為提高醫(yī)療器械技術(shù)審評的規(guī)范性和科學(xué)性，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人/備案人編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則
國家藥監(jiān)局
2022年2月8日
附件：
國家藥品監(jiān)督管理局2022年第8號通告附件.doc
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