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活動(dòng)背景

1）近年來，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)及出口貿(mào)易迎來了前所未有的高速發(fā)展。隨著貿(mào)易流通及產(chǎn)業(yè)調(diào)整，醫(yī)療器械亦逐步流向更多的新興國(guó)際市場(chǎng)，如南美地區(qū)、非洲地區(qū)等。目前全球多數(shù)國(guó)家已成立醫(yī)療器械的監(jiān)管部門，由政府行政部門對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督管理，醫(yī)療器械需獲得監(jiān)管部門的許可方可進(jìn)入當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)，各國(guó)政府則制定了一系列特殊的行業(yè)管理規(guī)定以及相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

2）國(guó)家藥監(jiān)局已于2014年1月1日對(duì)第三類醫(yī)用電氣設(shè)備注冊(cè)要求提供醫(yī)療器械電磁兼容行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0505-2012，自2015年1月1日起，首次申報(bào)注冊(cè)的第II類醫(yī)用電氣設(shè)備，在注冊(cè)申報(bào)時(shí)應(yīng)提交由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測(cè)報(bào)告。第I類醫(yī)用電氣設(shè)備，在注冊(cè)申報(bào)時(shí)應(yīng)提交包含電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測(cè)報(bào)告。除了中國(guó)藥監(jiān)局之外的要求，電磁兼容國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-2第四版已于2014年發(fā)布，發(fā)達(dá)國(guó)家相繼開始考慮使用，比如美國(guó)FDA已經(jīng)開始使用并于2019年強(qiáng)制執(zhí)行新版標(biāo)準(zhǔn)的要求。相信，歐洲各國(guó)也會(huì)在不久的將來相繼實(shí)施。

在此背景下，致眾空間聯(lián)合SGS籌辦本次醫(yī)療研討會(huì)，分享最新醫(yī)療器械全球市場(chǎng)準(zhǔn)入解決方案及EMC測(cè)試要求，助力企業(yè)產(chǎn)品順利快速進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。

時(shí)間地點(diǎn)

活動(dòng)時(shí)間：2017年3月9日 14:00-16:30（13:30簽到）

活動(dòng)地點(diǎn)：致眾眾創(chuàng)空間咖啡廳（武漢市高新大道666號(hào)光谷生物城創(chuàng)新園A21棟國(guó)藥大廈2樓 ）

主承辦單位

主辦單位：SGS-CSTC通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司 、致眾空間

支持單位：武漢東湖國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)、湖北省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟

你將收獲

1） 醫(yī)療器械全球市場(chǎng)準(zhǔn)入方案

?全球互認(rèn)體系CB認(rèn)證要求

?歐盟醫(yī)療器械CE最新認(rèn)證要點(diǎn)

?美國(guó)及北美醫(yī)療器械認(rèn)證要求

?巴西INMETRO最新測(cè)試認(rèn)證要求

?非洲主流國(guó)家及地區(qū)（尼日利亞、肯尼亞、布隆迪、阿爾及利亞）市場(chǎng)準(zhǔn)入要求

2）EMC（YY0505/IEC60601-1-2）第四版標(biāo)準(zhǔn)解析

?YY 0505-2012與IEC60601-1-2:2007差異

?IEC60601-1-2新老版本歷史及變化 （三版與四版的差異）

?IEC60601-1-2第四版重要術(shù)語

?IEC60601-1-2第四版文件資料要求

講師介紹

JasonHoo 胡建森 SGS醫(yī)療器械服務(wù)部華南區(qū)經(jīng)理

擁有16年以上醫(yī)療器械測(cè)試、認(rèn)證、實(shí)驗(yàn)室管理經(jīng)驗(yàn)，涉足咨詢、測(cè)試、審核及培訓(xùn)等相關(guān)領(lǐng)域，曾為多家國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)、跨國(guó)公司工廠提供過專業(yè)服務(wù)。他是SGS全球授權(quán)醫(yī)療報(bào)告審核專家、SGS外派西班牙顧問專家及CB簽證官。憑借多年在醫(yī)療器械測(cè)試、認(rèn)證、實(shí)驗(yàn)室管理等領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)的沉淀與積累，他目前負(fù)責(zé)SGS華南區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)部運(yùn)營(yíng)管理業(yè)務(wù)。

FvanTu 涂飛凡 SGS有源 醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室EMC主管

有源醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室EMC主管，高級(jí)工程師，擁有10余年醫(yī)療行業(yè)電磁兼容認(rèn)證測(cè)試經(jīng)驗(yàn)，具備多種復(fù)雜產(chǎn)品和大型設(shè)備測(cè)試經(jīng)驗(yàn)，熟悉各國(guó)相關(guān)法律法規(guī)。

報(bào)名咨詢

1、會(huì)議免費(fèi)，每家企業(yè)限定2人（超出名額加收200元/人）。

2、為切實(shí)解決企業(yè)在日常工作中的問題和保證才會(huì)人員能從本活動(dòng)中有所收獲，本活動(dòng)設(shè)有答疑環(huán)節(jié)。請(qǐng)每個(gè)企業(yè)提出至少兩個(gè)與主題相關(guān)的問題附在報(bào)名回執(zhí)表中。

3、聯(lián)系人：夏小姐 027-87850608（分機(jī)號(hào)碼8005）；17720547655

4、請(qǐng)報(bào)名企業(yè)填寫報(bào)名回執(zhí)表并發(fā)至郵箱：axia@tacro.cn   點(diǎn)擊鏈接下載報(bào)名回執(zhí)表（報(bào)名回執(zhí)表）

5、附件：報(bào)名回執(zhí)表