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【NMPA】一次性使用高壓造影注射器及附件產(chǎn)品等（共6項(xiàng)）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則發(fā)布

2022-01-17 1827

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布一次性使用高壓造影注射器及附件產(chǎn)品等6項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告
（2022年第4號(hào)）

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《一次性使用高壓造影注射器及附件產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2021年修訂）》《可降解鎂金屬骨科植入物注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《微導(dǎo)管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《一次性使用內(nèi)窺鏡注射針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《人工晶狀體注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
　　特此通告。
　　附件：1.一次性使用高壓造影注射器及附件產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
　　　　　2.金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2021年修訂）
　　　　　3.可降解鎂金屬骨科植入物注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
　　　　　4.微導(dǎo)管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
　　　　　5.一次性使用內(nèi)窺鏡注射針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
　　　　　6.人工晶狀體注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

國(guó)家藥監(jiān)局

2022年1月11日

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年第4號(hào)通告附件1.doc