線圈表面材料變化（聚碳酸酯、玻璃纖維等） |
若擬申報產(chǎn)品組件與對比組件存在表3的差異，則擬申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品不屬于同品種組件。
表3 擬申報產(chǎn)品組件與對比組件的差異
注冊申請人通過同品種醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，證明產(chǎn)品安全、有效的，需首先將擬申報產(chǎn)品與一個或多個同品種產(chǎn)品進(jìn)行對比，證明二者之間基本等同。
與每一個同品種產(chǎn)品進(jìn)行對比的項(xiàng)目均應(yīng)包括但不限于附件1列舉的項(xiàng)目，對比內(nèi)容包括定性和定量數(shù)據(jù)、驗(yàn)證和確認(rèn)結(jié)果，特別要注意備注中的內(nèi)容，應(yīng)詳述二者的相同性和差異性，對差異性是否對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，應(yīng)通過擬申報產(chǎn)品自身的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證和/或確認(rèn)，如擬申報產(chǎn)品的非臨床研究數(shù)據(jù)、臨床圖像評估數(shù)據(jù)、臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、針對差異性的臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。臨床試驗(yàn)應(yīng)符合臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。
注冊申請人應(yīng)參考附件1提供對比信息。若存在不適用的項(xiàng)目，應(yīng)說明不適用的理由。
4.同品種醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)組件的判定
擬申報醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)組件與對比組件是同品種組件的前提是：兩者分別包含在擬申報醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)及同品種醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)中；或擬申報醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)組件及對比組件可脫離系統(tǒng)獨(dú)立評價。如某些后處理功能軟件組件的應(yīng)用與系統(tǒng)無關(guān)聯(lián)或關(guān)聯(lián)較小，可脫離系統(tǒng)獨(dú)立評價，則兩者為同品種組件。獨(dú)立評價的醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)組件在臨床評價的過程中可僅考慮組件信息，如臨床文獻(xiàn)檢索過程中可不檢索系統(tǒng)信息，僅檢索組件信息。
擬申報產(chǎn)品組件與對比組件若為同品種組件，則由該組件帶來的擬申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的差異可通過擬申報產(chǎn)品的非臨床研究資料、和／或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和／或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和／或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)來驗(yàn)證；擬申報產(chǎn)品組件與對比組件若不為同品種組件，則由該組件帶來的擬申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的差異需按照臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范提交相應(yīng)臨床試驗(yàn)資料。
同品種醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)組件的對比信息也可參照附件1中的適用對比內(nèi)容。
（二）評價路徑
擬申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品關(guān)系有兩種，或?yàn)橥贩N產(chǎn)品，或非同品種產(chǎn)品，對應(yīng)的評價路徑及需提交資料類型簡表如下：
表4 擬申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品關(guān)系簡表
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擬申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品關(guān)系 |
擬申報系統(tǒng)與對比系統(tǒng)差異類型 |
具體評價路徑 |
需提交資料類型 |
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為同品種
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存在差異，但差異未產(chǎn)生不利影響 |
評價路徑1 |
非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù) |
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存在差異，但差異產(chǎn)生不利影響 |
評價路徑2 |
針對差異的臨床試驗(yàn)資料 |
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非同品種 |
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評價路徑3 |
針對系統(tǒng)的臨床試驗(yàn)資料 |
若擬申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品屬于同品種產(chǎn)品，且兩者的差異可通過擬申報產(chǎn)品的非臨床研究資料、和／或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和／或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和／或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)來驗(yàn)證，如表2情況，則具體評價路徑見附件2 評價路徑1。
