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活動背景

隨著針對藥品的臨床試驗進展的如火如荼，2015年7月22日CFDA發(fā)布“關于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告”（2015年第117號）之后相繼發(fā)布第166、169、172、197、201、222、228、229、230、231、255、259、260、 266號公告。整治重點是目前已經(jīng)申報的1644項藥物注冊申請和2015年7月2號以后所有新注冊申請生產(chǎn)的品種全部進行自查。

CFDA將要采取的措施中，第一點就是：整肅臨床試驗數(shù)據(jù)造假“潛規(guī)則”，凈化研發(fā)生態(tài)環(huán)境，針對醫(yī)療器械臨床核查的呼聲也日益高漲。2016年2月27日，CFDA公布了一起醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)造假的案件， 官網(wǎng)發(fā)布《總局關于對日本富士瑞必歐株式會社的乙型肝炎病毒核心相關抗原（HBcrAg）檢測試劑盒不予注冊的公告（2016年第44號）》。為了響應國家局的號召，2016年3月10日，北京市CFDA發(fā)布《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關于開展醫(yī)療器械臨床試驗自查的通告》。

2016年中國醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)核查工作的大幕已經(jīng)開啟，企業(yè)在此輪核查風暴下究竟該如何從容應對？為幫助園區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)按照新版醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范進行有效、有序的數(shù)據(jù)自查以降低核查風險成本，武漢光谷生物城生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、武漢光谷加速器投資發(fā)展有限公司聯(lián)合武漢致眾科技股份有限公司共同舉辦“總局核查風暴下 醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)核查要點解析及應對策略交流會”。

時間地點及活動安排

時間：2016年4月8日（星期五）下午1:30—4:30

地點：武漢市東湖新技術開發(fā)區(qū)高新二路388號1號樓生物醫(yī)藥園展示中心

活動安排：

你將收獲

一、醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)核查預測分析

（一）數(shù)據(jù)核查造成的影響：以CFDA層面為先；核查幅度及影響面；核查方法；核查的目的和作用。

（二）從嚴核查的必要性分析：與FDA對比和中國臨床原始資料的溯源性。

（三）采取的應對措施：認清形勢自我反??；制定自查工作計劃；加強與醫(yī)院臨床研究機構的聯(lián)系等。

二、醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)核查內(nèi)容和要點

（一）臨床試驗條件與合規(guī)性：機構、倫理、合同以及實施時間注意事項等。

（二）臨床試驗實施：受試者篩選/入組相關數(shù)據(jù)鏈的完整性；知情同意書；臨床試驗過程記錄及數(shù)據(jù)溯源；CRF中違背方案和嚴重不良事件（SAE）；器械管理和記錄；生物樣本采集、保存、運送、交接等。

（三）委托研究：委托證明材料；申報資料一致性；報告書或圖譜應加蓋其公章的原件等內(nèi)容。

講師介紹

許鵬 武漢致眾科技股份有限公司副總經(jīng)理 醫(yī)學博士后

畢業(yè)于天津醫(yī)科大學，后在美國密歇根大學進行博士后研究工作，專業(yè)方向臨床醫(yī)學，發(fā)表學術論文10余篇，SCI三篇。從事臨床試驗相關工作10余年，醫(yī)療器械臨床試驗方法學專家，有豐富的臨床科研評價經(jīng)驗，擅長醫(yī)療器械臨床試驗方案的設計與研究，臨床試驗統(tǒng)計分析。

報名咨詢

1、本次活動為光谷生物城生物醫(yī)藥園、武漢光谷加速器投資發(fā)展有限公司為幫助園區(qū)企業(yè)應對專項檢查特此邀請致眾聯(lián)合舉辦，免費、免費、免費，重要的事情說三遍。

2、聯(lián)系人：袁小姐  祝小姐

3、聯(lián)系方式：027-87850608；18627852258；027-81718566

4、電子郵箱：hyuan@tacro.cn  475700220@qq.com

5、報名回執(zhí)表

合作單位介紹

光谷生物城生物醫(yī)藥園

武漢光谷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園位于東湖高新區(qū)九龍產(chǎn)業(yè)基地的核心，地理位置優(yōu)越，規(guī)劃面積6平方公里，是光谷生物城六大專業(yè)園區(qū)之一。園區(qū)按照生物醫(yī)藥、生命科技、保健品和化妝品、生殖健康、醫(yī)藥物流產(chǎn)業(yè)分片建設，重點發(fā)展生物醫(yī)藥領域的自主創(chuàng)新藥物、研發(fā)、制造企業(yè)，扶持發(fā)展疫苗、診斷試劑、基因工程藥物、抗體、血液制品、現(xiàn)代中藥、新西藥制劑、保健品等產(chǎn)業(yè)，鼓勵發(fā)展生物醫(yī)藥技術服務、生物醫(yī)藥服務外包、現(xiàn)代醫(yī)藥物流等現(xiàn)代醫(yī)藥服務業(yè)；提供GMP標準廠房、實驗室、研發(fā)中心、行政辦公中心、公共服務中心、廉租公寓、酒店公寓、人才居住中心以及餐飲、休閑、娛樂等產(chǎn)業(yè)配套設施；最終形成集生物醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、流通為一體，基礎設施齊全，產(chǎn)業(yè)鏈完善，分工明確、競爭力強的生產(chǎn)生活聚集區(qū)。

武漢光谷生物加速器投資發(fā)展有限公司

武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器，是光谷生物城重點打造的國家級生物產(chǎn)業(yè)特色加速器，目前已成為全國最大、最具特色的國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器。項目總建筑面積38.5萬方，集合了5.4米超高層高、8.1米超寬柱間距、500公斤/m²樓面荷載量、靈活滿足不同電力需求、蒸汽供應、中央空調、獨立污水處理系統(tǒng)、多通風口設計等優(yōu)勢于一身，為生物醫(yī)藥企業(yè)量身定制360°全功能一體化服務平臺。

武漢致眾科技股份有限公司

武漢致眾科技股份有限公司是國內(nèi)首家新三板上市的醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)技術法規(guī)咨詢服務平臺，致力于優(yōu)化行業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)生態(tài)圈，2014、2015年先后獲得清華啟迪創(chuàng)投、經(jīng)緯中國融資。專注于為行業(yè)中小企業(yè)提供專業(yè)、系統(tǒng)化的技術咨詢服務，可提供“技術法規(guī)、臨床試驗、咨詢輔導及培訓、投融資”等一體化解決方案。致眾全力打造優(yōu)質的醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)生態(tài)環(huán)境及服務體驗，推動中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)范化健康發(fā)展。