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活動背景

本活動是致眾在全國“雙創(chuàng)周”期間開展的系列活動之一，獲得了東湖高新區(qū)科創(chuàng)局的備案認可，旨在以專業(yè)的服務(wù)，推動醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的發(fā)展。本活動策劃也是依據(jù)于當前行業(yè)及企業(yè)關(guān)注的重點、熱點話題。

為規(guī)范醫(yī)療器械注冊申報行為，提高醫(yī)療器械注冊申報質(zhì)量和審批審評效率，2016年7月15日，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《湖北省醫(yī)療器械注冊申報人管理辦法》，對注冊申報人員資質(zhì)與職責、備案與其他相關(guān)事宜進行了詳細的規(guī)定。

培養(yǎng)注冊專業(yè)人員，規(guī)范注冊審批操作流程，是企業(yè)提高注冊申報質(zhì)量，減少審批審評時間浪費的必行之路。為幫助企業(yè)明確法規(guī)體系，了解注冊申報資料的基本要求，使注冊審批流程規(guī)范化，致眾眾創(chuàng)空間聯(lián)合湖北省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟及武漢東湖國家創(chuàng)新示范區(qū)生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會在“雙創(chuàng)周”期間舉辦“醫(yī)療器械注冊申報過程解讀培訓(xùn)會”。

時間地點及活動安排

活動時間：2016年10月17日（星期一）下午14:00-16：30

活動地點：武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道666號光谷生物城國藥大廈

活動安排：

主、承辦單位

指導(dǎo)單位：武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和科技創(chuàng)新局、武漢國家生物產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)管理辦公室

主辦單位：武漢致眾科技股份有限公司

支持單位：湖北省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟、武漢東湖國家創(chuàng)新示范區(qū)生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會

你將收獲

注冊申報資料基本要求

l  資料填寫要求

l  延續(xù)注冊提交文件

l  許可事項變更提交文件

注冊審批操作規(guī)范

l  境內(nèi)第三類和境內(nèi)醫(yī)療器械注冊審批規(guī)范

l  第三類和第二類醫(yī)療器械時限

講師介紹

史國齊 

武漢致眾科技股份有限公司技術(shù)法規(guī)部經(jīng)理，四川大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程碩士，曾擔任某大型醫(yī)療設(shè)備研發(fā)制造廠商產(chǎn)品工程師，在醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)法規(guī)、質(zhì)量管理等方面經(jīng)驗豐富。主持或參與了人工血管、人工心臟、除顫監(jiān)護儀等國外進口產(chǎn)品及海歸創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)項目的法規(guī)咨詢和產(chǎn)品注冊過程。

報名咨詢

1、本次為致眾針對全國“雙創(chuàng)周”活動，聯(lián)合湖北省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟及武漢東湖國家創(chuàng)新示范區(qū)生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會舉辦的大型公益活動，不收取任何費用。

2、為切實解決企業(yè)在日常工作中的問題和保證才會人員能從本活動中有所收獲，本活動設(shè)有答疑環(huán)節(jié)。請每個企業(yè)提出至少兩個與主題相關(guān)的問題附在報名回執(zhí)表中。

3、聯(lián)系人：夏小姐 027-87850608；17720547655

4、現(xiàn)場帶名片可免簽到

5、請報名企業(yè)填寫報名回執(zhí)表并發(fā)至郵箱：axia@tacro.cn  （點擊鏈接下載報名回執(zhí)表：報名回執(zhí)表）

6、附件：報名回執(zhí)表

報名回執(zhí)表

合作單位介紹

武漢致眾科技股份有限公司

武漢致眾科技股份有限公司是國內(nèi)首家新三板上市的醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)技術(shù)法規(guī)咨詢服務(wù)平臺，致力于優(yōu)化行業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)生態(tài)圈，2014、2015年先后獲得清華啟迪創(chuàng)投、經(jīng)緯中國融資。專注于為行業(yè)中小企業(yè)提供專業(yè)、系統(tǒng)化的技術(shù)咨詢服務(wù)，可提供“技術(shù)法規(guī)、臨床試驗、咨詢輔導(dǎo)及培訓(xùn)、投融資”等一體化解決方案。致眾全力打造優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)生態(tài)環(huán)境及服務(wù)體驗，推動中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)范化健康發(fā)展。

武漢東湖國家自主創(chuàng)新示范區(qū)生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會

武漢東湖國家自主創(chuàng)新示范區(qū)生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會是面向光谷生物城園區(qū)企業(yè)的非營利性民間機構(gòu)，旨在加深成員之間的溝通、互動、合作，利用協(xié)會內(nèi)部公共資源，促進協(xié)會內(nèi)的企業(yè)發(fā)展壯大，實現(xiàn)互惠共贏。協(xié)會負責協(xié)助各級政府部門，做好產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、調(diào)研和產(chǎn)業(yè)集群項目申報工作，積極對外交流，拓展協(xié)會與會員的知名度和影響力，推動企業(yè)業(yè)務(wù)拓展。

湖北省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟

湖北省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)由湖北省醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)、事業(yè)單位與科研院所等單位聯(lián)合發(fā)起成立，聯(lián)盟以國家產(chǎn)業(yè)政策為導(dǎo)向，促進湖北省加快醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)進步，增強醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的核心競爭力，不斷增強在技術(shù)成果、人才、產(chǎn)業(yè)化等方面的儲備，促進新興醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的培育發(fā)展，通過資源整合、技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)學(xué)研合作，全面推動湖北醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)發(fā)展，使其成為地區(qū)經(jīng)濟新的增長點。