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中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)超聲裝備技術(shù)分會(huì)

超聲技術(shù)與政策法規(guī)研討會(huì)

2017.10.10 武漢

國(guó)家藥監(jiān)總局近年來對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管提出了新的要求，較之原來的要求新的法規(guī)更科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、專業(yè)和全面，監(jiān)管態(tài)勢(shì)加劇從嚴(yán)，超聲企業(yè)在產(chǎn)品管理過程中多出現(xiàn)檢測(cè)一次性通過率底、臨床方案設(shè)計(jì)不合理、臨床使用不規(guī)范等問題，同時(shí)國(guó)家藥監(jiān)總局近期發(fā)布了新版醫(yī)療器械分類目錄，將原目錄中“6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備”的類別進(jìn)行了臨床應(yīng)用導(dǎo)向的新分類。

為幫助超聲企業(yè)在技術(shù)法規(guī)方面更好的理解新規(guī)要求，中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)超聲裝備技術(shù)分會(huì)聯(lián)合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、武漢致眾科技股份有限公司共同舉辦“超聲技術(shù)與政策法規(guī)研討會(huì)”。

活動(dòng)通知如下：

時(shí)間地點(diǎn)

論壇時(shí)間：2017年10月10日（周二） 14:00-16:30

舉辦地點(diǎn)：致眾空間咖啡廳

武漢市東湖高新區(qū)高新大道666號(hào)光谷生物城創(chuàng)新園A21棟（國(guó)藥大廈）二樓

 

組織機(jī)構(gòu) 

主辦單位： 中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)超聲裝備技術(shù)分會(huì)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

承辦單位： 武漢致眾科技股份有限公司

 

主要內(nèi)容

一、新版醫(yī)療器械分類目錄中超聲產(chǎn)品的變化國(guó)家局湖北中心 劉萌萌

二、超聲設(shè)備測(cè)試的主要問題與應(yīng)對(duì)策略國(guó)家局湖北中心 柯鋼

三、超聲類設(shè)備臨床評(píng)價(jià)的要求與難點(diǎn)致眾 許鵬

四、GUP要求下超聲設(shè)備的使用規(guī)范 武漢市六醫(yī)院 汪湛

五、人工智能在超聲醫(yī)學(xué)中的應(yīng)用 超聲分會(huì) 毓星

六、交流與討論

 

研討會(huì)議程

超聲技術(shù)與政策法規(guī)研討會(huì)
13:30-13:50	現(xiàn)場(chǎng)簽到
13:50-14:00	領(lǐng)導(dǎo)嘉賓致辭 中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)超聲裝備技術(shù)分會(huì)會(huì)長(zhǎng) 錢林學(xué) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心主任  軒轅凱
14:00-14:35	新版醫(yī)療器械分類目錄中超聲產(chǎn)品的變化 國(guó)家局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心有源檢驗(yàn)科室檢驗(yàn)員 劉萌萌
14:35-15:10	超聲設(shè)備測(cè)試的主要問題與應(yīng)對(duì)策略 國(guó)家局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心有源檢驗(yàn)科室主任 柯鋼
15:10-15:45	超聲類設(shè)備臨床評(píng)價(jià)的要求與難點(diǎn) 武漢致眾科技股份有限公司 副總經(jīng)理 許鵬
15:45-15:55  中場(chǎng)休息
15:55-16:30	GUP要求下超聲設(shè)備的使用規(guī)范 武漢市第六醫(yī)院超聲影像科主任 汪湛
16:30-16:30	人工智能在超聲醫(yī)學(xué)中的應(yīng)用 中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)超聲裝備技術(shù)分會(huì)會(huì)長(zhǎng) 毓星
16:30-17:00	交流討論
17:00   活動(dòng)結(jié)束

活動(dòng)報(bào)名與注意事項(xiàng)

1、本次活動(dòng)為中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)超聲裝備技術(shù)分會(huì)主辦，希望協(xié)會(huì)成員盡量參加同時(shí)也歡迎其他超聲企業(yè)、超聲醫(yī)生及對(duì)超聲感興趣的行業(yè)從業(yè)者參加。

