第十二屆ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)會邀請函
目前世界上大多數(shù)國家均將ISO13485標(biāo)準(zhǔn)作為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量體系法規(guī)要求，滿足其要求作為進(jìn)入到本國市場的必須條件之一。醫(yī)療器械企業(yè)也通常會選擇通過該質(zhì)量管理體系認(rèn)證，來證實其內(nèi)部質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品的合規(guī)性，具備基本的市場準(zhǔn)入條件。故建立并持續(xù)保持有效的ISO13485質(zhì)量管理體系對醫(yī)療器械行業(yè)而言是個重要的要求。
2016年12月6日至8日，武漢致眾科技股份有限公司將聯(lián)合SGS通用公正技術(shù)服務(wù)有限公司舉辦第十二屆ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)班，幫助企業(yè)加深理解醫(yī)療器械所特有的與產(chǎn)品安全性有效性有關(guān)的特定要求、風(fēng)險分析和評估、標(biāo)識與追溯、反饋系統(tǒng)、警戒系統(tǒng)、忠告性通知等，并能按照審核的基本原則，執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，獲取審核證據(jù)，從滿足法規(guī)要求、保持有效的質(zhì)量管理體系等方面對ISO13485體系進(jìn)行正確客觀的審核評價。請各醫(yī)療器械企業(yè)自愿報名參加學(xué)習(xí).現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
培訓(xùn)對象
企業(yè)內(nèi)建立或管理ISO13485體系之人士
進(jìn)行內(nèi)部審核、第二方或第三方審核之人士
加深了解體系、計劃進(jìn)一步改善醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系之人士
你將收獲
質(zhì)量管理的基本原則
ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)療器械風(fēng)險管理思路
審核技巧和方法，及審核流程控制
有效開展審核應(yīng)該注意的問題
課程大綱
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的詮釋
ISO13485:016版與2003版的區(qū)別
基于ISO14971的風(fēng)險管理流程
如何進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)的審核
策劃、準(zhǔn)備及執(zhí)行審核
不符合項的判定，審核結(jié)果及審核報告的跟進(jìn)
審核技巧
現(xiàn)場模擬審核
審核案例分析
培訓(xùn)結(jié)果
本次培訓(xùn)考試合格，可獲得由SGS頒發(fā)的ISO:13485:2016內(nèi)審員證書，證書有效期至下一次標(biāo)準(zhǔn)改版。
培訓(xùn)流程：2016年12月6日—8日（三天）
12月6日：
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時間 |
安排 |
時間 |
安排 |
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09:00-09:20 |
講師介紹 |
14:10-14:30 |
休息時間 |
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09:20-10:30 |
講師授課 |
14:30-15:40 |
講師授課 |
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10:30-10:40 |
休息時間 |
15:40-16:00 |
休息時間 |
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10:40-12:00 |
講師授課 |
16:00-17:00 |
講師授課 |
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12:00-13:00 |
安排午餐 |
17:00 |
培訓(xùn)結(jié)束 |
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13:00-14:10 |
講師授課 |
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12月7日：
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時間 |
安排 |
時間 |
安排 |
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09:00-09:20 |
講師總結(jié) |
14:10-14:30 |
休息時間 |
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09:20-10:30 |
講師授課 |
14:30-15:40 |
講師授課 |
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10:30-10:40 |
休息時間 |
15:40-16:00 |
休息時間 |
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10:40-12:00 |
講師授課 |
16:00-17:00 |
講師授課 |
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12:00-13:00 |
安排午餐 |
17:00 |
培訓(xùn)結(jié)束 |
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13:00-14:10 |
講師授課 |
