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培訓(xùn)背景

國(guó)家藥監(jiān)總局2014年10月起對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)提出了新的法規(guī)要求，較之原來(lái)的要求，新的法規(guī)更科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、專業(yè)，尤其是突出了系統(tǒng)化；在文件的編集方面，則更涵蓋了產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理的具體要求。自風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)ISO14971（YY/T0316）頒布實(shí)施以來(lái)，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理已經(jīng)成為國(guó)際國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械認(rèn)證注冊(cè)的一項(xiàng)基本要求；然而，由于諸多原因，多數(shù)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理工作未能與質(zhì)量體系過(guò)程結(jié)合起來(lái)，特別是未和其中的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程相結(jié)合，使得風(fēng)險(xiǎn)管理工作僅僅流于形式，無(wú)法發(fā)揮應(yīng)有的作用。

為園區(qū)入駐企業(yè)及意向企業(yè)提供更好服務(wù)，幫助各企業(yè)提高產(chǎn)品研發(fā)和風(fēng)險(xiǎn)管理能力，提升學(xué)員理解風(fēng)險(xiǎn)管理的水平，提高風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，能夠達(dá)到初步開(kāi)展企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理暨滿足注冊(cè)要求的風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施能力。天津東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)管委會(huì)，攜手武漢東湖高新集團(tuán)股份有限公司、致眾（北京）醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司，將于2017年7月27日（星期四）下午在天津東麗開(kāi)發(fā)區(qū)科技金融大廈舉辦“醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)施范例研討會(huì)”

活動(dòng)通知如下：

時(shí)間地點(diǎn)

論壇時(shí)間：2017年7月27日（周四）下午13:30-16:35

舉辦地點(diǎn)：天津東麗開(kāi)發(fā)區(qū)“海河高新區(qū)科技金融大廈”四樓大講堂會(huì)議室（交通線路：津?yàn)I輕軌9號(hào)線東麗開(kāi)發(fā)區(qū)站；或車行導(dǎo)航“海河高新區(qū)科技金融大廈”）

組織機(jī)構(gòu)

指導(dǎo)單位：天津東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)管委會(huì)

主辦單位：武漢東湖高新集團(tuán)股份有限公司

承辦單位：致眾（北京）醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司

主要內(nèi)容：

1、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的起源與標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源

2、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的標(biāo)準(zhǔn)介紹

3、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃：目的、范圍、產(chǎn)品信息、參考標(biāo)準(zhǔn)、職責(zé)和權(quán)限、風(fēng)險(xiǎn)管理的程序、風(fēng)險(xiǎn)接受標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證活動(dòng)、審評(píng)要求、上市后信息的收集、風(fēng)險(xiǎn)管理文件

4、執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理：分步執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；PHA危害分析法；FMEA故障模式和效應(yīng)分析

（以一款一次性使用靜脈采血針產(chǎn)品為例）

論壇議程

活動(dòng)報(bào)名與注意事項(xiàng)

1、本次活動(dòng)為東湖高新集團(tuán)主辦，不收取任何費(fèi)用。

2、活動(dòng)報(bào)名方式

（1）點(diǎn)擊鏈接下載報(bào)名回執(zhí)表：報(bào)名回執(zhí)表，發(fā)送至 tyang@tacro.cn

（2）微信主頁(yè)報(bào)名：關(guān)注“致眾醫(yī)療器械資訊”（微信ID：MD_TACRO），在主頁(yè)對(duì)話框中輸入 公司全稱、參會(huì)人姓名、職務(wù)、手機(jī)號(hào)、郵箱即可。

3、報(bào)名聯(lián)系人：楊先生400-8522-330  13260664005（微信同號(hào)）

4、活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)報(bào)到在報(bào)告廳門口，參會(huì)代表攜帶名片可免簽到。

單位簡(jiǎn)介

東湖高新集團(tuán)

 上市國(guó)企東湖高新集團(tuán)擁有23年科技園區(qū)開(kāi)發(fā)運(yùn)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)，成功布局武漢、杭州、長(zhǎng)沙、合肥等13個(gè)城市，打造以生命科技、人工智能為主題的17個(gè)科技園區(qū)，成功引入5000多家高新技術(shù)企業(yè)。

 2017年，東湖高新集團(tuán)與天津東麗開(kāi)發(fā)區(qū)政府聯(lián)手打造的天津國(guó)際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園，成為天津唯一的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園示范基地。

致眾（北京）醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司\ 致眾科技股份有限公司

致眾誕生于中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)開(kāi)始騰飛、監(jiān)管法規(guī)逐漸完善的大環(huán)境中，是國(guó)內(nèi)首家在新三板上市的醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)技術(shù)法規(guī)咨詢服務(wù)平臺(tái)，先后獲得了著名投資機(jī)構(gòu)清華啟迪創(chuàng)投、經(jīng)緯中國(guó)的認(rèn)可及投資。致眾致力于多方共融的平臺(tái)化建設(shè)和服務(wù)產(chǎn)品化、標(biāo)準(zhǔn)化、流程化的體系建設(shè)，優(yōu)化行業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)生態(tài)圈。

致眾通過(guò)了ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證，引進(jìn)了先進(jìn)的SAP項(xiàng)目流程管理系統(tǒng)和億賽通數(shù)據(jù)加密系統(tǒng)。致眾專注于為行業(yè)中小企業(yè)提供專業(yè)、系統(tǒng)化的技術(shù)咨詢服務(wù)，可提供“技術(shù)法規(guī)、臨床試驗(yàn)、咨詢輔導(dǎo)及培訓(xùn)、投融資”等一體化解決方案。致眾堅(jiān)持在符合法規(guī)前提下客戶利益第一，全力打造優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)生態(tài)環(huán)境及服務(wù)體驗(yàn)，推動(dòng)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范和產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。