國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年10月起對醫(yī)療器械監(jiān)管提出了新的法規(guī)要求，較之原來的法規(guī)更科學、嚴謹和專業(yè)，尤其是突出了系統(tǒng)化和產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管的高要求。隨著《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》等4個現(xiàn)場檢查指導原則（附錄）和《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》等法規(guī)的強力實施，截止2016年7月19日，全國共有32家企業(yè)（產(chǎn)品）被查，其中有12家企業(yè)被停產(chǎn)整改、4家企業(yè)主動注銷、16家企業(yè)限期整改！
2016年中國醫(yī)療器械飛行檢查工作的大幕已經(jīng)開啟，企業(yè)在此輪核查風暴下究竟該如何從容應對？有哪些疑惑？《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》有哪些要點企業(yè)需要重視，美國（FDA）和歐盟（CE）的飛行檢查有哪些特點和指導作用？江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園聯(lián)合蘇州致眾醫(yī)療技術(shù)服務有限公司擬定于8月25日舉辦“醫(yī)療器械飛行檢查初步研究研討會”。
「 現(xiàn)將活動具體內(nèi)容通知如下 」：
活動時間：2016年8月25日（星期四） 13：00—17：00
活動地點：江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園1號樓2F Wii Café（蘇州高新區(qū)科技城錦峰路8號）
活動安排：
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時間 |
議程 |
講師 |
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13：00—13：30 |
簽到 |
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13：30—15：30 |
醫(yī)療器械飛行檢查專題分享 |
衛(wèi)根學 |
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15：30—16：00 |
測驗 |
衛(wèi)根學 |
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16：00—16：15 |
休息 |
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16：15—17：00 |
答疑 |
衛(wèi)根學 |
主辦單位：江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園
承辦單位：蘇州致眾醫(yī)療技術(shù)服務有限公司
1、CFDA飛行檢查
重點條款解讀
國內(nèi)飛行檢查應對策略分享
2、CE飛行檢查
法規(guī)依據(jù)及內(nèi)涵、目的和主要內(nèi)容解讀
參與飛行檢查經(jīng)歷與經(jīng)驗分享
3、FDA飛行檢查
主要內(nèi)容解讀
FDA飛行檢查應對策略分享
衛(wèi)根學
蘇州致眾醫(yī)療技術(shù)服務有限公司 質(zhì)量總監(jiān) 高級QMS ASQ國際注冊質(zhì)量工程師
10年以上生產(chǎn)研發(fā)型企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗，主編了《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類指南》一書，精通CFDA醫(yī)療器械法規(guī)和ISO 13485、ISO 9001、ISO 14971，熟悉世界主流國家（韓國KGMP、日本JGMP、巴西BGMP、美國FDA）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)要求，善于解決系統(tǒng)的質(zhì)量及體系問題。研究方向：醫(yī)療器械質(zhì)量與法規(guī)。
1、本次活動以研討為主，限定三十人（每家企業(yè)限報兩人），額滿為止。
2、為切實解決企業(yè)在日常工作中的問題，達到互動與研討的目的，本次活動設有答疑環(huán)節(jié)。請每個企業(yè)提出至少兩個與主題相關(guān)的問題附在附件報名回執(zhí)表中。 【點擊下載報名回執(zhí)表：報名回執(zhí)表.docx】
3、本次活動為江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園為幫助園區(qū)企業(yè)特邀致眾聯(lián)合舉辦，免費、免費、免費，重要的事情說三遍。
4、為保證參會人員能從本活動中有所收獲，活動最后設有測試環(huán)節(jié)，答對問題有禮物哦~
5、報名聯(lián)系人：袁小姐 027-87850608 18627852258 ；陶小姐 0512-66918826
6、報名郵箱：hyuan@tacro.cn
7、報名回執(zhí)：
報名回執(zhí)表
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