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活動(dòng)背景

隨著針對(duì)藥品的臨床試驗(yàn)進(jìn)展的如火如荼，2015年7月22日CFDA發(fā)布“關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告”（2015年第117號(hào)）之后相繼發(fā)布第166、169、172、197、201、222、228、229、230、231、255、259、260、 266號(hào)公告。整治重點(diǎn)是目前已經(jīng)申報(bào)的1644項(xiàng)藥物注冊(cè)申請(qǐng)和2015年7月2號(hào)以后所有新注冊(cè)申請(qǐng)生產(chǎn)的品種全部進(jìn)行自查。

CFDA將要采取的措施中，第一點(diǎn)就是：整肅臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假“潛規(guī)則”，凈化研發(fā)生態(tài)環(huán)境，針對(duì)醫(yī)療器械臨床核查的呼聲也日益高漲。2016年2月27日，CFDA公布了一起醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)造假的案件，官網(wǎng)發(fā)布《總局關(guān)于對(duì)日本富士瑞必歐株式會(huì)社的乙型肝炎病毒核心相關(guān)抗原（HBcrAg）檢測(cè)試劑盒不予注冊(cè)的公告（2016年第44號(hào)）》。為了響應(yīng)國家局的號(hào)召，2016年3月10日，北京市CFDA發(fā)布《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)自查的通告》。

隨著《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查程序和檢查要點(diǎn)》正式啟動(dòng)實(shí)施，2016年中國醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)核查工作的大幕已經(jīng)開啟，企業(yè)在此輪核查風(fēng)暴下究竟該如何從容應(yīng)對(duì)？為幫助園區(qū)醫(yī)療器械、體外診斷生產(chǎn)企業(yè)按照新版醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行有效、有序的數(shù)據(jù)自查以降低核查風(fēng)險(xiǎn)成本，特舉辦“總局核查風(fēng)暴下如何應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查暨新版GCP解讀培訓(xùn)會(huì)”。

時(shí)間地點(diǎn)及活動(dòng)安排

時(shí)間：未定，活動(dòng)前一周電話通知

地點(diǎn)：未定，活動(dòng)前一周電話通知

活動(dòng)安排：

你將收獲

一、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的背景和意義

二、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施前工作

臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備要點(diǎn)；受試者權(quán)益保障與臨床試驗(yàn)倫理問題；臨床方案設(shè)計(jì)與CRF表；申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者職責(zé)等

三、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的實(shí)施

受試者的選擇；臨床試驗(yàn)的記錄、報(bào)告與文件管理；監(jiān)查、稽查、檢查相關(guān)問題；試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理；不良事件和不良反應(yīng)問題等

四、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查預(yù)測(cè)分析

數(shù)據(jù)核查造成的影響、從嚴(yán)核查的必要性分析、采取的應(yīng)對(duì)措施

五、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查內(nèi)容和要點(diǎn)（醫(yī)療器械+體外診斷試劑）

臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性、臨床試驗(yàn)實(shí)施、委托研究

講師介紹

許鵬 武漢致眾科技股份有限公司副總經(jīng)理美國密歇根大學(xué)醫(yī)學(xué)博士后

畢業(yè)于天津醫(yī)科大學(xué)，后在美國密歇根大學(xué)進(jìn)行博士后研究工作，專業(yè)方向臨床醫(yī)學(xué)，發(fā)表學(xué)術(shù)論文10余篇，SCI三篇。從事臨床試驗(yàn)相關(guān)工作10余年，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方法學(xué)專家，有豐富的臨床科研評(píng)價(jià)經(jīng)驗(yàn)，擅長醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)與研究，臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析。

方坤 武漢致眾科技股份有限公司臨床事業(yè)部經(jīng)理浙江大學(xué)生物系統(tǒng)工程碩士

曾赴美國堪薩斯州立大學(xué)學(xué)習(xí)并研究生物質(zhì)材料與技術(shù)，并擔(dān)任某國際醫(yī)療設(shè)備研發(fā)制造廠商臨床工程師，負(fù)責(zé)產(chǎn)品國內(nèi)外臨床注冊(cè)工作，籌劃并組織完成了數(shù)十個(gè)注冊(cè)項(xiàng)目，開發(fā)了國內(nèi)外多個(gè)臨床研究基地，構(gòu)建了完善的臨床注冊(cè)管理體系，極大地提高了企業(yè)產(chǎn)品上市效率。扎根于臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，擁有優(yōu)異的臨床注冊(cè)項(xiàng)目籌劃、調(diào)研、評(píng)估、進(jìn)度管控能力，擁有多年醫(yī)療器械注冊(cè)、驗(yàn)證、臨床研究、客戶需求調(diào)研以及醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。

報(bào)名咨詢

1、費(fèi)用相關(guān)

2、聯(lián)系人：袁小姐

3、聯(lián)系方式：400-8522330  

4、電子郵箱：hyuan@tacro.cn

5、報(bào)名回執(zhí)：見文末附件

單位介紹

北京飛天偉業(yè)國際管理顧問有限公司

北京飛天偉業(yè)國際管理顧問有限公司成立于2006年（簡(jiǎn)稱飛天教育），專注于制藥行業(yè)、醫(yī)療器械兩大領(lǐng)域的科技教育、專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)、企業(yè)咨詢、技術(shù)開發(fā)等業(yè)務(wù)。組建10年來，先后與工業(yè)和信息化部、國家食品藥品質(zhì)量監(jiān)督總局培訓(xùn)中心、中國醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)、中國醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)、中國醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)、上海理工大學(xué)、北京大學(xué)、清華大學(xué)、南德TUV、國醫(yī)械華光等機(jī)構(gòu)開展廣泛的合作。公司設(shè)有企業(yè)咨詢部、會(huì)議會(huì)展部、培訓(xùn)服務(wù)部3大部門。有一批通曉市場(chǎng)、熟悉國內(nèi)外項(xiàng)目運(yùn)做的專業(yè)團(tuán)隊(duì)。在各合作機(jī)構(gòu)和廣大企業(yè)的大力支持下，總結(jié)出一套完整、規(guī)范的操作流程，形成了自己獨(dú)特的業(yè)務(wù)體系。

武漢致眾科技股份有限公司

武漢致眾科技股份有限公司是國內(nèi)首家新三板上市的醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)技術(shù)法規(guī)咨詢服務(wù)平臺(tái)，致力于優(yōu)化行業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)生態(tài)圈，2014、2015年先后獲得清華啟迪創(chuàng)投、經(jīng)緯中國融資。專注于為行業(yè)中小企業(yè)提供專業(yè)、系統(tǒng)化的技術(shù)咨詢服務(wù)，可提供“技術(shù)法規(guī)、臨床試驗(yàn)、咨詢輔導(dǎo)及培訓(xùn)、投融資”等一體化解決方案。致眾全力打造優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)生態(tài)環(huán)境及服務(wù)體驗(yàn)，推動(dòng)中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)范化健康發(fā)展。

附件：報(bào)名回執(zhí)表
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