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活動背景

最近歐盟(EU)發(fā)布了新版體外診斷醫(yī)療器材（IVD）法規(guī)，該法規(guī)比較獨特，不同于醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）。目前20%的IVD產(chǎn)品在歐盟所頒布法規(guī)的監(jiān)管范圍內(nèi)，而修訂后IVD法規(guī)有大幅修改，幾乎80%的IVD產(chǎn)品都將處于法規(guī)監(jiān)管之下，即諸多IVD產(chǎn)品制造企業(yè)必須符合法規(guī)規(guī)定。對于已處于法規(guī)監(jiān)管之下的制造企業(yè)，您的更多產(chǎn)品種類可能都將受到法規(guī)監(jiān)管，并且您可能需要對這些產(chǎn)品重新分類。

這次變化意義重大，需花費大量的時間和精力去實施。為合理評估必要的工作內(nèi)容，UL全球醫(yī)療器械法規(guī)服務部總監(jiān)Sue Spencer將分享這些法規(guī)的基本要求，并分享她在如何有效評估過渡時期的挑戰(zhàn)等方面三十多年的IVD從業(yè)經(jīng)驗，以幫助您為成功進入歐洲市場做好準備。

UL健康科學部特聯(lián)合武漢致眾科技股份有限公司共同舉辦一場內(nèi)容豐富的IVD最新法規(guī)要求經(jīng)驗分享課程，誠邀行業(yè)精英參加交流。

活動時間及安排

活動時間：2016年10月11日下午14:00—17:00

活動地點：東湖高新區(qū)高新大道666號光谷生物城C5北樓留學生創(chuàng)業(yè)園

活動安排：

你將收獲

·        歐洲監(jiān)管法規(guī)系統(tǒng)的背景

·        現(xiàn)行IVD指令至新版IVD指令的過渡

·        公告機構名稱

·        分類規(guī)則

·        合規(guī)評估途徑

·        符合安全與性能要求

風險管理

臨床證據(jù)

·        上市后效能跟蹤

講師簡介

張漢東(Teemo Chang),

從事醫(yī)療器械法規(guī)事務經(jīng)驗8年, 曾撰寫過 《中國與歐盟醫(yī)療器械臨床評價的比較與解析》及《FDA對于醫(yī)療器械臨床試驗設計考慮的指導原則解析》等論文, 對醫(yī)療器械臨床及法規(guī)很有經(jīng)驗, 現(xiàn)任執(zhí)于UL大中華區(qū)健康科學部審核員,負責對廠商ISO13485, CE MDD, IVDD, CMDCAS, INMETRO質量體系執(zhí)行審核工作.以及CE技術文檔的審核。

報名咨詢

1、本次為武漢光谷加速器投資發(fā)展有限公司為幫助園區(qū)企業(yè)特邀致眾聯(lián)合舉辦的公益活動，不收取任何費用。

2、為切實解決企業(yè)在日常工作中的問題和保證才會人員能從本活動中有所收獲，本活動設有答疑環(huán)節(jié)。請每個企業(yè)提出至少兩個與主題相關的問題附在報名回執(zhí)表中。（點擊下載報名回執(zhí)表：報名回執(zhí)表）

3、聯(lián)系人：夏小姐 027-87850608；17720547655

4、現(xiàn)場帶名片可免簽到

5、請報名企業(yè)填寫報名回執(zhí)表并發(fā)至郵箱：axia@tacro.cn

6、附件：報名回執(zhí)表

報名回執(zhí)表

合作單位介紹

UL美華認證有限公司

UL美華認證有限公司經(jīng)中華人民共和國商務部（原國家對外貿(mào)易經(jīng)濟合作部）、國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局和國家認證認可監(jiān)督管理委員會共同批準，于2003年1月13日在江蘇蘇州注冊成立。由具有百年歷史的美國安全檢測實驗室公司（UL）和中國權威的檢驗認證機構——中國檢驗認證(集團)有限公司（原中國進出口商品檢驗總公司，CCIC）共同投資1500萬美元設立的UL美華認證有限公司，擁有UL在認證領域的專業(yè)經(jīng)驗和CCIC在中國良好的商業(yè)關系，秉承UL“創(chuàng)造一個更安全的世界”的神圣使命，肩負幫助中國企業(yè)步入全球市場的職責，堅持“本地服務、客戶至上”的服務宗旨，為中國企業(yè)提供全面本地化的產(chǎn)品安全測試和認證服務、管理體系審核與注冊服務、商業(yè)檢測服務、電磁兼容及電訊測試和代理中國強制性產(chǎn)品認證（CCC）等服務。 UL美華認證有限公司營運總部位于上海，目前，在上海、蘇州、廣州和北京等城市均設有客戶服務分部，并分別在蘇州和北京設有試驗室，旨在為中國各地區(qū)的客戶提供更為便捷快速的認證服務。

武漢致眾科技股份有限公司（致眾眾創(chuàng)空間）

武漢致眾科技股份有限公司是國內(nèi)首家新三板上市的醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)技術法規(guī)咨詢服務平臺，致力于優(yōu)化行業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)生態(tài)圈，2014、2015年先后獲得清華啟迪創(chuàng)投、經(jīng)緯中國融資。專注于為行業(yè)中小企業(yè)提供專業(yè)、系統(tǒng)化的技術咨詢服務，可提供“技術法規(guī)、臨床試驗、咨詢輔導及培訓、投融資”等一體化解決方案。致眾全力打造優(yōu)質的醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)生態(tài)環(huán)境及服務體驗，推動中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)范化健康發(fā)展。