各有關(guān)單位：
為進(jìn)一步完善已發(fā)布醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則，根據(jù)我中心2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則修訂計(jì)劃，現(xiàn)已啟動《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等7項(xiàng)指導(dǎo)原則的修訂工作，希望有相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)或注冊申報(bào)的生產(chǎn)企業(yè)積極參與。為便于聯(lián)系和溝通交流，現(xiàn)面向境內(nèi)、外征集相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)信息。
同時(shí)為使該指導(dǎo)原則更具有科學(xué)合理性及實(shí)際可操作性，歡迎相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者、管理者及從業(yè)人員提出意見或建議，推動指導(dǎo)原則的豐富和完善。
請將企業(yè)信息征集表（附件1）、修訂意見反饋表（附件2）以電子郵件的形式于2023年6月19日前反饋我中心。7項(xiàng)體外診斷試劑修訂指導(dǎo)原則（附件3）及聯(lián)系信息如下：
1.雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒技術(shù)審查指導(dǎo)原則
聯(lián)系人：王佩榮、李冉
聯(lián)系電話：010-86452587、010-86452536
電子郵箱：wangpr@cmde.org.cn、liran@cmde.org.cn
2.乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則
聯(lián)系人：李鵬飛、方麗
聯(lián)系電話：010-86452877、010-86452538
電子郵箱：lipf@cmde.org.cn、fangli@cmde.org.cn
3.結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
聯(lián)系人：趙怡、劉容枝
聯(lián)系電話：010-86452875、010-86452532
電子郵箱：zhaoyi@cmde.org.cn、liurz@cmde.org.cn
4.過敏原特異性IgE抗體檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則
聯(lián)系人：雷山、鄭生偉
聯(lián)系電話：010-86452583、010-86452541
電子郵箱：leishan@cmde.org.cn、zhengsw@cmde.org.cn
5. 丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則
聯(lián)系人：焦童、方麗
聯(lián)系電話：010-86452588、010-86452538
電子郵箱：jiaotong@cmde.org.cn、fangli@cmde.org.cn
6.全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀技術(shù)審查指導(dǎo)原則
聯(lián)系人：郝瑋琳
聯(lián)系電話：010-86452866
電子郵箱：haowl@cmde.org.cn
7.人紅細(xì)胞反定型試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
聯(lián)系人：傅繼歡、何靜云
聯(lián)系電話：010-86452882、010-86452544
電子郵箱：fujh@cmde.org.cn、hejy@cmde.org.cn
附件：1.企業(yè)信息征集表（下載）
2.修訂意見反饋表（下載）
3.7項(xiàng)體外診斷試劑修訂指導(dǎo)原則（下載）
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2023年5月11日
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