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各有關(guān)單位：
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《個(gè)體化用藥基因檢測試劑臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿)》等3項(xiàng)體外診斷試劑注冊審查指導(dǎo)原則（附件1-3），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。
如有意見和建議，請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），以電子郵件的形式于2023年12月15日前反饋至我中心相應(yīng)聯(lián)系人。郵件主題及文件名稱請以“《XX注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見反饋+反饋單位名稱”格式命名。
聯(lián)系人及方式：
1.個(gè)體化用藥基因檢測試劑臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
聯(lián)系人：劉容枝、李冉
電話: 010-86452532；010-86452536
電子郵箱：liurz@cmde.org.cn；
liran@cmde.org.cn
2.HLA-B27基因檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
聯(lián)系人：劉容枝、何瓊、雷山
電話: 010-86452532、021-68662160、010-86452583
電子郵箱：liurz@cmde.org.cn；
heqiong@ydcmdei.org.cn;
leishan@cmde.org.cn?
3.結(jié)直腸癌相關(guān)基因甲基化檢測試劑盒臨床試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
聯(lián)系人：何靜云
電話: 010-86452544
電子郵箱：hejy@cmde.org.cn
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附件：1.個(gè)體化用藥基因檢測試劑臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）（下載）
2.HLA-B27基因檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）（下載）
3.結(jié)直腸癌相關(guān)基因甲基化檢測試劑盒臨床試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）（下載）
4.意見反饋表（下載）
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國家藥品監(jiān)督管理局??
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2023年12月6日
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