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        隨著針對藥品的臨床試驗進(jìn)展的如火如荼，2015年7月22日CFDA發(fā)布“關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告”（2015年第117號）之后相繼發(fā)布第166、169、172、197、201、222、228、229、230、231、255、259、260、 266號公告。整治重點(diǎn)是目前已經(jīng)申報的1644項藥物注冊申請和2015年7月2號以后所有新注冊申請生產(chǎn)的品種全部進(jìn)行自查。

        CFDA將要采取的措施中，第一點(diǎn)就是：整肅臨床試驗數(shù)據(jù)造假“潛規(guī)則”，凈化研發(fā)生態(tài)環(huán)境，針對醫(yī)療器械臨床核查的呼聲也日益高漲。2016年2月27日，CFDA公布了一起醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)造假的案件， 官網(wǎng)發(fā)布《總局關(guān)于對日本富士瑞必歐株式會社的乙型肝炎病毒核心相關(guān)抗原（HBcrAg）檢測試劑盒不予注冊的公告（2016年第44號）》。為了響應(yīng)國家局的號召，2016年3月10日，北京市CFDA發(fā)布《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗自查的通告》。2016年05月18日藥監(jiān)總局注冊司發(fā)布再次征求醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點(diǎn)意見通知……

        2016年中國醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)核查工作的大幕已經(jīng)開啟，企業(yè)在此輪核查風(fēng)暴下究竟該如何從容應(yīng)對？為幫助園區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照新版醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行有效、有序的數(shù)據(jù)自查以降低核查風(fēng)險成本，匯龍森國際企業(yè)孵化（北京）有限公司聯(lián)合致眾（北京）醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司共同舉辦“醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)核查要點(diǎn)解析及應(yīng)對策略分享會”。

時間： 2016年6月15日（周三）

地點(diǎn)： 匯龍森創(chuàng)業(yè)講堂（北京市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)十四街99號匯龍森科技園33號樓D座8層）

活動安排：

一、醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)核查預(yù)測分析

（一）數(shù)據(jù)核查造成的影響：以CFDA層面為先；核查幅度及影響面；核查方法；核查的目的和作用。

（二）從嚴(yán)核查的必要性分析：與FDA對比和中國臨床原始資料的溯源性。

（三）采取的應(yīng)對措施：認(rèn)清形勢自我反省；制定自查工作計劃；加強(qiáng)與醫(yī)院臨床研究機(jī)構(gòu)的聯(lián)系等。

二、醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)核查內(nèi)容和要點(diǎn)

（一）臨床試驗條件與合規(guī)性：機(jī)構(gòu)、倫理、合同以及實施時間注意事項等。

（二）臨床試驗實施：受試者篩選/入組相關(guān)數(shù)據(jù)鏈的完整性；知情同意書；臨床試驗過程記錄及數(shù)據(jù)溯源；CRF中違背方案和嚴(yán)重不良事件（SAE）；器械管理和記錄；生物樣本采集、保存、運(yùn)送、交接等。

（三）委托研究：委托證明材料；申報資料一致性；報告書或圖譜應(yīng)加蓋其公章的原件等內(nèi)容。

許鵬 武漢致眾科技股份有限公司副總經(jīng)理 醫(yī)學(xué)博士后

畢業(yè)于天津醫(yī)科大學(xué)，后在美國密歇根大學(xué)進(jìn)行博士后研究工作，專業(yè)方向臨床醫(yī)學(xué)，發(fā)表學(xué)術(shù)論文10余篇，SCI三篇。從事臨床試驗相關(guān)工作10余年，醫(yī)療器械臨床試驗方法學(xué)專家，有豐富的臨床科研評價經(jīng)驗，擅長醫(yī)療器械臨床試驗方案的設(shè)計與研究，臨床試驗統(tǒng)計分析。

1、本次活動為匯龍森國際企業(yè)孵化（北京）有限公司為幫助園區(qū)企業(yè)應(yīng)對專項檢查特此邀請致眾聯(lián)合舉辦，免費(fèi)、免費(fèi)、免費(fèi)，重要的事情說三遍。

2、聯(lián)系方式：匯龍森：胡小姐  010-59755588-8872  huwei@huilongsen.com

                       致眾：袁小姐  400-8522330  hyuan@tacro.cn

3、報名回執(zhí)：見文末附件

匯龍森國際企業(yè)孵化（北京）有限公司

        匯龍森國際企業(yè)孵化(北京)有限公司是位于北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)的一家擁有30萬平米孵化面積的國家級科技企業(yè)孵化器，是北京市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)孵育基地以及經(jīng)科技部認(rèn)定的“苗圃—孵化器—加速器”科技創(chuàng)業(yè)孵化鏈條建設(shè)示范單位。匯龍森是北京市首批眾創(chuàng)空間，并與北京大學(xué)合作共建北大創(chuàng)業(yè)訓(xùn)練營亦莊基地，多次承辦市級、區(qū)級創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽。園內(nèi)聚集了大健康領(lǐng)域、新材料和電子信息等高新技術(shù)企業(yè)500多家。

        公司的生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械、先進(jìn)陶瓷材料等專業(yè)實驗室是中關(guān)村開放實驗室，可為企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)。同時，公司具備IT團(tuán)隊、綜合商務(wù)服務(wù)團(tuán)隊以及投融資服務(wù)平臺等，為在園科技型中小企業(yè)提供便利的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)環(huán)境要素、降低其創(chuàng)業(yè)成本和創(chuàng)業(yè)風(fēng)險，幫助在園科技型中小企業(yè)加速裂變、快速成長。

致眾（北京）醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司 \ 武漢致眾科技股份有限公司 證券代碼：833360

        致眾誕生于中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)開始騰飛、監(jiān)管法規(guī)逐漸完善的大環(huán)境中，是國內(nèi)首家在新三板上市的醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)技術(shù)法規(guī)咨詢服務(wù)平臺，先后獲得了著名投資機(jī)構(gòu)清華啟迪創(chuàng)投、經(jīng)緯中國的認(rèn)可及投資。致眾致力于多方共融的平臺化建設(shè)和服務(wù)產(chǎn)品化、標(biāo)準(zhǔn)化、流程化的體系建設(shè)，優(yōu)化行業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)生態(tài)圈。

        致眾通過了ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證，引進(jìn)了先進(jìn)的SAP項目流程管理系統(tǒng)和億賽通數(shù)據(jù)加密系統(tǒng)。致眾專注于為行業(yè)中小企業(yè)提供專業(yè)、系統(tǒng)化的技術(shù)咨詢服務(wù)，可提供“技術(shù)法規(guī)、臨床試驗、咨詢輔導(dǎo)及培訓(xùn)、投融資”等一體化解決方案。致眾堅持在符合法規(guī)前提下客戶利益第一，全力打造優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)生態(tài)環(huán)境及服務(wù)體驗，推動中國醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范和產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。