若擬申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品屬于同品種產(chǎn)品，且兩者的差異不能通過擬申報產(chǎn)品的非臨床研究資料、和／或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和／或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和／或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)來驗(yàn)證，只能通過相應(yīng)的臨床試驗(yàn)資料來驗(yàn)證，如表3情況，則具體評價路徑見附2 評價路徑2。
若擬申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品不屬于同品種產(chǎn)品，如表1情況，則具體評價路徑見附件2 評價路徑3。
（三）證明擬申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)的差異對產(chǎn)品的安全有效性未產(chǎn)生不利影響的支持性資料（非臨床研究、臨床圖像評估數(shù)據(jù)、臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等）
1.概述
支持性資料中應(yīng)明確說明擬申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)的差異；詳細(xì)說明針對擬申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)的差異進(jìn)行的研究方式及研究結(jié)果，提供的研究證據(jù)應(yīng)證明擬申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)的差異對產(chǎn)品臨床使用的安全性和有效性帶來的收益/影響。擬申報產(chǎn)品與同品種磁共振成像系統(tǒng)常見主要差異示例見附件3，其中評估了不同單一差異對應(yīng)的評價路徑。
另外，應(yīng)注意如下內(nèi)容：
（1）應(yīng)全面、完整地列出擬申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)的所有差異點(diǎn)，并說明這些差異點(diǎn)的相互關(guān)系。若擬申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的多個差異點(diǎn)之間存在相關(guān)性/相互影響，則應(yīng)提供針對單個差異點(diǎn)的影響的研究證據(jù)和針對這些差異點(diǎn)共存時的影響的研究證據(jù)。如通過變更磁體、梯度線圈和發(fā)射線圈的尺寸實(shí)現(xiàn)患者孔徑從60cm增加到70cm，此時需要先提供證據(jù)證明磁體尺寸變化對磁體相關(guān)指標(biāo)的影響，梯度線圈變更對梯度相關(guān)指標(biāo)的影響，發(fā)射線圈變更對發(fā)射相關(guān)指標(biāo)的影響；然后再說明這些因素共同作用時對最終臨床有效性的影響。
（2）應(yīng)根據(jù)擬申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)的具體差異點(diǎn)提供相應(yīng)的支持性資料，資料的類型和數(shù)量應(yīng)根據(jù)擬申報產(chǎn)品和對比產(chǎn)品的差異點(diǎn)對系統(tǒng)安全性和有效性的影響進(jìn)行制定。
（3）基于擬申報產(chǎn)品和同品種醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)的對比結(jié)果，企業(yè)應(yīng)對擬申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品的差異性及該差異對產(chǎn)品安全性和有效性的影響進(jìn)行全面、深入地評估,如果非臨床研究、臨床圖像評估數(shù)據(jù)、臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等無法充分地證明該差異對產(chǎn)品安全性和有效性的影響，則應(yīng)提供相應(yīng)的臨床試驗(yàn)證據(jù)。
根據(jù)擬申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的差異，分別列出針對各差異點(diǎn)所進(jìn)行的非臨床研究的內(nèi)容和結(jié)果。
根據(jù)擬申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品的差異點(diǎn)的不同，注冊申請人可提供制造商內(nèi)部驗(yàn)證的或臨床機(jī)構(gòu)的針對差異性的臨床圖像評估資料。如有需要，可以提供擬申報產(chǎn)品臨床圖像評估資料，建議將同品種產(chǎn)品的臨床圖像與擬申報產(chǎn)品的臨床圖像在同樣的或相似的條件下進(jìn)行評估，如表4所示。
臨床圖像評估資料中若包含擬申報產(chǎn)品和對比產(chǎn)品的圖像，所選擇圖像應(yīng)覆蓋擬申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品差異點(diǎn)影響的所有臨床應(yīng)用，并對擬申報產(chǎn)品和對比產(chǎn)品的圖像進(jìn)行對比評價，表5中的圖像具體評價標(biāo)準(zhǔn)可參考《醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊申報資料指導(dǎo)原則》中影像評估標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)內(nèi)容。
提交的圖像均應(yīng)提供對應(yīng)的掃描部位、關(guān)鍵掃描參數(shù)和掃描時間信息；提交的圖像均應(yīng)刪除任何患者識別信息和醫(yī)療單位名稱信息。提交的圖像應(yīng)由至少兩位資深放射科臨床診斷專家進(jìn)行雙盲評估，評估的結(jié)果應(yīng)證明所有提交的圖像滿足臨床診斷要求。資深放射科臨床診斷專家的選擇標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合如下三項(xiàng)要求：（1）三甲醫(yī)院具有GCP資質(zhì)臨床影像專家；（2）具有磁共振診斷經(jīng)驗(yàn)；（3）副主任醫(yī)師及以上職稱。
表5 擬申報產(chǎn)品臨床圖像對比表示例
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部位 |
