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各相關(guān)單位：

為了提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理，配合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施，提升各企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力，武漢致眾科技股份有限公司聯(lián)合英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)BSI，擬定于2016年3月30日-31日舉辦第十屆醫(yī)療器械ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)班，請(qǐng)各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自愿報(bào)名參加學(xué)習(xí)?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

 一、培訓(xùn)對(duì)象：質(zhì)量部經(jīng)理、法規(guī)部經(jīng)理、醫(yī)療器械工廠審核員（內(nèi)審和外審）、執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)部門組員。

 二、培訓(xùn)目標(biāo)

?理解質(zhì)量管理原則，全面理解ISO13485：2016版與ISO13485:2003版標(biāo)準(zhǔn)間的區(qū)別

?理解注冊(cè)過(guò)程，學(xué)會(huì)如何有計(jì)劃地執(zhí)行和報(bào)告ISO13485：2016內(nèi)審，提升業(yè)務(wù)流程體系的管理能力

 三、培訓(xùn)大綱：

?ISO 13485改版目的意義和法規(guī)影響

  標(biāo)準(zhǔn)改版的目的、意義和路線圖 

  新標(biāo)準(zhǔn)和其它標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的關(guān)聯(lián)，及全球法規(guī)展望 

?新標(biāo)解析工作坊

  法規(guī)要求

  風(fēng)險(xiǎn)管理

  研發(fā)控制  

  采購(gòu)控制  

  過(guò)程確認(rèn)

  反饋、投訴和CAPA模塊

?新標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)對(duì)和準(zhǔn)備

  差距分析 

  和各國(guó)法規(guī)的整合和ISO9001:2015的整合 

  轉(zhuǎn)版和審核安排

?審核的基本要求和流程

  審核的目的和原則 

  審核的策劃和準(zhǔn)備 

  審核的實(shí)施和報(bào)告 

  流程審核 

?審核技巧和案例分析

  審核應(yīng)對(duì)技巧(審核方和被審核方) 

  增值和有效性審核 

  FDA檢查和第三方審核 

  案例練習(xí) 

四、培訓(xùn)結(jié)果：本次培訓(xùn)考試合格，可獲得由英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)BSI頒發(fā)的ISO13485:2016內(nèi)審員證書(shū)。

五、培訓(xùn)流程：2016年3月30日—31日（兩天）

3月30日： 

3月31日：

六、培訓(xùn)地點(diǎn)： 光谷生物城內(nèi)（具體地址培訓(xùn)前一周電話通知）

七、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：1750元/人(含教材，證書(shū)，文具，兩頓午餐、茶點(diǎn))

八、其他注意事項(xiàng)：

1、此次培訓(xùn)為確保培訓(xùn)質(zhì)量，名額定為30人（名額有限，預(yù)報(bào)從速）；

2、請(qǐng)各單位于2016年3月29日之前，以電子郵件的形式將參加培訓(xùn)班人員的報(bào)名回執(zhí)表發(fā)送至郵箱hyuan@tacro.cn，報(bào)名回執(zhí)表見(jiàn)附件；

3、付款方式：(提供發(fā)票,請(qǐng)所有參會(huì)人員于2016年3月29日之前完成支付)

1）轉(zhuǎn)賬支付：

賬戶名：武漢致眾科技股份有限公司

開(kāi)戶行：漢口銀行光谷支行

賬  號(hào)：0050 4100 0101 146

2）現(xiàn)金支付的形式，請(qǐng)?jiān)?016年3月29日之前到以下地點(diǎn)完成支付。

繳費(fèi)地址: 武漢東湖高新區(qū)高新大道666號(hào)光谷生物城創(chuàng)新園C5棟北樓407

4、聯(lián)系方式：

聯(lián)系人：袁小姐

地址：武漢東湖高新區(qū)高新大道666號(hào)光谷生物城創(chuàng)新園C5棟北樓407、408

電話：186 2785 2258       027-87850608

E-mail：hyuan@tacro.cn 

網(wǎng)址：www.f1wow.com     www.bsi-global.com   

主辦方: 武漢致眾科技股份有限公司

承辦方: 英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)BSI   

武漢致眾科技股份有限公司

                                       2016年2月16日