国产成色视频在线播放_日本毛色视频网了_夜夜夜高潮夜夜爽的视频_无码一区免费不卡

一、活動背景

國家藥監(jiān)局2014年10月起對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊提出了新的法規(guī)要求，較之原來的要求，新的法規(guī)更科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、專業(yè)，尤其是突出了系統(tǒng)化和全產(chǎn)品生命周期的質(zhì)量管理新要求。隨著《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》等4個現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（附錄）陸續(xù)出臺，以及整肅醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量數(shù)據(jù)造假“潛規(guī)則”、強(qiáng)化生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的呼聲也日益高漲：2015年9月1日正式開始實(shí)施《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》 ；2016年3月10日，北京市CFDA發(fā)布《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)自查的通告》  ；國家藥監(jiān)總局發(fā)布《一次性使用無菌注射器等25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)的通知》等系列公告和通知。

2016年中國醫(yī)療器械注冊核查工作和飛行檢查工作的大幕已經(jīng)開啟，企業(yè)在此輪核查風(fēng)暴下究竟該如何從容應(yīng)對？為幫助園區(qū)醫(yī)療器械、體外診斷生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)按照新版醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行有效、有序的自我核查以降低檢查風(fēng)險(xiǎn)成本，杭州天和高科技產(chǎn)業(yè)園聯(lián)合武漢致眾科技股份有限公司共同舉辦“醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）臨床試驗(yàn)與質(zhì)量管理規(guī)范核查要點(diǎn)解析及應(yīng)對策略分享會”。

二、相關(guān)單位：

主辦單位：浙江省健康產(chǎn)品安全研究會   濱江區(qū)科協(xié)   致眾科技

承辦單位：杭州天和高科技產(chǎn)業(yè)園  天和眾創(chuàng)

支持單位：火石創(chuàng)造   上醫(yī)雜志  

三、時(shí)間地點(diǎn)及活動安排

時(shí)間：2016年6月7日（周二）

地點(diǎn)：濱江區(qū)濱安路688號江虹路秋溢路口

      杭州天和高科技產(chǎn)業(yè)園2E幢四單元7樓多功能廳

活動安排：

四、你將收獲

一、醫(yī)療器械飛行檢查辦法解讀

（一）醫(yī)療器械飛行檢查的啟動原因和流程

（二）醫(yī)療器械飛行檢查主要內(nèi)容

（三）醫(yī)療器械飛行檢查處理與處罰措施

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則解讀

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)機(jī)構(gòu)與人員、廠方與設(shè)施設(shè)備

（二）文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)

（三）采購、銷售和售后控制

（四）生產(chǎn)管理、不合格品控制及不良事件監(jiān)測改進(jìn)

三、新版GMP實(shí)施下應(yīng)對注冊核查、飛行檢查要點(diǎn)（無菌）

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械主要內(nèi)容

（二）無菌類產(chǎn)品注冊體考、飛行檢查時(shí)注意事項(xiàng)

四、新版GMP實(shí)施下應(yīng)對注冊核查、飛行檢查要點(diǎn)（體外診斷試劑）

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑主要內(nèi)容

（二）體外診斷試劑類產(chǎn)品注冊體考、飛行檢查時(shí)注意事項(xiàng)

五、講師介紹

李道成 武漢致眾科技股份有限公司 技術(shù)法規(guī)部高級技術(shù)法規(guī)咨詢顧問

武漢理工大學(xué)與武漢大學(xué)雙學(xué)位學(xué)士，發(fā)酵工程碩士，發(fā)表SCI三篇。曾擔(dān)任某大型生命科學(xué)研究機(jī)構(gòu)產(chǎn)品技術(shù)經(jīng)理，負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)-研發(fā)-生產(chǎn)全流程方案規(guī)劃與進(jìn)度把控，全力推動了企業(yè)數(shù)個產(chǎn)品成功研發(fā)。在致眾曾先后主導(dǎo)數(shù)十家從事敷料、體外診斷試劑、光纖、人工血管、牙科材料、植入材料等II類、III類醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新項(xiàng)目申報(bào)、產(chǎn)品注冊、質(zhì)量管理體系構(gòu)建。