序列 |
擬申報產(chǎn)品 |
對比產(chǎn)品 |
具體評價標(biāo)準(zhǔn) |
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部位1 |
序列1 |
圖像1 |
主要參數(shù) |
圖像2 |
主要參數(shù) |
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序列2 |
圖像3 |
主要參數(shù) |
圖像4 |
主要參數(shù) |
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部位2 |
序列1 |
圖像1 |
主要參數(shù) |
圖像2 |
主要參數(shù) |
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…… |
…… |
…… |
…… |
…… |
…… |
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4. 針對差異性的臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)收集和分析
根據(jù)擬申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的差異點(diǎn)，合理選擇臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫，準(zhǔn)確設(shè)置檢索詞，進(jìn)行全面的科學(xué)文獻(xiàn)檢索，完成文獻(xiàn)檢索和篩選方案、文獻(xiàn)檢索和篩選報告。可參考《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》中相關(guān)內(nèi)容。
5.針對差異性的臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集和分析
在綜合考慮、科學(xué)分析擬申報產(chǎn)品與同品種磁共振產(chǎn)品差異的基礎(chǔ)上，可提供臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)收集內(nèi)容，包括對已完成的臨床研究、不良事件、與臨床風(fēng)險相關(guān)的糾正措施等數(shù)據(jù)的收集。可參考《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》中相關(guān)內(nèi)容。
6. 針對差異性的臨床試驗(yàn)資料（如有）
對于磁共振成像系統(tǒng)而言，擬申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品通常存在的差異主要如附件3所列。當(dāng)這些差異無法通過非臨床研究資料、和/或臨床圖像評價數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)來證明擬申報產(chǎn)品的安全性和有效性，則需按照規(guī)定提交相應(yīng)臨床試驗(yàn)資料。
7.數(shù)據(jù)集的建立、統(tǒng)計(jì)分析及質(zhì)量評價
數(shù)據(jù)集的建立、統(tǒng)計(jì)分析及質(zhì)量評價可參考《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》中相關(guān)內(nèi)容。
（四）同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)收集、分析評價
同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)收集、分析評價可參考《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》中相關(guān)內(nèi)容。
（五）臨床評價報告
臨床評價完成后需撰寫臨床評價報告（格式見附件4），在注冊申請時作為臨床評價資料提交。
四、臨床試驗(yàn)相關(guān)要求
對于在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)，其臨床試驗(yàn)應(yīng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展。注冊申請人在注冊申報時，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報告。臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)可參考《醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊申報資料指導(dǎo)原則》。
五、參考文獻(xiàn)
略
附件：1.擬申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品對比表
2.評價路徑
3.擬申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品常見差異
4.通過同品種產(chǎn)品臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行的分析評價報告
附件1：擬申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品對比表
（擬申報組件與同品種醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)組件的對比表）
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序號 |
對比項(xiàng)目 |
同品種產(chǎn)品 |
擬申報產(chǎn)品 |
差異性 |
支持性資料概述 |
備注 |
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1 |
基本原理 |
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1.1 |
工作原理 |
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自旋原子核可能為1H、19F、23Na、13C、17O、31P等其中一種，擬申報產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品自旋原子核必須相同； |
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1.2 |
作用機(jī)理 |
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2 |
