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        各相關(guān)單位：

        為了讓您有信心地根據(jù)國際認(rèn)可的最佳實(shí)踐方法針對ISO13485:2016的要求對QMS進(jìn)行有效審核。將您的專業(yè)知識與最新的發(fā)展相結(jié)合并且為您的質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)做出貢獻(xiàn)，從而進(jìn)一步增強(qiáng)患者安全。蘇州致眾醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司聯(lián)合英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會BSI，擬定于2016年11月08日-09日舉辦“醫(yī)療器械ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)班”.您將掌握根據(jù)ISO 13485:2016和ISO19011:2011“管理體系審核指導(dǎo)方針”進(jìn)行有效QMS審核的重要原則和實(shí)踐方法。

        現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

培訓(xùn)對象：

● 管理代表

● 資訊顧問

● 內(nèi)審員

● 具備質(zhì)量管理體系以及ISO 13485:2016的醫(yī)療器械專業(yè)人員

● 對執(zhí)行第一方、第二方或第三方審核感興趣的個(gè)人

培訓(xùn)目標(biāo)：

● 學(xué)員能夠?qū)SO 13485:2016的結(jié)構(gòu)，適用范圍以及如何適用于組織，匹配組織的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行說明

● 學(xué)員能夠認(rèn)知審核以明確審核員責(zé)任的核心原則  

● 學(xué)員能夠策劃內(nèi)部審核

● 學(xué)員能夠基于過程識別和取樣以及質(zhì)疑進(jìn)行一次有效審核

● 學(xué)員能夠確定是否糾正行動已經(jīng)被有效地實(shí)施

培訓(xùn)大綱：

? ISO 13485改版目的意義和法規(guī)影響

標(biāo)準(zhǔn)改版的目的、意義和路線圖

新標(biāo)準(zhǔn)和其它標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的關(guān)聯(lián)，及全球法規(guī)展望

? 新標(biāo)解析工作坊

法規(guī)要求

風(fēng)險(xiǎn)管理

研發(fā)控制 

采購控制 

過程確認(rèn)

反饋、投訴和CAPA模塊

? 新標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)對和準(zhǔn)備

差距分析

和各國法規(guī)的整合和ISO9001:2015的整合

轉(zhuǎn)版和審核安排

? 審核的基本要求和流程

審核的目的和原則

審核的策劃和準(zhǔn)備

審核的實(shí)施和報(bào)告

流程審核 

? 審核技巧和案例分析

審核應(yīng)對技巧(審核方和被審核方)

增值和有效性審核

FDA檢查和第三方審核

案例練習(xí) 

考試與證書：

所有參課學(xué)員需在課程最后一天進(jìn)行內(nèi)審員資格考試?？荚囃ㄟ^的學(xué)員將獲得英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會（BSI）頒發(fā)的“ISO13485:2016內(nèi)審員”培訓(xùn)證書，證書有效期至下一次標(biāo)準(zhǔn)換版。

培訓(xùn)流程：2016年11月08—09（兩天）

其他注意事項(xiàng)：

1、為確保培訓(xùn)質(zhì)量，此次培訓(xùn)只限定30人（按付款先后順序?yàn)闇?zhǔn)，名額有限，預(yù)報(bào)從速）；

2、請各單位于2016年11月07日之前，以電子郵件的形式將參加培訓(xùn)班人員的報(bào)名回執(zhí)表發(fā)送至郵箱hyuan@tacro.cn，報(bào)名回執(zhí)表見附件；

3、聯(lián)系方式：

聯(lián)系人：袁小姐

地址：蘇州市高新區(qū)錦峰路8號15號樓214室

電話：186 2785 2258；400 8522 330

E-mail：hyuan@tacro.cn

網(wǎng)址：www.f1wow.com     www.bsi-global.com 

4、報(bào)名回執(zhí)表（點(diǎn)擊下載報(bào)名回執(zhí)：報(bào)名回執(zhí)表）