2、活動(dòng)報(bào)名方式

（1）點(diǎn)擊右側(cè)鏈接下載報(bào)名回執(zhí)表：報(bào)名回執(zhí)表   ，發(fā)送至 tyang@tacro.cn

（2）微信主頁(yè)報(bào)名：關(guān)注“致眾醫(yī)療器械資訊”（微信ID：MD_TACRO），在主頁(yè)對(duì)話框中輸入 公司名稱、參會(huì)人姓名、職務(wù)、手機(jī)號(hào)、郵箱即可。

 

3、活動(dòng)聯(lián)系人：楊先生027-8785 0608  13260664005（微信同號(hào)）

 

講課嘉賓介紹

毓星 超聲裝備技術(shù)分會(huì)秘書長(zhǎng)

中國(guó)超聲醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)、科技部項(xiàng)目專員,研究員

 

汪湛  武漢市第六醫(yī)院超聲影像科主任

三級(jí)主任醫(yī)師、副教授；現(xiàn)任湖北省醫(yī)師協(xié)會(huì)超聲分會(huì)副主任委員，武漢市醫(yī)學(xué)會(huì)超聲專業(yè)委員會(huì)副主任委員，湖北省醫(yī)學(xué)會(huì)超聲分會(huì)常務(wù)委員，中國(guó)超聲醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)委員，全國(guó)醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)委員，湖北省醫(yī)學(xué)超聲質(zhì)量控制中心專家組成員，湖北省評(píng)標(biāo)專家總庫(kù)專家；為院超聲專業(yè)學(xué)科帶頭人，武漢地區(qū)知名的超聲醫(yī)學(xué)專家。多年來始終工作在臨床醫(yī)學(xué)及醫(yī)學(xué)教學(xué)的一線崗位上，對(duì)本專業(yè)基礎(chǔ)理論和臨床實(shí)踐有較深研究，在市屬醫(yī)院中較早開展介入超聲和淺表器官超聲檢查的臨床應(yīng)用，能夠全面開展心臟、腹部、婦產(chǎn)科的超聲檢查，尤其擅長(zhǎng)腹部疑難病癥與周圍血管疾病的超聲診斷及鑒別診斷。

 

柯鋼 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 有源檢驗(yàn)科室主任

 

劉萌萌 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 有源檢驗(yàn)科室檢驗(yàn)員

       負(fù)責(zé)國(guó)家局湖北中心超聲類、心電監(jiān)護(hù)類、物理治療類產(chǎn)品的檢驗(yàn)工作。2016年參與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司牽頭的醫(yī)療器械分類目錄修訂工作。畢業(yè)于華中科技大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)，碩士學(xué)位。

 

許鵬：武漢致眾科技股份有限公司副總經(jīng)理

天津醫(yī)科大學(xué)博士, 美國(guó)密歇根大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)博士后

致眾科技的創(chuàng)始人之一，曾主持并參與兩項(xiàng)國(guó)際自然科學(xué)基金項(xiàng)目研究，取得豐碩成果，發(fā)表學(xué)術(shù)論文10余篇，SCI三篇，入選國(guó)家“3551人才計(jì)劃”。

擁有10多年臨床醫(yī)學(xué)經(jīng)驗(yàn)，曾擔(dān)任某國(guó)際知名生物技術(shù)公司產(chǎn)品研發(fā)總監(jiān)，負(fù)責(zé)近30多個(gè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)研發(fā)與臨床評(píng)價(jià)管理工作，在醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)方面實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)豐厚。參與并主導(dǎo)了30多個(gè)大型醫(yī)療器械臨床注冊(cè)項(xiàng)目，擅長(zhǎng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與研究，臨床實(shí)驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析。優(yōu)異的醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)項(xiàng)目規(guī)劃布局、資源調(diào)度、進(jìn)度把控能力。

 

分會(huì)領(lǐng)導(dǎo)介紹

錢林學(xué)  超聲裝備技術(shù)分會(huì)會(huì)長(zhǎng)\首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院 科主任、主任醫(yī)師

現(xiàn)任首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院超聲科科主任，中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)超聲裝備技術(shù)分會(huì)會(huì)長(zhǎng)，中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)超聲分會(huì)常委，中國(guó)醫(yī)學(xué)影像技術(shù)研究會(huì)超聲分會(huì)副主任委員、腹部超聲專業(yè)委員會(huì)副主任委員、介入超聲專業(yè)委員會(huì)副主任委員，北京醫(yī)學(xué)會(huì)超聲分會(huì)委員，北京超聲醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)秘書長(zhǎng)，10個(gè)其他超聲相關(guān)專業(yè)的常委、委員，首都醫(yī)科大學(xué)超聲學(xué)系副主任。