結(jié)構(gòu)組成 |
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2.1 |
產(chǎn)品組成 |
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依據(jù)擬申報的產(chǎn)品組成對比。 |
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2.2 |
核心部件 |
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核心部件的對比信息描述可參照《醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》附錄I進(jìn)行。 |
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3 |
生產(chǎn)工藝 |
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對比磁體生產(chǎn)工藝、梯度子系統(tǒng)生產(chǎn)工藝、射頻子系統(tǒng)生產(chǎn)工藝、譜儀（若有）生產(chǎn)部件工藝以及系統(tǒng)集成生產(chǎn)工藝流程應(yīng)一致，重點(diǎn)關(guān)注特殊工藝和關(guān)鍵工藝的對比。 |
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4 |
與人體接觸部分的制造材料 |
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對制造材料的生物相容性進(jìn)行評價。 |
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5 |
性能要求 |
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5.1 |
性能參數(shù) |
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依據(jù)附件3所定義的部件差異列舉相關(guān)功能參數(shù)的對比表，相應(yīng)差異應(yīng)在不影響安全性和有效性的允許范圍內(nèi)。 |
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5.2 |
功能參數(shù) |
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6 |
安全性評價 |
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6.1 |
生物相容性 |
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6.2 |
通用電氣安全 |
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6.3 |
專用安全 |
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6.4 |
輻射安全（包括激光裝置） |
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6.5 |
電磁兼容安全 |
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7 |
軟件核心功能 |
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需至少包括：系統(tǒng)掃描功能、數(shù)據(jù)管理功能、圖像處理及患者檔案管理。 在圖像處理功能中，要重點(diǎn)關(guān)注是否新增多平面重建、最大/最小密度投影等圖像后處理功能及圖像重建功能。 |
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8 |
產(chǎn)品符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) |
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9 |
適用范圍 |
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9.1 |
適用人群 |
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適用人群變更，如新增老年人、兒童、嬰幼兒、妊娠女性等特殊人群 |
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9.2 |
適用部位 |
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適用部位的變更，如增加新的適用部位、改變特定適用部位的掃描方式（如接收線圈改變）等 |
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9.3 |
與人體接觸方式 |
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9.4 |
適應(yīng)癥 |
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9.5 |
使用環(huán)境 |
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10 |
禁忌癥 |
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11 |
防范措施和警告 |
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12 |
滅菌/消毒方式 |
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13 |
產(chǎn)品說明書 |
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附件2 醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)評價路徑
通常醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)臨床評價包括如下三條路徑：
