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為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《體外診斷試劑主要原材料研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等12項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：1.體外診斷試劑主要原材料研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）
2.布魯氏菌 IgM/IgG 抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）
3.丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）
4.寨卡病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）
5.曲霉核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）
6.自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（下載）
7.體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（下載）
8.腫瘤標(biāo)志物類定量檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（下載）
9.流行性感冒病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（下載）
10.流行性感冒病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版）（下載）
11.病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023 年修訂版）（下載）
12.乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023 年修訂版）（下載）
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醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2024年1月2日
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