全國(guó)熱線：400 0087 916
培訓(xùn)背景
1）近年來(lái)，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)及出口貿(mào)易迎來(lái)了前所未有的高速發(fā)展。隨著貿(mào)易流通及產(chǎn)業(yè)調(diào)整，醫(yī)療器械亦逐步流向更多的新興國(guó)際市場(chǎng)，如南美地區(qū)、非洲地區(qū)等。目前全球多數(shù)國(guó)家已成立醫(yī)療器械的監(jiān)管部門(mén)，由政府行政部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督管理，醫(yī)療器械需獲得監(jiān)管部門(mén)的許可方可進(jìn)入當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)，各國(guó)政府則制定了一系列特殊的行業(yè)管理規(guī)定以及相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
2）國(guó)家藥監(jiān)局已于2014年1月1日對(duì)第三類醫(yī)用電氣設(shè)備注冊(cè)要求提供醫(yī)療器械電磁兼容行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0505-2012，自2015年1月1日起，首次申報(bào)注冊(cè)的第II類醫(yī)用電氣設(shè)備，在注冊(cè)申報(bào)時(shí)應(yīng)提交由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測(cè)報(bào)告。第I類醫(yī)用電氣設(shè)備，在注冊(cè)申報(bào)時(shí)應(yīng)提交包含電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測(cè)報(bào)告。除了中國(guó)藥監(jiān)局之外的要求，電磁兼容國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-2第四版已于2014年發(fā)布，發(fā)達(dá)國(guó)家相繼開(kāi)始考慮使用，比如美國(guó)FDA已經(jīng)開(kāi)始使用并于2019年強(qiáng)制執(zhí)行新版標(biāo)準(zhǔn)的要求。相信，歐洲各國(guó)也會(huì)在不久的將來(lái)相繼實(shí)施。
3）2017年國(guó)內(nèi)飛行檢查工作的大幕已經(jīng)開(kāi)啟，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR、體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)IVDR新規(guī)開(kāi)始逐步實(shí)行，企業(yè)如何做好多國(guó)注冊(cè)工作與質(zhì)量管理規(guī)范工作以符合目標(biāo)國(guó)法規(guī)要求？
在此背景下，東湖高新集團(tuán)長(zhǎng)沙國(guó)際創(chuàng)新城聯(lián)合SGS與致眾科技籌辦本次培訓(xùn)會(huì)，分享最新醫(yī)療器械全球市場(chǎng)準(zhǔn)入解決方案、EMC測(cè)試要求及飛行檢查要點(diǎn)等內(nèi)容，助力企業(yè)產(chǎn)品合規(guī)順利上市。
活動(dòng)通知如下：
時(shí)間地點(diǎn)
論壇時(shí)間：2017年7月28日（周五） 9:00-17:00
舉辦地點(diǎn)：東湖高新集團(tuán)長(zhǎng)沙國(guó)際創(chuàng)新城（湖南省長(zhǎng)沙市雨花經(jīng)開(kāi)區(qū)環(huán)保大道188號(hào)國(guó)際企業(yè)中心報(bào)告廳）
組織機(jī)構(gòu)
指導(dǎo)單位：長(zhǎng)沙市雨花經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)管理委員會(huì)
主辦單位：東湖高新集團(tuán)長(zhǎng)沙國(guó)際創(chuàng)新城
承辦單位：通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司
致眾科技股份有限公司
主要內(nèi)容：
1）醫(yī)療器械全球市場(chǎng)準(zhǔn)入方案
?全球互認(rèn)體系CB認(rèn)證要求
?歐盟醫(yī)療器械CE最新認(rèn)證要點(diǎn)
?美國(guó)及北美醫(yī)療器械認(rèn)證要求
?巴西INMETRO最新測(cè)試認(rèn)證要求
?非洲主流國(guó)家及地區(qū)（尼日利亞、肯尼亞、布隆迪、阿爾及利亞）市場(chǎng)準(zhǔn)入要求
2）EMC（YY0505/IEC60601-1-2）第四版標(biāo)準(zhǔn)解析
?YY 0505-2012與IEC 60601-1-2:2007差異
?IEC60601-1-2新老版本歷史及變化 （三版與四版的差異）