1.若擬申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品屬于同品種產(chǎn)品，且兩者的差異可通過擬申報產(chǎn)品的非臨床研究資料、和／或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和／或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和／或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)來驗(yàn)證，則具體評價路徑見下評價路徑1。
評價路徑1
2.若擬申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品屬于同品種產(chǎn)品，且兩者的差異不能通過擬申報產(chǎn)品的非臨床研究資料、和／或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和／或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和／或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)來驗(yàn)證，只能通過相應(yīng)臨床試驗(yàn)資料來驗(yàn)證，則具體評價路徑見下評價路徑2。
評價路徑2
3.若擬申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品不屬于同品種產(chǎn)品，則具體評價路徑下評價路徑3。
評價路徑3
附件3 擬申報產(chǎn)品與同品種磁共振成像系統(tǒng)常見主要差異示例
（下表僅體現(xiàn)單一差異對應(yīng)的評價路徑）
部件名稱
指標(biāo)
常見選項(xiàng)
是否同品種產(chǎn)品或組件
理由/對比內(nèi)容
評價路徑
主磁體
制造商
不同制造商生產(chǎn)的磁體
否
磁體制造工藝繁復(fù)，不同制造商生產(chǎn)的磁體存在一定工藝差異不是同品種產(chǎn)品。
3
場強(qiáng)
0.35T，1.5T，3T等
否
（1）場強(qiáng)不同導(dǎo)致磁體的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)工藝都會有差異。
（2）不同場強(qiáng)下，介質(zhì)共振不同，圖像信噪比、均勻性不同。
3
安裝的類型
固定、移動或便攜式
是
1
主磁體外殼材料
不銹鋼、鋁合金
是
非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等
1
主磁體類型
超導(dǎo)、電磁、永磁
否
磁場分布模式不同，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)才能確定有效性。
3
勻場方法
主動勻場、被動勻場
是
非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等
1
高階勻場線圈（如適用）
A20勻場、5通道二階勻場等
是
非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等
1
屏蔽方式
主動屏蔽
是
非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等
1
制冷劑類型（如適用）
液氦、液氮
是
非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等
1
蒸發(fā)損耗率（如適用）
零液氦揮發(fā)、X 升/天
是
非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等
1
磁場時間的穩(wěn)定性
X ppm/小時
是
非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等
1
磁場空間的均勻性（同時申明勻場區(qū)的大?。?/span>
500mmDSV Xppm（vrms）
是
非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等
1
磁體的患者空間幾何尺寸
60cm、65cm、70cm
是
非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等
1
散逸場的范圍（5高斯線的位置）
距磁體幾何中心徑向、軸向X米
是
非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等
1
譜儀
發(fā)射通道數(shù)
1通道、2通道、4通道等
是
非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等
1
接收通道數(shù)
16通道、24通道、48通道等（無限制）
是
非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等
1
射頻發(fā)射頻率范圍
X MHz ± Y kHz
是
非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等
1
射頻接收頻率范圍
X MHz ± Y kHz
是
非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等
1
射頻穩(wěn)定性（發(fā)射）
幅度：X pk-pk dB
相位：X pk-pk deg
是
非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等
1
射頻穩(wěn)定性（接收）
幅度：X pk-pk dB
相位：X pk-pk deg
是
非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等
1
射頻頻率精度
X Hz
是
非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等
1
梯度輸出信號分辨率
X bit/Y伏特
是
非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等
1
AD采樣率
X MSPS
是
非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等
1
最大射頻發(fā)射帶寬
±X kHz
是
非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等
1
最大射頻接收帶寬
±X kHz
是
非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等
1
部件安裝位置
操作間、掃描間、設(shè)備間
是
非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等
1
射頻系統(tǒng)
相位精度
X deg @Y dB
是
非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等
1
發(fā)射射頻放大器最大輸出功率
X kW/通道
