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        國家藥監(jiān)局2014年10月起對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊提出了新的法規(guī)要求，較之原來的要求，新的法規(guī)更科學、嚴謹、專業(yè)，尤其是突出了系統(tǒng)化和全產(chǎn)品生命周期的質(zhì)量管理新要求。隨著《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》等4個現(xiàn)場檢查指導原則（附錄）陸續(xù)出臺，以及整肅醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量數(shù)據(jù)造假“潛規(guī)則”、強化生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的呼聲也日益高漲：2015年9月1日正式開始實施《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》 ；2016年3月10日，北京市CFDA發(fā)布《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗自查的通告》  ；國家藥監(jiān)總局發(fā)布《一次性使用無菌注射器等25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點的通知》等系列公告和通知。

2016年中國醫(yī)療器械注冊核查工作和飛行檢查工作的大幕已經(jīng)開啟，企業(yè)在此輪核查風暴下究竟該如何從容應對？為幫助園區(qū)醫(yī)療器械、體外診斷生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)按照新版醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進行有效、有序的自我核查以降低檢查風險成本，獨墅聯(lián)盟聯(lián)合蘇州致眾醫(yī)療技術(shù)服務有限公司共同舉辦“新核查風暴下醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范核查要點及飛行檢查應對策略分享會”。

主辦單位：獨墅聯(lián)盟 

承辦單位：蘇州致眾醫(yī)療技術(shù)服務有限公司

時間：2016年6月6日（周一）

地點：蘇州工業(yè)園區(qū)新發(fā)路27號獨墅聯(lián)盟基地四樓

活動安排：

一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則解讀

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)機構(gòu)與人員、廠方與設施設備

（二）文件管理、設計開發(fā)

（三）采購、銷售和售后控制

（四）生產(chǎn)管理、不合格品控制及不良事件監(jiān)測改進

二、新版GMP實施下應對注冊核查、飛行檢查要點（有源案例）

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法

（二）醫(yī)療器械（有源、無菌植入、IVD）產(chǎn)品注冊體考問題分組交流答疑

李淵 武漢致眾科技股份有限公司 技術(shù)法規(guī)部副經(jīng)理 有源項目負責人

高級工程師，曾擔任北京、武漢知名激光醫(yī)療器械、新能源汽車集團高級研發(fā)工程師、研發(fā)部門總監(jiān)，完成多個激光、超聲等有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊、質(zhì)量管理體系構(gòu)建工作，且具有豐富的醫(yī)療器械電磁兼容檢測整改經(jīng)驗。

李道成 武漢致眾科技股份有限公司 技術(shù)法規(guī)部副經(jīng)理 無源項目負責人

武漢理工大學與武漢大學雙學位學士，發(fā)酵工程碩士，發(fā)表SCI三篇。曾擔任某大型生命科學研究機構(gòu)產(chǎn)品技術(shù)經(jīng)理，負責產(chǎn)品設計-研發(fā)-生產(chǎn)全流程方案規(guī)劃與進度把控，全力推動了企業(yè)數(shù)個產(chǎn)品成功研發(fā)。在致眾曾先后主導數(shù)十家從事敷料、體外診斷試劑、光纖、人工血管、牙科材料、植入材料等II類、III類醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新項目申報、產(chǎn)品注冊、質(zhì)量管理體系構(gòu)建。

安軍  武漢致眾科技股份有限公司 技術(shù)法規(guī)部副經(jīng)理 診斷試劑項目負責人

曾擔任江蘇、北京知名診斷試劑企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)部、技術(shù)服務部門負責人，全面負責公司酶聯(lián)診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量以及注冊工作，完成多個體外診斷試劑質(zhì)量體系考核及獲證工作。在致眾曾先后主導多家體外診斷試劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)完成項目申報、產(chǎn)品注冊、質(zhì)量管理體系構(gòu)建。

1、本次活動為獨墅聯(lián)盟為幫助聯(lián)盟及蘇州工業(yè)園區(qū)企業(yè)應對專項檢查特此邀請致眾聯(lián)合舉辦，參會費用：免費；

2、聯(lián)系人：獨墅聯(lián)盟：孫佳煦   18112588642   郵箱：jane@dushualliance.com          

3、報名回執(zhí)：見文末附件

蘇州工業(yè)園區(qū)自主創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)獨墅聯(lián)盟

獨墅聯(lián)盟是國內(nèi)首個區(qū)域自主創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)起成立的精品聯(lián)盟，旨在構(gòu)建“醫(yī)療器械生態(tài)圈”，聯(lián)盟目標是在政府相關(guān)部門的支持下，聯(lián)合區(qū)內(nèi)和區(qū)外自主創(chuàng)新企業(yè)，在自主創(chuàng)新醫(yī)療器械領域建立誠信健康的聯(lián)盟體系，整合聯(lián)盟資源、社會資源、市場資源和政府資源，為中國自主創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)成長和發(fā)展提供服務。

蘇州致眾醫(yī)療技術(shù)服務有限公司 /武漢致眾科技股份有限公司 

武漢致眾科技股份有限公司是國內(nèi)首家新三板上市的醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)技術(shù)法規(guī)咨詢服務平臺，致力于優(yōu)化行業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)生態(tài)圈，2014、2015年先后獲得清華啟迪創(chuàng)投、經(jīng)緯中國融資。專注于為行業(yè)中小企業(yè)提供專業(yè)、系統(tǒng)化的技術(shù)咨詢服務，可提供“技術(shù)法規(guī)、臨床試驗、咨詢輔導及培訓、投融資”等一體化解決方案。致眾全力打造優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)生態(tài)環(huán)境及服務體驗，推動中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)范化健康發(fā)展。蘇州致眾醫(yī)療技術(shù)服務公司為武漢致眾科技股份有限公司全資子公司，業(yè)務覆蓋華東（江蘇、浙江、上海等地）

附件：報名回執(zhí)表