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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年5月19日發(fā)布了醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2015年第14號(hào)），其中有關(guān)臨床評(píng)價(jià)的主要類型包括三類：列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》的醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)（豁免路徑）、同品種醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)（同品種路徑）以及需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)（臨床試驗(yàn)路徑）。

根據(jù)產(chǎn)品遇到的不同具體情況會(huì)有不同的臨床評(píng)價(jià)路徑，選擇合適的評(píng)價(jià)路徑顯然將有助于企業(yè)更快地將申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)上市。該法規(guī)自頒布以來，企業(yè)多數(shù)更偏向于“經(jīng)濟(jì)”、“迅速”的豁免或同品種醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)路徑，但實(shí)施過程中并非易事，“要求出具對(duì)比產(chǎn)品的企業(yè)授權(quán)書”等“攔路虎”層出不窮，如何深刻理解臨床評(píng)價(jià)路徑相關(guān)法規(guī)，如何有效選擇合適的路徑方法，如何讓申報(bào)資料更加符合法規(guī)要求等，都是當(dāng)下企業(yè)實(shí)行中最關(guān)注也是最困擾的問題。北京先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新聯(lián)盟、中孵高科產(chǎn)業(yè)孵化(北京)有限公司聯(lián)合致眾（北京）醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司擬定于12月22日舉辦“醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)（非試驗(yàn)）路徑的方法、策略與案例分享”。

現(xiàn)將活動(dòng)具體內(nèi)容通知如下：

一、時(shí)間地點(diǎn)及活動(dòng)安排

活動(dòng)時(shí)間：2016年12月22日（星期四） 13：30—16：30

活動(dòng)地點(diǎn)： 匯龍森創(chuàng)業(yè)講堂（北京市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)十四街99號(hào)匯龍森科技園33號(hào)樓D座8層）

活動(dòng)安排：

二、合作單位

主辦單位：北京先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新聯(lián)盟  中孵高科產(chǎn)業(yè)孵化(北京)有限公司

承辦單位：致眾（北京）醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司

三、你將收獲

1、我國(guó)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的現(xiàn)狀分析、原因解析

2、臨床評(píng)價(jià)的定義與實(shí)質(zhì)性等同

3、臨床評(píng)價(jià)路徑的方法與選擇

4、免臨床目錄中的產(chǎn)品評(píng)價(jià)
5、同品種評(píng)價(jià)路徑的難點(diǎn)（附案例分享）
6、臨床試驗(yàn)路徑

四、講師介紹

許鵬

武漢致眾科技股份有限公司 副總經(jīng)理

武漢致眾科技股份有限公司創(chuàng)始人之一，公司副總經(jīng)理，入選武漢“3551人才計(jì)劃”。天津醫(yī)科大學(xué)博士, 美國(guó)密歇根大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)博士后，發(fā)表學(xué)術(shù)論文10余篇，SCI收錄3篇。十余年臨床醫(yī)學(xué)經(jīng)驗(yàn)，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)及管理專家，參與并主導(dǎo)了多個(gè)大型醫(yī)療器械臨床注冊(cè)項(xiàng)目，擅長(zhǎng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與研究、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析。

五、其他相關(guān)事項(xiàng)

1、本次活動(dòng)以研討為主，限定三十人（每家企業(yè)限報(bào)兩人），額滿為止。參會(huì)代表攜帶名片可免簽到。

2、本次活動(dòng)為北京先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新聯(lián)盟、匯龍森國(guó)際企業(yè)孵化（北京）有限公司為幫助聯(lián)盟企業(yè)、孵化器入駐企業(yè)及相關(guān)單位為特邀致眾聯(lián)合舉辦，以公益為目的不收取任何費(fèi)用。

3、為切實(shí)解決企業(yè)在日常工作中的問題，本活動(dòng)設(shè)有答疑環(huán)節(jié)。請(qǐng)每個(gè)企業(yè)提出至少兩個(gè)與主題相關(guān)的問題附在附件報(bào)名回執(zhí)表中，并發(fā)送至郵箱：tyang@tacro.cn 。（點(diǎn)擊下載報(bào)名回執(zhí)表：報(bào)名回執(zhí)表）