是
非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等
1
發(fā)射射頻放大器最大占空比
100%、50%
是
非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等
1
接收前置放大器噪聲
X dB
是
非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等
1
接收前置放大器帶寬
X MHz
是
1
部件安裝位置
操作間、掃描間、設(shè)備間
是
非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等
1
射頻線圈
線圈的類型
發(fā)射、接收、發(fā)射/接收
表面線圈、容積線圈
否
線圈的類型改變，比如接收線圈變?yōu)榘l(fā)射/接收線圈，表面線圈變?yōu)槿莘e線圈，這些變化對成像的影響較大。
2
預(yù)期用途
共振核：1H、19F、23Na、13C、17O應(yīng)用部位：頭部、心臟、關(guān)節(jié)等
否
預(yù)期用途的改變都是均需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
注：如果應(yīng)用部位減少或者適用的共振核減少，則可以不再進(jìn)行臨床試驗(yàn)。更改或增加都需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)確認(rèn)。
2
線圈的設(shè)計(jì)
線性、正交、相位陣列或其他
是/否
線圈內(nèi)部結(jié)構(gòu)改變可能會對產(chǎn)品成像產(chǎn)生較大影響
1或2
線圈的通道數(shù)
4通道、8通道、12通道等
是
非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等
1
接收單元具體設(shè)計(jì)
接收單元設(shè)計(jì)
是/否
接收單元線路的設(shè)計(jì)可能會對產(chǎn)品成像產(chǎn)生較大影響
1或2
去耦方法
具體去耦方式
是
非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等
1
線圈材料
聚碳酸酯、乙烯-乙酸乙烯共聚物、玻璃纖維、油漆類型
是
非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等
1
梯度系統(tǒng)
梯度線圈圖解
具體圖解（包括勻場條位置）
是
1
梯度線圈尺寸
長度：X 米
內(nèi)徑：Y 米
外徑：Z 米
是
1
最大峰值電流（Imax）
X 安培
是
非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等
1
最大峰值電壓（Vmax）
X 伏特
是
非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等
1
最大梯度強(qiáng)度
X mT/m
是
非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等
1
最大梯度切換率
X T/m/s
是
非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等
（上述內(nèi)容應(yīng)體現(xiàn)出產(chǎn)品的最大梯度切換率；若有差異，應(yīng)體現(xiàn)出切換率差異帶來的臨床影響）
1
梯度線性度
校正前：X1 % @ Y1 DEV
校正后：X2 % @ Y1 DEV
是
非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等
1
屏蔽方式
主動屏蔽、被動屏蔽
是
1
冷卻方式
風(fēng)冷、水冷、油冷等
是
非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等
1
噪聲（掃描室）
梯度線圈
A加權(quán)值： X dB
峰值： Y dB
是
非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等
1
脈沖序列
序列的類型
自旋回波序列家族、梯度回波序列家族、平面回波序列家族
否
對于增加不同的序列家族類型，需要通過臨床試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。
2
預(yù)期用途
頭部、四肢、身體等
否
預(yù)期用途的改變都是均需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
注：如果應(yīng)用部位減少，則可以不再進(jìn)行臨床試驗(yàn)。更改或增加都需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)確認(rèn)。
1或2
對比度特性
T1加權(quán)、T2加權(quán)、質(zhì)子密度、T2*加權(quán)等
否
對比度特性的有效性需要通過臨床試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。
2
門控/觸發(fā)系統(tǒng)
門控觸發(fā)方法
呼吸門控、心臟門控、脈搏門控
否
增加或改變的門控觸發(fā)方法需要非臨床確認(rèn)有無，再由臨床試驗(yàn)確認(rèn)是否有效。
2
連接方式
直接連接、間接連接
是
1
裝置及相關(guān)部件
心電生理模塊、呼吸脈搏模塊、無線門控觸發(fā)單元
是
1
部件安裝位置
掃描間
是
需要判斷門控信號的傳輸方式是否受到部件安裝位置的改變而改變，如果改變，需要進(jìn)行非臨床研究對部件安裝位置對生理信號的影響進(jìn)行評估。
1
圖像處理功能
具體功能及描述
多平面重建、最大強(qiáng)度投影等
是
增加或改變的圖像處理功能需要型式檢驗(yàn)確認(rèn)有無，再提供相應(yīng)的非臨床研究/臨床試驗(yàn)證據(jù)進(jìn)一步評估安全性和有效性。
1或2
患者支撐裝置
安裝方式
固定安裝、非固定安裝
是
非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等
1
是否與系統(tǒng)有電氣連接
有、無
是
非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等
1
尺寸
X 米 × Y米×Z米
是
非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等
1
定位精度
重復(fù)定位誤差±X 毫米
是
非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等
1
最大承重
X 千克
是
非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等
