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2017年全國(guó)專業(yè)技術(shù)人才知識(shí)更新工程
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理與實(shí)踐》高級(jí)研修班通知
根據(jù)《人力資源社會(huì)保障部辦公廳關(guān)于征集專業(yè)技術(shù)人才知識(shí)更新工程2017年高級(jí)研修項(xiàng)目選題的通知》（人社廳函〔2016〕193號(hào)）要求，為了全面推進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人才隊(duì)伍建設(shè)，加大高層次專業(yè)技術(shù)人才培養(yǎng)力度，促進(jìn)監(jiān)管部門與行業(yè)從業(yè)者的對(duì)話，湖北人力資源與社會(huì)保障廳在武漢組織開辦《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理與實(shí)踐》高級(jí)研修班，具體信息如下：
一、培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)
（一）開班時(shí)間：2017年10月16日-10月21日
報(bào)道時(shí)間：2017年10月15日全天
（二）報(bào)到地點(diǎn)：湖北省武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道666號(hào)光谷生物城創(chuàng)新園二妃山莊前廳部。
（三）授課地點(diǎn)：光谷生物城創(chuàng)新園二妃山莊晴川廳。
二、培訓(xùn)對(duì)象及人數(shù)
全國(guó)各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作人員及臨床醫(yī)生、醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管人員、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)學(xué)或臨床相關(guān)的專業(yè)技術(shù)及管理人員。
人員要求：副高或同等級(jí)別以上。
限制人數(shù)：70人（報(bào)滿為止）
三、培訓(xùn)形式
研修項(xiàng)目采取權(quán)威專家現(xiàn)場(chǎng)講授、專題研討、實(shí)地考察、互動(dòng)交流等多種有效方式進(jìn)行研修，促進(jìn)提升臨床試驗(yàn)行業(yè)規(guī)范性，輸出臨床試驗(yàn)專業(yè)性人才，加強(qiáng)行業(yè)內(nèi)的互動(dòng)與交流。
四、專家團(tuán)隊(duì)及課程
從湖北省食品藥品監(jiān)督管理局、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院、華中科技大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院、武漢大學(xué)中南醫(yī)院、中山大學(xué)腫瘤防治中心、湖北省藥物與醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)學(xué)會(huì)、BSI英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)、武漢致眾科技股份有限公司等科研院所、行業(yè)知名機(jī)構(gòu)/企業(yè)特邀專家、教授，組建技術(shù)培訓(xùn)專家團(tuán)隊(duì)，從各細(xì)分領(lǐng)域深入展開研討。課程安排見附件一。
五、其他事項(xiàng)
（一）研修人員修完規(guī)定課程，經(jīng)考核合格后，由湖北省人社廳頒發(fā)結(jié)業(yè)證書。
（二）本次研修人員除往返交通費(fèi)自理外，學(xué)習(xí)期間不收取學(xué)員任何費(fèi)用。報(bào)到時(shí)請(qǐng)?zhí)峤?張1寸近期免冠照片。
（三）請(qǐng)研修人員聯(lián)系工作實(shí)際，每人撰寫一篇與研修內(nèi)容相關(guān)的論文或交流材料，于研修班結(jié)束前提交。
（四）學(xué)員將回執(zhí)紙質(zhì)版和電子版于09月30日之前寄到武漢致眾科技股份有限公司，由致眾上報(bào)到湖北省人社廳備案，報(bào)名結(jié)果以正式反饋通知為準(zhǔn)。
（五）公交線路圖詳見附件二
六、報(bào)名聯(lián)系
聯(lián)系方式：
袁丁瑩 18627852258，
027-67120330轉(zhuǎn)8109
報(bào)名郵箱：hyuan@tacro.cn
報(bào)名回執(zhí)表詳見附件三
湖北省人力資源和社會(huì)保障廳
2017年09月11日
附件一：
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理與實(shí)踐》高級(jí)研修班課程安排
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日期 |
時(shí)間 |
主題 |
主講人 |
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10月16日 |
9:00-9:30 |
開班儀式 |
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9:30-11:30 |
國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)要求剖析及現(xiàn)場(chǎng)交流 |
湖北省食品藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械處 王曉敏 主任 |
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14:30-16:30 |
醫(yī)療器械臨床核查要點(diǎn)及應(yīng)對(duì)策略（監(jiān)管視角）及現(xiàn)場(chǎng)交流 |
湖北省食品藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評(píng)核查中心 張安萍 主任 |
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10月17日 |
9:30-10:15 |
醫(yī)療器械臨床核查要點(diǎn)及應(yīng)對(duì)策略（臨床視角） |
洪明晃 教授 中山大學(xué)腫瘤防治中心 |
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10:15-10:45 |
課間休息 |
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10:45-11:30 |
國(guó)際醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)及審核要點(diǎn) |
計(jì)利方 中國(guó)區(qū)醫(yī)療器械總監(jiān) BSI英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì) |
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14:30-16:30 |
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)交流與學(xué)習(xí) |
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10月18日 |
