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國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年5月19日發(fā)布了醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則的通告（2015年第14號），其中有關(guān)臨床評價的主要類型包括三類：列入《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》的醫(yī)療器械的臨床評價（豁免路徑）、同品種醫(yī)療器械臨床評價（同品種路徑）以及需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械的臨床評價（臨床試驗路徑）。

根據(jù)產(chǎn)品遇到的不同具體情況會有不同的臨床評價路徑，選擇合適的評價路徑顯然將有助于企業(yè)更快地將申報產(chǎn)品注冊上市。該法規(guī)自頒布以來，企業(yè)多數(shù)更偏向于“經(jīng)濟”、“迅速”的豁免或同品種醫(yī)療器械臨床評價路徑，但實施過程中并非易事，“要求出具對比產(chǎn)品的企業(yè)授權(quán)書”等“攔路虎”層出不窮，如何深刻理解臨床評價路徑相關(guān)法規(guī)，如何有效選擇合適的路徑方法，如何讓申報資料更加符合法規(guī)要求等，都是當下企業(yè)實行中最關(guān)注也是最困擾的問題。自主創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè) 獨墅聯(lián)盟、蘇州工業(yè)園區(qū)聯(lián)合 蘇州致眾醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司共同舉辦“醫(yī)療器械臨床評價路徑的方法、策略與案例分享”研討會。

現(xiàn)將活動具體內(nèi)容通知如下：

一、時間地點及活動安排

活動時間：2017年3月23日（星期四） 13：30—16：30

活動地點：蘇州工業(yè)園區(qū)新發(fā)路27號 獨墅聯(lián)盟基地四樓

活動安排：

二、合作單位

主辦單位：獨墅聯(lián)盟

承辦單位：蘇州致眾醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司

支持單位：蘇州工業(yè)園

三、你將收獲

1、我國醫(yī)療器械臨床評價的現(xiàn)狀分析、原因解析

2、臨床評價的定義與實質(zhì)性等同

3、臨床評價路徑的方法與選擇

4、免臨床目錄中的產(chǎn)品評價
5、同品種評價路徑的難點（附案例分享）
6、臨床試驗路徑

四、講師介紹

許鵬

蘇州致眾醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司 \ 武漢致眾科技股份有限公司  副總經(jīng)理

武漢致眾科技股份有限公司創(chuàng)始人之一，公司副總經(jīng)理，入選武漢“3551人才計劃”。天津醫(yī)科大學博士, 美國密歇根大學臨床醫(yī)學博士后，發(fā)表學術(shù)論文10余篇，SCI收錄3篇。十余年臨床醫(yī)學經(jīng)驗，醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)及管理專家，參與并主導了多個大型醫(yī)療器械臨床注冊項目，擅長醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計與研究、醫(yī)療器械臨床評價、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析。

五、其他相關(guān)事項

1、本次活動以研討為主，限定五十人，額滿為止。參會代表攜帶名片可免簽到。

2、本次活動為獨墅聯(lián)盟、蘇州工業(yè)園為幫助聯(lián)盟企業(yè)、園區(qū)企業(yè)及相關(guān)單位為特邀致眾聯(lián)合舉辦，以公益為目的不收取任何費用。

3、為切實解決企業(yè)在日常工作中的問題，本活動設(shè)有答疑環(huán)節(jié)。請每個企業(yè)提出至少兩個與主題相關(guān)的問題附在附件報名回執(zhí)表中，并發(fā)送至郵箱：tyang@tacro.cn 。（點擊下載報名回執(zhí)表：報名回執(zhí)表）

4、報名聯(lián)系人：楊達 027-87850608  13260664005（微信同號）

5、報名回執(zhí)表：見附件 

六、合作單位介紹

蘇州工業(yè)園區(qū)自主創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)獨墅聯(lián)盟

獨墅聯(lián)盟是國內(nèi)首個區(qū)域自主創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)起成立的精品聯(lián)盟，旨在構(gòu)建“醫(yī)療器械生態(tài)圈”，聯(lián)盟目標是在政府相關(guān)部門的支持下，聯(lián)合區(qū)內(nèi)和區(qū)外自主創(chuàng)新企業(yè)，在自主創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域建立誠信健康的聯(lián)盟體系，整合聯(lián)盟資源、社會資源、市場資源和政府資源，為中國自主創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)成長和發(fā)展提供服務(wù)。

蘇州致眾醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司 \ 武漢致眾科技股份有限公司

致眾（證券代碼：833360）是國內(nèi)首家新三板上市的醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)技術(shù)法規(guī)咨詢服務(wù)平臺，致力于優(yōu)化行業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)生態(tài)圈，2014、2015年先后獲得清華啟迪創(chuàng)投、經(jīng)緯中國融資。專注于為行業(yè)中小企業(yè)提供專業(yè)、系統(tǒng)化的技術(shù)咨詢服務(wù)，可提供“技術(shù)法規(guī)、臨床試驗、咨詢輔導及培訓、投融資”等一體化解決方案。致眾全力打造優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)生態(tài)環(huán)境及服務(wù)體驗，推動中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)范化健康發(fā)展。蘇州致眾醫(yī)療技術(shù)服務(wù)公司為致眾全資子公司，業(yè)務(wù)覆蓋華東（江蘇、浙江、上海等地）。