安 軍  武漢致眾科技股份有限公司 技術(shù)法規(guī)部高級技術(shù)法規(guī)咨詢顧問

曾擔(dān)任江蘇、北京知名診斷試劑企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)部、技術(shù)服務(wù)部門負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)公司酶聯(lián)診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量以及注冊工作，完成多個體外診斷試劑質(zhì)量體系考核及獲證工作。在致眾曾先后主導(dǎo)多家體外診斷試劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)完成項(xiàng)目申報(bào)、產(chǎn)品注冊、質(zhì)量管理體系構(gòu)建。

六、報(bào)名咨詢

1、本次活動為杭州天和高科技產(chǎn)業(yè)園為幫助園區(qū)企業(yè)應(yīng)對專項(xiàng)檢查特此邀請致眾聯(lián)合舉辦，參會費(fèi)用：免費(fèi)；

2、聯(lián)系人：武漢致眾：袁小姐    400-8522330        郵箱：hyuan@tacro.cn

           天和科技園：邢小姐   0571-86712973     郵箱：xingxm@hzthgk.com

3、報(bào)名回執(zhí)：見文末附件

七、單位介紹

浙江省健康產(chǎn)品安全研究會

浙江省健康產(chǎn)品安全研究會致力于推動、規(guī)范和完善我省健康產(chǎn)品安全領(lǐng)域的研究、生產(chǎn)、鑒定、監(jiān)督、管理、檢測、評價(jià)等工作，是由省醫(yī)學(xué)科學(xué)院、省食品藥品檢驗(yàn)研究院、省藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心、浙江工業(yè)大學(xué)、省疾病預(yù)防控制中心、浙江中醫(yī)藥大學(xué)等單位共同籌建，聚集了全省從事食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械、消毒殺菌以及涉農(nóng)、涉水產(chǎn)品領(lǐng)域的科研單位、大專院校、監(jiān)督管理、生產(chǎn)研發(fā)等部門的科技人員共同參與，自愿組成并依法登記的學(xué)術(shù)性、公益性、非營利性法人社團(tuán)。在藥品、食品、保健食品、化妝品、醫(yī)療產(chǎn)品、農(nóng)產(chǎn)品、消毒殺菌等健康產(chǎn)品的管理、研究、生產(chǎn)、檢測、評價(jià)等提供“一條龍、一站式”服務(wù)。

杭州天和高科技產(chǎn)業(yè)園

楊林控股——杭州天和高科技產(chǎn)業(yè)園(杭州國家高新區(qū)海創(chuàng)基地生物醫(yī)藥園)是中國首家以體外診斷產(chǎn)品（IVD）為特色的生物醫(yī)藥與智慧健康專業(yè)科技園，也是集孵化器、加速器、產(chǎn)業(yè)化為一體的新興民營高科技園。項(xiàng)目總投資6億，總占地110畝，建筑面積13.8萬㎡，管理人員30余人。園區(qū)建立了公共孵化大樓、公共實(shí)驗(yàn)室，技術(shù)開發(fā)服務(wù)平臺，GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房等設(shè)施，為企業(yè)提供包括研發(fā)服務(wù)、支撐服務(wù)、創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)服務(wù)等一系列專業(yè)服務(wù)，目前引進(jìn)企業(yè)210余家，已集聚110多家以IVD為主的生物醫(yī)藥相關(guān)入園企業(yè)，包括原料、試劑、檢測服務(wù)企業(yè)的產(chǎn)業(yè)生態(tài)鏈企業(yè)，40個項(xiàng)目實(shí)現(xiàn)了技術(shù)轉(zhuǎn)移和成果轉(zhuǎn)化，70%的創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)有海外留學(xué)人員，共引進(jìn)海外高層次人才78余名，4名中國科學(xué)院院士，8名國家千人計(jì)劃專家，11名浙江省千人計(jì)劃專家，78位博士，濱江區(qū)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)“5050計(jì)劃”資助項(xiàng)目45項(xiàng)。目前已引入中國最大的第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)——金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心、國內(nèi)首家自主研發(fā)的過敏原體外診斷試劑獲CFDA 注冊證企業(yè)——杭州浙大迪迅生物基因工程有限公司以及2014 年引進(jìn)的院士合作項(xiàng)目——綠城現(xiàn)代農(nóng)業(yè)開發(fā)有限公司、綠城農(nóng)科檢測技術(shù)有限公司等一大批具有差異化競爭優(yōu)勢的骨干企業(yè)，促進(jìn)企業(yè)的對接和配套產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，擴(kuò)大產(chǎn)業(yè)集群規(guī)模。產(chǎn)業(yè)園通過市場化、專業(yè)化、品牌化、國際化、智慧化發(fā)展，已逐漸成為生物醫(yī)藥、智慧健康專業(yè)集聚園區(qū)。

