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【CMDE】藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管等6項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則發(fā)布

2023-04-13 1137

國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管等6項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告

（2023年第9號(hào)）

 

　　為進(jìn)一步規(guī)范藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等6項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。

　　特此通告。

 

　　附件：1.藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　2.血管內(nèi)回收裝置注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　3.疝修補(bǔ)補(bǔ)片注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　4.接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（下載）

　　　　　5.軟性親水接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（下載）

　　　　　6.硬性角膜接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（下載）

 

國家藥品監(jiān)督管理局  

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2023年4月13日