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12月8日：
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時間 |
安排 |
時間 |
安排 |
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09:00-09:20 |
講師總結(jié) |
13:00-14:00 |
講師授課 |
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09:20-10:30 |
講師授課 |
14:00-14:20 |
休息時間 |
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10:30-10:40 |
休息時間 |
14:20-15:20 |
講師授課 |
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10:40-12:00 |
講師授課 |
15:20-17:20 |
考試時間 |
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12:00-13:00 |
安排午餐 |
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培訓(xùn)地點：致眾眾創(chuàng)咖啡廳（武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道666號光谷生物城A21棟國藥大廈二樓）
收費標(biāo)準(zhǔn)：2100元/人（含教材、證書、文具、三頓午餐、茶點）
其他注意事項
1、為確保培訓(xùn)質(zhì)量，此次培訓(xùn)只限定30人（按付款先后順序為準(zhǔn)，名額有限，預(yù)報從速）；
2、請各單位于2016年12月5日之前，以電子郵件的形式將參加培訓(xùn)班人員的報名回執(zhí)表發(fā)送至郵箱axia@tacro.cn，報名回執(zhí)表見附件（點擊右側(cè)鏈接下載報名回執(zhí)表：報名回執(zhí)表）；
3、付款方式：(提供發(fā)票,請所有參會人員于2016年12月5日之前完成支付，PS：11月15日及之前付款可享受100元優(yōu)惠)
1）轉(zhuǎn)賬支付：
賬戶名：武漢致眾科技股份有限公司
開戶行：中國工商銀行軟件園支行
賬 號：3202105 8191 0010 1358
行 號：820172/102521003786
現(xiàn)金支付的形式，請在2016年12月5日之前到以下地點完成支付。
繳費地址: 武漢東湖高新區(qū)高新大道666號光谷生物城A21棟國藥大廈二樓
4、聯(lián)系方式：
聯(lián)系人：夏小姐
地址：武漢東湖高新區(qū)高新大道666號光谷生物城A21棟國藥大廈二樓
電話：177 2054 7655 027-87850608
E-mail：axia@tacro.cn
講師簡介
寧宏昌
擁有豐富的理論知識和10多年的企業(yè)實踐經(jīng)驗，為超過30家企業(yè)提供過管理體系、醫(yī)療器械法規(guī)咨詢或培訓(xùn)服務(wù)，熟悉各種行業(yè)（包括有源醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌醫(yī)療器械、塑膠、電子、機(jī)械、五金、印刷等）的生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制管理。曾任職于FOXCONN科技有限公司（2005年—2010年），主要負(fù)責(zé)新品導(dǎo)入（NPI）及過程優(yōu)化（IE），主要服務(wù)的客戶有HP、Microsoft、聯(lián)想等客戶，2009年負(fù)責(zé)的IE改進(jìn)項目獲得集團(tuán)銀獎。2010年—2015年，任職于深圳理邦精密儀器股份有限公司，歷任質(zhì)量部主管、質(zhì)量部經(jīng)理。負(fù)責(zé)公司新產(chǎn)品導(dǎo)入流程及RoHS管控流程的建立，協(xié)助公司通過FDA審廠。對醫(yī)療器械供應(yīng)商管理、產(chǎn)品質(zhì)量管理有豐富的經(jīng)驗，主導(dǎo)在供應(yīng)商端進(jìn)行APQP活動。2015年—2016年，任職某國內(nèi)知名咨詢機(jī)構(gòu)，擔(dān)任醫(yī)療器械質(zhì)量管理法規(guī)高級顧問，協(xié)助國內(nèi)多件客戶建立GMP質(zhì)量管理體系，通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局的審核；為多家客戶提供QSR820法規(guī)培訓(xùn)，及FDA審廠輔導(dǎo)，幫助客戶通過FDA審核。
主辦方: 武漢致眾科技股份有限公司
承辦方: SGS通用公正技術(shù)服務(wù)有限公司
武漢致眾科技股份有限公司
2016年10月28日
附件：
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ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)班報名回執(zhí)表 |
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地址* |
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開票類型* |
□增值稅專用發(fā)票 □增值稅普通發(fā)票 |
企業(yè)稅務(wù)登記證號* |
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聯(lián)系人 |
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電話 |
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郵箱 |
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學(xué)員姓名* |
職務(wù)/職稱* |
性別* |
手機(jī)號碼* |
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