9:30-10:20 |
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查的要點(diǎn) |
張?jiān)?教授 武漢大學(xué)中南醫(yī)院 |
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10:20-10:40 |
課間休息 |
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10:40-11:30 |
如何完善機(jī)構(gòu)質(zhì)控體系和提升質(zhì)控能力 |
黃建英 研究員 武漢大學(xué)中南醫(yī)院 |
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14:30-16:30 |
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)臨床管理交流與學(xué)習(xí) |
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10月19日 |
9:30—10:20 |
醫(yī)療器械（非體外診斷試劑）臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)概要及重點(diǎn)解析 |
許鵬 醫(yī)學(xué)博士后 武漢致眾科技股份有限公司 |
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10:20-10:40 |
課間休息 |
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10:40-11:30 |
體外診斷實(shí)際臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)概要及重點(diǎn)解析 |
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14:30-15:20 |
醫(yī)療器械統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮（上） |
尹平 教授 華中科技大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院 |
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15:20-15:40 |
課間休息 |
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15:40-16:30 |
醫(yī)療器械統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮（下） |
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10月20日 |
9:30-10:20 |
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理（含各方合作的風(fēng)險(xiǎn)分析）（醫(yī)院視角） |
杜艾樺 研究員 華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院 |
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10:20-10:40 |
課間休息 |
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10:40-11:30 |
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理（含各方合作的風(fēng)險(xiǎn)分析）（企業(yè)視角） |
奚昊博士 臨床事業(yè)部副總 武漢致眾科技股份有限公司 |
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14:30-16:30 |
生物建設(shè)基地參觀學(xué)習(xí) |
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10月21日 |
9:30—11:30 |
培訓(xùn)小結(jié)及頒發(fā)結(jié)業(yè)證書 |
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14:30-16:30 |
行業(yè)交流 |
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附件二：
公交線路圖（附地圖）
1、武漢火車站：乘坐軌道交通4號(hào)線 → 軌道交通2號(hào)線
光谷廣場(chǎng)站C出口 →民族大道光谷廣場(chǎng)公交車站乘坐913→高新大道光谷三路公交車站→步行至二妃山莊
2、漢口火車站：軌道交通2號(hào)線光谷廣場(chǎng)站C出口 →民族大道光谷廣場(chǎng)公交車站乘坐913→高新大道光谷三路公交車站→步行至二妃山莊
3、武昌火車站：乘坐軌道交通4號(hào)線 → 軌道交通2號(hào)線光谷廣場(chǎng)站C出口 →民族大道光谷廣場(chǎng)公交車站乘坐913→高新大道光谷三路公交車站→步行至二妃山莊
4、天河機(jī)場(chǎng)：乘坐軌道交通2號(hào)線→民族大道光谷廣場(chǎng)公交車站乘坐913→高新大道光谷三路公交車站→步行至二妃山莊
附件三：
全國(guó)專業(yè)技術(shù)人才知識(shí)更新工程2017高級(jí)研修項(xiàng)目《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理與實(shí)踐》報(bào)名回執(zhí)
單位：（蓋章）
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姓 名 |
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性別 |
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民族 |
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職務(wù)職稱 |
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學(xué)歷 |
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出生年月 |
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從事專業(yè) |
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工作單位 |
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通訊地址 |
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郵 箱 |
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手機(jī)號(hào)碼 |
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傳真號(hào)碼 |
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具體到達(dá)、返程時(shí)間 |
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備 注 |
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