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各會(huì)員單位及有關(guān)企業(yè)：

體外診斷試劑作為醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)展速度最快、勢(shì)頭最好的產(chǎn)品倍受醫(yī)院、投資者和企業(yè)的關(guān)注，而近兩年來國(guó)內(nèi)國(guó)際診斷試劑新法規(guī)頻發(fā)，監(jiān)管態(tài)勢(shì)加劇從嚴(yán)——2016年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局總計(jì)發(fā)布了7家體外診斷試劑企業(yè)的飛行檢查通告，2017年截至目前國(guó)家藥監(jiān)總局已經(jīng)發(fā)布的飛行檢查通告中已有7家體外診斷試劑企業(yè)被要求限期整改甚至停產(chǎn)，研發(fā)合規(guī)、生產(chǎn)規(guī)范、設(shè)備管理等方面出現(xiàn)諸多缺陷和不足。2017年飛行檢查工作的大幕已經(jīng)開啟，企業(yè)如何做好質(zhì)量管理規(guī)范工作和合規(guī)的設(shè)計(jì)開發(fā)工作？

為幫助體外診斷試劑相關(guān)企業(yè)提升合規(guī)意識(shí)分享合規(guī)經(jīng)驗(yàn)，廣東省醫(yī)療器管理學(xué)會(huì)特邀致眾資深講師安軍擬于2017年9月26日（周二）在廣州舉辦“體外診斷試劑飛行檢查要點(diǎn)與設(shè)計(jì)開發(fā)合規(guī)性”研討會(huì)?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、培訓(xùn)內(nèi)容

1. 體外診斷試劑飛行檢查要點(diǎn)：

（1）CFDA體外診斷試劑相關(guān)法規(guī)框架、背景和要求

（2）體外診斷試劑質(zhì)量管理體系核查要點(diǎn)

（3）體外診斷試劑飛行檢查情況分析

（4）合規(guī)的質(zhì)量管理體系建立流程

2. 體外診斷試劑設(shè)計(jì)開發(fā)合規(guī)性要點(diǎn)：

（1）CFDA對(duì)體外診斷試劑產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的法規(guī)要求

（2）體外診斷試劑產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)流程與要點(diǎn)

（3）體外診斷試劑設(shè)計(jì)開發(fā)案例分享

二、培訓(xùn)老師

安軍  致眾科技股份有限公司技術(shù)法規(guī)部IVD經(jīng)理

華中師范大學(xué)化學(xué)專業(yè)，曾擔(dān)任江蘇、北京知名診斷試劑企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)部、技術(shù)服務(wù)部門負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)公司診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量以及注冊(cè)工作，完成多個(gè)體外診斷試劑質(zhì)量體系考核及獲證工作。在致眾曾先后主導(dǎo)多家體外診斷試劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)完成項(xiàng)目申報(bào)、產(chǎn)品注冊(cè)、質(zhì)量管理體系構(gòu)建。

三、培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)

1.培訓(xùn)時(shí)間：9月13日，9:30~17:00（9:00開始簽到）。

2.培訓(xùn)地點(diǎn)：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所8樓會(huì)議室（廣東省黃埔區(qū)光譜西路1號(hào)）。

四. 主辦單位

廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)

五. 招生人數(shù)

本次培訓(xùn)招生人數(shù)100名，名額有限，額滿即止。

  六. 報(bào)名事項(xiàng)
     1.報(bào)名方式，致眾渠道有部分免費(fèi)名額，每家企業(yè)限報(bào)一人，報(bào)名截止日期：9月10日
      （1）點(diǎn)擊鏈接下載回執(zhí)：報(bào)名回執(zhí)表 并發(fā)送至tyang@tacro.cn
      （2）微信主頁報(bào)名：關(guān)注“致眾醫(yī)療器械資訊”（微信ID：MD_TACRO），在主頁對(duì)話框中輸入 公司名稱、參會(huì)人姓名、職務(wù)、手機(jī)號(hào)、郵箱，工作人員會(huì)與你聯(lián)系確認(rèn)。

     2.報(bào)名聯(lián)系人：楊先生400-8522-330   13260664005（微信同號(hào)）
     3.活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)報(bào)到在報(bào)告廳門口，參會(huì)代表攜帶名片可免簽到。

   七.培訓(xùn)費(fèi)
     1.1000元/人（含會(huì)議資料費(fèi). 午餐），交通費(fèi)自理。
     2.請(qǐng)將培訓(xùn)費(fèi)于9月10日前匯至以下賬戶：
       戶  名：廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)
       帳  號(hào)：44050159004300000348
       開戶行：建行廣州高新區(qū)天河科技園支行
      培訓(xùn)費(fèi)用請(qǐng)通過銀行轉(zhuǎn)賬方式至學(xué)會(huì)銀行賬號(hào)上，轉(zhuǎn)賬時(shí)請(qǐng)備注“IVD飛檢”，培訓(xùn)發(fā)票的抬頭將與轉(zhuǎn)賬戶名保持一致。
      3.報(bào)名后，如有特殊情況不能參加，請(qǐng)于開會(huì)前3個(gè)工作日告知會(huì)務(wù)組（盧哲，020-66602825. 13660206316）。