 

王金銳  超聲裝備技術(shù)分會(huì)副會(huì)長(zhǎng) 北京大學(xué)第三醫(yī)院 主任醫(yī)師

北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部影像醫(yī)學(xué)與核醫(yī)學(xué)超聲學(xué)組組長(zhǎng)，北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)學(xué)科組組長(zhǎng)。中華醫(yī)學(xué)會(huì)超聲學(xué)分會(huì)常務(wù)委員、國(guó)醫(yī)學(xué)影像技術(shù)研究會(huì)超聲分會(huì)副主任委員、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)超聲分會(huì)副主任委員

近十多年來，在國(guó)內(nèi)外發(fā)表論文110余篇，完成21項(xiàng)研究課題(包括主持3項(xiàng)國(guó)家自然科學(xué)基金)，其中9項(xiàng)獲省部級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)。與曹海根教授主編的專著《實(shí)用腹部超聲診斷學(xué)》，出版后受到高度評(píng)價(jià)，19次印刷，發(fā)行6萬余冊(cè)，成為腹部超聲的權(quán)威著作，獲得第九屆中國(guó)圖書獎(jiǎng)和北京市科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)。近5年主編和主譯專著6部，副主編7部。作為副主編，編寫了高等醫(yī)藥院校十一.五規(guī)劃教材《醫(yī)學(xué)影像學(xué)－北京大學(xué)長(zhǎng)學(xué)制醫(yī)學(xué)教材》，與國(guó)內(nèi)外學(xué)者合著《現(xiàn)代腹部超聲醫(yī)學(xué)》等24部專著。

 

毓星 超聲裝備技術(shù)分會(huì)秘書長(zhǎng)

中國(guó)超聲醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)、科技部項(xiàng)目專員,研究員

 

軒轅凱  國(guó)家食品藥品監(jiān)督局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心主任，高級(jí)工程師

從事醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管、檢測(cè)工作27年，熟悉醫(yī)用超聲診斷設(shè)備、醫(yī)用激光設(shè)備、醫(yī)用超聲治療設(shè)備、超聲潔牙機(jī)、一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品、醫(yī)用紅外治療設(shè)備以及其他醫(yī)用電子設(shè)備和醫(yī)療器械的檢測(cè)。參加標(biāo)準(zhǔn)修制定、生產(chǎn)許可證審查、工廠體系咨詢工作，具有豐富的檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)，長(zhǎng)期主持國(guó)家監(jiān)督抽驗(yàn)、認(rèn)證檢驗(yàn)和安全認(rèn)證檢驗(yàn)工作。

 

曾建輝  中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)超聲分會(huì)質(zhì)量與標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)技術(shù)委員會(huì)副主任委員兼秘書長(zhǎng)  武漢致眾科技股份有限公司董事長(zhǎng)&總經(jīng)理

全面負(fù)責(zé)公司運(yùn)營(yíng)，精通醫(yī)療器械產(chǎn)品各環(huán)節(jié)監(jiān)管法規(guī)及質(zhì)量管理體系要求，熟悉全球醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境和動(dòng)態(tài)。豐富的全球醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)及認(rèn)證、管理體系認(rèn)證咨詢、專業(yè)認(rèn)證、醫(yī)療器械測(cè)試等機(jī)構(gòu)資源，多次參與國(guó)內(nèi)、國(guó)際醫(yī)療器械法規(guī)論壇及培訓(xùn)。

主要社會(huì)兼職：第七屆湖北省青年企業(yè)家協(xié)會(huì)會(huì)員、第七批3551光谷人才計(jì)劃入選者、第六期聯(lián)想之星CEO特訓(xùn)班成員、中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)超聲分會(huì)質(zhì)量與標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)技術(shù)委員會(huì)副主任委員兼秘書長(zhǎng)、湖北省醫(yī)療器械協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、湖北省食品藥品安全社會(huì)督導(dǎo)員、北京先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟副理事長(zhǎng)、中關(guān)村核心區(qū)技術(shù)服務(wù)業(yè)發(fā)展促進(jìn)會(huì)會(huì)員、聯(lián)想之星創(chuàng)業(yè)聯(lián)盟第三屆理事會(huì)理事等。