杭州天和高科技產(chǎn)業(yè)園被認(rèn)定為浙江省科技企業(yè)孵化器、杭州市科技企業(yè)孵化器、杭州生物產(chǎn)業(yè)國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)基地拓展區(qū)、杭州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園、杭州市現(xiàn)代服務(wù)業(yè)集聚區(qū)、浙江省省級小企業(yè)創(chuàng)業(yè)示范基地和浙江省智慧小企業(yè)創(chuàng)業(yè)基地。2014年獲得工信部中小企業(yè)發(fā)展專項(xiàng)資金245萬元支持。同時(shí)天和科技園還作為牽頭和發(fā)起單位之一，發(fā)起成立了杭州市體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟、參與了浙江省智慧健康產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟、浙江省健康產(chǎn)品安全研究會濱江服務(wù)站。服務(wù)站結(jié)合浙江省健康產(chǎn)品安全研究會技術(shù)優(yōu)勢，充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，建立專家服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為企業(yè)提供技術(shù)支持、政策咨詢、人員培訓(xùn)和產(chǎn)品研究、檢測、評價(jià)等服務(wù)，解決關(guān)鍵技術(shù)或技術(shù)難點(diǎn)，提高園區(qū)企業(yè)的產(chǎn)值。產(chǎn)學(xué)研合作方面，與浙江大學(xué)、浙江中醫(yī)藥大學(xué)、浙江理工大學(xué)、浙江農(nóng)林大學(xué)、杭州電子科技大學(xué)、浙江外國語學(xué)院等高校共建產(chǎn)學(xué)研合作基地和創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)培養(yǎng)基地。隨著2015年近9萬平米的二期場地投入使用，天和科技園將繼續(xù)以創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)、轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)增長方式為主線，強(qiáng)化生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)要素集聚，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的提升和區(qū)域產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)的轉(zhuǎn)型升級。

武漢致眾科技股份有限公司

武漢致眾科技股份有限公司是國內(nèi)首家新三板上市（證券代碼：833360）的醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)技術(shù)法規(guī)咨詢服務(wù)平臺，致力于優(yōu)化行業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)生態(tài)圈，2014、2015年先后獲得清華啟迪創(chuàng)投、經(jīng)緯中國融資。專注于為行業(yè)中小企業(yè)提供專業(yè)、系統(tǒng)化的技術(shù)咨詢服務(wù)，可提供“技術(shù)法規(guī)、臨床試驗(yàn)、咨詢輔導(dǎo)及培訓(xùn)、投融資”等一體化解決方案。致眾全力打造優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)生態(tài)環(huán)境及服務(wù)體驗(yàn)，推動中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)范化健康發(fā)展。

附件：報(bào)名回執(zhí)表