“光谷 青桐匯”作為武漢市東湖高新管委會和武漢市科技局共同主辦的創(chuàng)業(yè)活動，搭建了一個創(chuàng)業(yè)者與創(chuàng)投資本對接、與創(chuàng)業(yè)導(dǎo)師對話、分享創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)經(jīng)驗的創(chuàng)業(yè)服務(wù)平臺。至今已成功舉辦53期，路演項目超過200例，推介項目近600例，參與的投資機(jī)構(gòu)超過200家，觀摩人數(shù)超3萬人，據(jù)不完全統(tǒng)計，超70個項目累計融資近20億元，已成為國內(nèi)知名創(chuàng)業(yè)品牌。
隨著國內(nèi)外醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管法規(guī)的日趨嚴(yán)謹(jǐn)，中國藥監(jiān)部門對企業(yè)違規(guī)行為查處力度加大、對產(chǎn)品的審查要求愈發(fā)趨于嚴(yán)謹(jǐn)和規(guī)范化。在2016年公布的國家局、各省局飛行檢查結(jié)果中，設(shè)計開發(fā)多出現(xiàn)缺陷，為幫助醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè)提升設(shè)計開發(fā)合規(guī)意識和能力，特定于2017年9月21日舉辦“光谷專業(yè)青桐匯?醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)合規(guī)性研討會”。
一、組織單位
主辦單位：東湖高新區(qū)、武漢市科技局
指導(dǎo)單位：湖北省食品藥品監(jiān)督管理局東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)分局
承辦單位：武漢光谷生物醫(yī)藥孵化器管理有限公司
協(xié)辦單位：武漢致眾科技股份有限公司
二、活動時間和地點(diǎn)
時間：2017年9月21日13:30-17:00
地點(diǎn)：光谷創(chuàng)業(yè)咖啡生物醫(yī)藥園店（武漢市江夏區(qū)生物園路與神墩四路交叉口西北150米）
三、活動議程
活動安排：
13:30-14:00 簽到入場，播放暖場視頻
14:00-14:10 開場致辭與介紹
14:10-14:40 CFDA飛行檢查中醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)主要問題（30min） 陳曦
14:40-15:30 醫(yī)療器械企業(yè)如何實(shí)現(xiàn)設(shè)計開發(fā)的合規(guī)性（上）（50min） 徐星崗
15:30-15:40 茶歇（10min）
15:40-16:10 醫(yī)療器械企業(yè)如何實(shí)現(xiàn)設(shè)計開發(fā)的合規(guī)性（下）（30min） 徐星崗
16:10-16:40 醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)案例分享（30min）史國齊
有源醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)案例分享：以一款多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品為例
16:40-17:00 產(chǎn)品交流&答疑（20min）
四、嘉賓介紹
徐星崗 武漢致眾科技股份有限公司 首席技術(shù)顧問
武漢致眾科技股份有限公司首席技術(shù)顧問。曾歷任國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械（上海）檢測中心高級測試工程師、德國TUV 南德集團(tuán)醫(yī)療健康服務(wù)業(yè)務(wù)中國區(qū)負(fù)責(zé)人、廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司副總裁、南京微創(chuàng)醫(yī)學(xué)科技股份有限公司副總裁。在醫(yī)療器械領(lǐng)域有近30年從事產(chǎn)品檢測、質(zhì)量和法規(guī)體系認(rèn)證以及公司管理方面的經(jīng)驗。
陳曦 武漢致眾科技股份有限公司 法規(guī)總監(jiān)
致眾（北京）醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司副總 清華大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程碩士
曾擔(dān)任某香港上市綜合醫(yī)療服務(wù)公司注冊部負(fù)責(zé)人，擁有多年進(jìn)口醫(yī)療器械注冊和報批經(jīng)驗，與多家國外廠商、多個國內(nèi)專業(yè)檢測機(jī)構(gòu)開展過合作，成功完成多個進(jìn)口和國產(chǎn)產(chǎn)品的注冊、備案。
史國齊 武漢致眾科技股份有限公司 技術(shù)總監(jiān)
四川大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程碩士
多年來專注高端醫(yī)療器械產(chǎn)品，曾擔(dān)任某國際醫(yī)療設(shè)備研發(fā)制造廠商產(chǎn)品工程師，主導(dǎo)高端監(jiān)護(hù)儀、除顫儀、中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)等醫(yī)療器械設(shè)備的風(fēng)險分析、技術(shù)法規(guī)、臨床試驗、質(zhì)量管理、軟件信息集成等流程體系的建立，積累了豐富的醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期規(guī)劃經(jīng)驗。
現(xiàn)任致眾技術(shù)法規(guī)部總監(jiān)，主持并參與了體外診斷試劑、人工血管、人工心臟、除顫儀等數(shù)十例國外進(jìn)口產(chǎn)品及海歸創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)項目產(chǎn)品注冊、質(zhì)量管理體系構(gòu)建，對國內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)資料撰寫、流程規(guī)劃、問題分析見解獨(dú)到，經(jīng)驗豐富。
五、報名事項
1.報名方式
（1）點(diǎn)擊下載回執(zhí)：報名回執(zhí)表 并發(fā)送至 tyang@tacro.cn
（2）微信主頁報名：關(guān)注“致眾醫(yī)療器械資訊”（微信ID：MD_TACRO），在主頁對話框中輸入 公司名稱、參會人姓名、職務(wù)、手機(jī)號、郵箱，工作人員會與你聯(lián)系確認(rèn)。
2.報名聯(lián)系人：楊先生400-8522-330 13260664005（微信同號）
3.活動現(xiàn)場報到在報告廳門口，參會代表攜帶名片可免簽到。
六、其他注意事項
1、本次研討會人員已滿，截止報名！敬請關(guān)注公眾號后續(xù)活動通知，精品活動搶先得！
2、本次活動由不以任何形式收取費(fèi)用，學(xué)員交通費(fèi)自理；
3、本次活動附贈一本《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理與飛行檢查法規(guī)匯編》，限量100本，先到先得，贈完為止。
單位介紹
光谷生物城生物醫(yī)藥園
武漢光谷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園位于東湖高新區(qū)九龍產(chǎn)業(yè)基地的核心，地理位置優(yōu)越，規(guī)劃面積6平方公里，是光谷生物城六大專業(yè)園區(qū)之一。園區(qū)按照生物醫(yī)藥、生命科技、保健品和化妝品、生殖健康、醫(yī)藥物流產(chǎn)業(yè)分片建設(shè)，重點(diǎn)發(fā)展生物醫(yī)藥領(lǐng)域的自主創(chuàng)新藥物、研發(fā)、制造企業(yè)，扶持發(fā)展疫苗、診斷試劑、基因工程藥物、抗體、血液制品、現(xiàn)代中藥、新西藥制劑、保健品等產(chǎn)業(yè)，鼓勵發(fā)展生物醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)、生物醫(yī)藥服務(wù)外包、現(xiàn)代醫(yī)藥物流等現(xiàn)代醫(yī)藥服務(wù)業(yè)；提供GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房、實(shí)驗室、研發(fā)中心、行政辦公中心、公共服務(wù)中心、廉租公寓、酒店公寓、人才居住中心以及餐飲、休閑、娛樂等產(chǎn)業(yè)配套設(shè)施；最終形成集生物醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、流通為一體，基礎(chǔ)設(shè)施齊全，產(chǎn)業(yè)鏈完善，分工明確、競爭力強(qiáng)的生產(chǎn)生活聚集區(qū)。
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