?IEC60601-1-2第四版重要術(shù)語(yǔ)
?IEC60601-1-2第四版文件資料要求
3）醫(yī)療器械飛行檢查要點(diǎn)
?CFDA醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)框架、背景和要求
?醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查要點(diǎn)
?醫(yī)療器械飛行檢查情況分析
?合規(guī)的質(zhì)量管理體系建立流程
論壇議程
|
2017年7月28日全天 |
|
|
9:00-12:00 |
9:00-10:40 醫(yī)療器械全球市場(chǎng)準(zhǔn)入方案 |
|
10:40-10:50 中場(chǎng)休息 |
|
|
10:50-12:00 EMC（YY0505/IEC60601-1-2）第四版標(biāo)準(zhǔn)解析（上） 交流&答疑 |
|
|
12:00-14:00 午餐：**餐廳 |
|
|
14:00-17:00 |
14:00-15:00 EMC（YY0505/IEC60601-1-2）第四版標(biāo)準(zhǔn)解析（下） |
|
15:00-15:10 中場(chǎng)休息 |
|
|
15:10-17:00 醫(yī)療器械飛行檢查情況分析&飛行檢查要點(diǎn) 交流&答疑 |
|
|
培訓(xùn)結(jié)束 |
|
講師簡(jiǎn)介
Jason Hoo 胡建森 SGS醫(yī)療器械服務(wù)部華南區(qū)經(jīng)理
擁有16年以上醫(yī)療器械測(cè)試、認(rèn)證、實(shí)驗(yàn)室管理經(jīng)驗(yàn)，涉足咨詢、測(cè)試、審核及培訓(xùn)等相關(guān)領(lǐng)域，曾為多家國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)、跨國(guó)公司工廠提供過(guò)專業(yè)服務(wù)。他是SGS全球授權(quán)醫(yī)療報(bào)告審核專家、SGS外派西班牙顧問(wèn)專家及CB簽證官。憑借多年在醫(yī)療器械測(cè)試、認(rèn)證、實(shí)驗(yàn)室管理等領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)的沉淀與積累，他目前負(fù)責(zé)SGS華南區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)部運(yùn)營(yíng)管理業(yè)務(wù)。
Fvan Tu 涂飛凡 SGS有源 醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室EMC主管
有源醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室EMC主管，高級(jí)工程師，擁有10余年醫(yī)療行業(yè)電磁兼容認(rèn)證測(cè)試經(jīng)驗(yàn)，具備多種復(fù)雜產(chǎn)品和大型設(shè)備測(cè)試經(jīng)驗(yàn)，熟悉各國(guó)相關(guān)法律法規(guī)。
李淵 致眾科技股份有限公司技術(shù)經(jīng)理
致眾科技股份有限公司技術(shù)法規(guī)部經(jīng)理，高級(jí)工程師，曾擔(dān)任武漢知名激光醫(yī)療器械、北京新能源汽車(chē)集團(tuán)研發(fā)工程師，現(xiàn)負(fù)責(zé)公司有源產(chǎn)品的注冊(cè)工作，已完成數(shù)十家公司有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的醫(yī)療器械型式檢測(cè)、電磁兼容檢測(cè)整改、產(chǎn)品注冊(cè)和質(zhì)量管理體系構(gòu)建等工作。
活動(dòng)報(bào)名與注意事項(xiàng)
1、本次活動(dòng)為東湖高新集團(tuán)長(zhǎng)沙國(guó)際創(chuàng)新城主辦，不收取任何費(fèi)用，園區(qū)備有自助午餐，豐儉隨意，餐費(fèi)自理。
2、活動(dòng)報(bào)名方式
（1）微信主頁(yè)報(bào)名：關(guān)注“致眾醫(yī)療器械資訊”（微信ID：MD_TACRO），在主頁(yè)對(duì)話框中輸入 公司名稱、參會(huì)人姓名、職務(wù)、手機(jī)號(hào)、郵箱 即可。
（2）郵件報(bào)名：將公司名稱、參會(huì)人姓名、手機(jī)號(hào)、郵箱等信息發(fā)送至tyang@tacro.cn，點(diǎn)擊鏈接下載報(bào)名回執(zhí)表
3、報(bào)名聯(lián)系人：楊先生400-8522-330 13260664005（微信同號(hào)）
4、活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)報(bào)到在報(bào)告廳門(mén)口，參會(huì)代表攜帶名片可免簽到。、
? 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