4、報(bào)名聯(lián)系人：楊先生 027-87850608 13260664005

5、報(bào)名回執(zhí)：

六、合作單位介紹

北京先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新聯(lián)盟

北京先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新聯(lián)盟（Beijing Advanced andInnovative Medical Device IndustrializationAlliance，縮寫B(tài)AIMDIA，以下簡(jiǎn)稱“創(chuàng)新聯(lián)盟”）是于2010年11月30日，在北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)管委會(huì)支持下，由一批行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)共同發(fā)起成立的、在開發(fā)區(qū)備案登記的、并在北京市民政局合法登記注冊(cè)的社團(tuán)法人組織，現(xiàn)有注冊(cè)會(huì)員45家。近十年來，醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)作為國(guó)家戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)的一部分，得到開發(fā)區(qū)政府重點(diǎn)扶持，目前區(qū)內(nèi)醫(yī)療設(shè)備相關(guān)企業(yè)已達(dá)400余家，是北京市最大的醫(yī)療設(shè)備企業(yè)聚集區(qū)，形成了一個(gè)技術(shù)先進(jìn)、配套完整、上下游鏈接的產(chǎn)業(yè)集群，并培育了一批以“千人計(jì)劃”、“海聚工程”和“海外人才”為代表的、具有自主核心技術(shù)的領(lǐng)軍企業(yè)。

中孵高科產(chǎn)業(yè)孵化(北京)有限公司

中孵高科產(chǎn)業(yè)孵化(北京)有限公司于2015年6月正式成立，是匯龍森國(guó)際企業(yè)孵化(北京)有限公司的控股子公司，獨(dú)立承接目前匯龍森公司已開展的各項(xiàng)企業(yè)服務(wù)、專項(xiàng)平臺(tái)建設(shè)工作，還將結(jié)合國(guó)家、北京市及北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)相關(guān)政策為企業(yè)提供更優(yōu)質(zhì)的系統(tǒng)服務(wù)。中孵高科的企業(yè)宗旨是以最優(yōu)秀的軟硬件環(huán)境，最誠(chéng)懇的合作理念，最高質(zhì)的服務(wù)，孵育創(chuàng)業(yè)企業(yè)，建設(shè)品牌孵化器，幫助入孵企業(yè)做大做強(qiáng)！

匯龍森國(guó)際企業(yè)孵化(北京)有限公司是位于北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)的一家擁有30萬平米孵化面積的國(guó)家級(jí)科技企業(yè)孵化器，是北京市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)孵育基地以及經(jīng)科技部認(rèn)定的“苗圃—孵化器—加速器”科技創(chuàng)業(yè)孵化鏈條建設(shè)示范單位。匯龍森是北京市首批眾創(chuàng)空間，并與北京大學(xué)合作共建北大創(chuàng)業(yè)訓(xùn)練營(yíng)亦莊基地，多次承辦市級(jí)、區(qū)級(jí)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽。園內(nèi)聚集了大健康領(lǐng)域、新材料和電子信息等高新技術(shù)企業(yè)500多家。

致眾（北京）醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司

致眾（北京）醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司是武漢致眾科技股份有限公司全資子公司，致眾是國(guó)內(nèi)首家新三板上市的醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)技術(shù)法規(guī)咨詢服務(wù)平臺(tái)，致力于優(yōu)化行業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)生態(tài)圈，2014、2015年先后獲得清華啟迪創(chuàng)投、經(jīng)緯中國(guó)融資。專注于為行業(yè)中小企業(yè)提供專業(yè)、系統(tǒng)化的技術(shù)咨詢服務(wù)，可提供“技術(shù)法規(guī)、臨床試驗(yàn)、咨詢輔導(dǎo)及培訓(xùn)、投融資”等一體化解決方案。致眾全力打造優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)生態(tài)環(huán)境及服務(wù)體驗(yàn)，推動(dòng)中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)范化健康發(fā)展。