1
升降尺寸
垂直移動行程： X厘米
垂直移動最低高度： Y厘米
是
1
工作站計(jì)算機(jī)系統(tǒng)
CPU
酷睿i7、酷睿i5等
是
非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等
1
內(nèi)存
512MB、1GB、2GB等
硬盤
1T、2T等
操作系統(tǒng)
Windows 7、Windows 8等
顯示器尺寸
22吋 24吋等
顯示器類型
液晶、CRT、LED、等離子等
顯示器分辨率
1920×1200、1024×768等
圖像顯示最大灰階
2.3MP
安裝位置
操作間、設(shè)備間、掃描間等
定位方式
是否為激光燈定位
是、否
是
非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等
1
部件安裝位置
操作間、設(shè)備間、掃描間等
是
非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等
1
場地信息及工作條件
場地最小（凈）空間等內(nèi)容
掃描間：長×寬×高 面積
設(shè)備間：長×寬×高 面積
操作間：長×寬×高 面積
是
非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等
1
附件4
同品種磁共振成像系統(tǒng)臨床評價報告
產(chǎn)品名稱：
型號規(guī)格：
完成人員簽名：
完成時間：
一、同品種磁共振成像系統(tǒng)判定
擬申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械對比項(xiàng)目及對比表的格式及內(nèi)容舉例見附件1。
二、評價路徑
針對具體情況選擇適合的評價路徑進(jìn)行評價，見附件2。
三、針對差異性資料的分析評價
（一）擬申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)相同
說明擬申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品在哪些方面存在差異，參照附件3，并聲明針對擬申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品的對比結(jié)果選擇的評價路徑。
（二）擬申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)的差異不對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響
1. 針對差異性的非臨床研究資料
（1）研究概述
（2）非臨床研究報告
2.針對差異性的臨床圖像評估資料
3.針對差異性的臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)收集和分析
4.針對差異性的臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集和分析
5.針對差異性的臨床試驗(yàn)資料（如有）
6.數(shù)據(jù)集的建立、統(tǒng)計(jì)分析及質(zhì)量評價
7.小結(jié)
四、同品種磁共振成像系統(tǒng)臨床試驗(yàn)或臨床使用數(shù)據(jù)分析
1. 概要
概要說明收集到的同品種磁共振產(chǎn)品相關(guān)的資料類型和數(shù)量，采用的數(shù)據(jù)質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)和評價結(jié)論。
2. 同品種磁共振系統(tǒng)臨床數(shù)據(jù)收集分析
根據(jù)同品種產(chǎn)品的預(yù)期用途特征，分別列出收集到的所有安全性和有效性相關(guān)數(shù)據(jù)資料，引用的參考文獻(xiàn)應(yīng)提供全文，引用的外文文獻(xiàn)應(yīng)提供翻譯為中文的全文。進(jìn)行文獻(xiàn)檢索獲得的結(jié)果應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提供文獻(xiàn)檢索和篩選方案、文獻(xiàn)檢索和篩選報告。
所收集的資料的數(shù)量和類別應(yīng)綜合考慮對比產(chǎn)品的預(yù)期用途特征，并符合《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求；通常提供的資料包括如下類別：非臨床研究資料（如非臨床、擬申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的性能參數(shù)對比資料等）、臨床圖像評估數(shù)據(jù)、臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)（如對國內(nèi)、國際科學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫進(jìn)行檢索的結(jié)果）、投訴和不良事件數(shù)據(jù)（企業(yè)收集的產(chǎn)品安全性、有效性相關(guān)數(shù)據(jù)，國內(nèi)和國際政府機(jī)構(gòu)建立的數(shù)據(jù)庫中收集的數(shù)據(jù)）、與臨床風(fēng)險相關(guān)的糾正措施數(shù)據(jù)（產(chǎn)品召回、警告等信息）等。
3. 小結(jié)
說明基于收集到的結(jié)論進(jìn)行分析、評估后的結(jié)論，結(jié)論中應(yīng)說明對比產(chǎn)品的安全性和有效性評估結(jié)果。
五、結(jié)論
六、其他需要說明的問題（如適用）
附件二
反饋意見表
序號
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修改意見
修改理由
采納情況及理由
1
2
3
4
5
6
7
8
9
非臨床研究、
和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等
非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等
非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等
非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等
（上述內(nèi)容應(yīng)體現(xiàn)出產(chǎn)品的最大梯度強(qiáng)度；若有差異，應(yīng)體現(xiàn)出強(qiáng)度差異帶來的臨床影響）
非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等
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