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國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年10月起對醫(yī)療器械監(jiān)管提出了新的法規(guī)要求，較之原來的法規(guī)更科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)和專業(yè)，尤其是突出了系統(tǒng)化和全產(chǎn)品生命周期監(jiān)管的高要求。隨著《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》等4個現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（附錄）和《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的強力實施，截止2016年7月19日，全國共有32家企業(yè)（產(chǎn)品）被查，其中有12家企業(yè)被停產(chǎn)整改、4家企業(yè)主動注銷、16家企業(yè)限期整改！

2016年中國醫(yī)療器械飛行檢查工作的大幕已經(jīng)開啟，企業(yè)在此輪核查風(fēng)暴下究竟該如何從容應(yīng)對？《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》有哪些要點企業(yè)需要重視，美國（FDA）和歐盟（CE）的飛行檢查有哪些指導(dǎo)作用？北京先進醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新聯(lián)盟（以下簡稱“創(chuàng)新聯(lián)盟”）聯(lián)合匯龍森國際企業(yè)孵化（北京）有限公司與致眾（北京）醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司擬定于9月21日舉辦“醫(yī)療器械飛行檢查初步研究研討會”。

現(xiàn)將活動具體內(nèi)容通知如下：

一、時間地點及活動安排

活動時間：2016年9月21日（星期三） 13：00—17：00

活動地點：活動前一周電話通知

活動安排：

二、主、承辦單位

主辦單位：北京先進醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新聯(lián)盟；匯龍森國際企業(yè)孵化（北京）有限公司

承辦單位：致眾（北京）醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司

三、你將收獲

1、CFDA飛行檢查：范圍、目的、特點、程序缺點等；重點條例解讀

2、CE飛行檢查：法規(guī)依據(jù)及內(nèi)涵；目的和主要內(nèi)容解讀

3、FDA飛行檢查：主要內(nèi)容解讀

四、講師介紹

衛(wèi)根學(xué)

蘇州致眾醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司 質(zhì)量總監(jiān)

生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)、ASQ國際注冊質(zhì)量工程師、國家軟件評測師中級工程師

10年以上生產(chǎn)研發(fā)型企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗，主編了《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類指南》一書，精通CFDA醫(yī)療器械法規(guī)和ISO 13485、ISO 9001、ISO 14971，熟悉世界主流國家醫(yī)療器械體系法規(guī)要求，善于解決系統(tǒng)的質(zhì)量及體系問題。研究方向：醫(yī)療器械質(zhì)量與法規(guī)。

五、其他相關(guān)事項

1、本次活動以研討為主，限定三十人（每家企業(yè)限報兩人），額滿為止。參會代表攜帶名片可免簽到。

2、本次活動為北京先進醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新聯(lián)盟為幫助聯(lián)盟及相關(guān)企業(yè)特邀致眾聯(lián)合舉辦，以公益為目的不收取任何費用。

3、為切實解決企業(yè)在日常工作中的問題，本活動設(shè)有答疑環(huán)節(jié)。請每個企業(yè)提出至少兩個與主題相關(guān)的問題附在附件報名回執(zhí)表中。點擊下載報名回執(zhí)表：報名回執(zhí)表

4、為保證參會人員能從本活動中有所收獲，活動最后設(shè)有測試環(huán)節(jié)，答對問題有禮物哦~

5、報名聯(lián)系人：楊先生 027-87850608 13260664005

6、報名回執(zhí)：

報名回執(zhí)表

六、合作單位介紹

北京先進醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新聯(lián)盟

北京先進醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新聯(lián)盟（Beijing Advanced and Innovative Medical Device IndustrializationAlliance，縮寫B(tài)AIMDIA，以下簡稱“創(chuàng)新聯(lián)盟”）是于2010年11月30日，在北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)管委會支持下，由一批行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)共同發(fā)起成立的、在開發(fā)區(qū)備案登記的、并在北京市民政局合法登記注冊的社團法人組織，現(xiàn)有注冊會員45家。近十年來，醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)作為國家戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)的一部分，得到開發(fā)區(qū)政府重點扶持，目前區(qū)內(nèi)醫(yī)療設(shè)備相關(guān)企業(yè)已達400余家，是北京市最大的醫(yī)療設(shè)備企業(yè)聚集區(qū)，形成了一個技術(shù)先進、配套完整、上下游鏈接的產(chǎn)業(yè)集群，并培育了一批以“千人計劃”、“海聚工程”和“海外人才”為代表的、具有自主核心技術(shù)的領(lǐng)軍企業(yè)。

匯龍森國際企業(yè)孵化（北京）有限公司

        匯龍森國際企業(yè)孵化(北京)有限公司是位于北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)的一家擁有30萬平米孵化面積的國家級科技企業(yè)孵化器，是北京市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)孵育基地以及經(jīng)科技部認(rèn)定的“苗圃—孵化器—加速器”科技創(chuàng)業(yè)孵化鏈條建設(shè)示范單位。匯龍森是北京市首批眾創(chuàng)空間，并與北京大學(xué)合作共建北大創(chuàng)業(yè)訓(xùn)練營亦莊基地，多次承辦市級、區(qū)級創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽。園內(nèi)聚集了大健康領(lǐng)域、新材料和電子信息等高新技術(shù)企業(yè)500多家。

        公司的生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械、先進陶瓷材料等專業(yè)實驗室是中關(guān)村開放實驗室，可為企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)。同時，公司具備IT團隊、綜合商務(wù)服務(wù)團隊以及投融資服務(wù)平臺等，為在園科技型中小企業(yè)提供便利的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)環(huán)境要素、降低其創(chuàng)業(yè)成本和創(chuàng)業(yè)風(fēng)險，幫助在園科技型中小企業(yè)加速裂變、快速成長。

致眾（北京）醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司

武漢致眾科技股份有限公司是國內(nèi)首家新三板上市的醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)技術(shù)法規(guī)咨詢服務(wù)平臺，致力于優(yōu)化行業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)生態(tài)圈，2014、2015年先后獲得清華啟迪創(chuàng)投、經(jīng)緯中國融資。專注于為行業(yè)中小企業(yè)提供專業(yè)、系統(tǒng)化的技術(shù)咨詢服務(wù)，可提供“技術(shù)法規(guī)、臨床試驗、咨詢輔導(dǎo)及培訓(xùn)、投融資”等一體化解決方案。致眾全力打造優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)生態(tài)環(huán)境及服務(wù)體驗，推動中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)范化健康發(fā)展。

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