為加強醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了生物安全柜注冊審查指導原則等2項技術指導原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：1.生物安全柜注冊審查指導原則
2.正電子發(fā)射/X射線計算機斷層成像系統(tǒng)（數(shù)字化技術專用）注冊審查指導原則
國家藥監(jiān)局
2021年12月31日
附件：
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