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精品活動

【武漢】醫(yī)療器械如何快速應(yīng)對進(jìn)入歐美市場強(qiáng)制法規(guī)要求—MDR解讀

2021-06-14 5812

新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī) MDR(EU) 2017/745取代了之前的 MDD (93/42/EEC)指令和 AIMD (90/385/EEC)指令，已于2017年5月生效，并于2021年5月強(qiáng)制實(shí)施。相比現(xiàn)行醫(yī)療器械指令，MDR增加了很多新的法規(guī)要求，比如：唯一器械標(biāo)識（UDI）的要求、定期更新CE技術(shù)文件的要求、上市后市場監(jiān)督的要求等。MDR過渡期時間很短，此次變更勢必對醫(yī)療器械行業(yè)造成重大影響，包括制造商和公告機(jī)構(gòu)，需要積極應(yīng)對。

為此，SGS攜手武漢致眾科技股份有限公司舉辦本次活動，助力企業(yè)盡快了解法規(guī)要求、快速應(yīng)對進(jìn)入歐盟市場強(qiáng)制法規(guī)要求。

時間地點(diǎn)

時間：2021年7月7日（周三）14:00-17:00

地點(diǎn)：武漢

（注：線下活動；13:30開始簽到；具體地點(diǎn)活動前3天郵件通知）

組織機(jī)構(gòu)

主辦單位：

SGS 通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司

武漢致眾科技股份有限公司

培訓(xùn)對象

醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人

法規(guī)專員

注冊專員

品質(zhì)經(jīng)理

技術(shù)管理者代表等

培訓(xùn)內(nèi)容

最新歐盟醫(yī)療器械法規(guī) MDR 解讀

加速美國上市，SGS 3P510K預(yù)審核服務(wù)

講師介紹

李吟 Emma Li

SGS醫(yī)療器械市場經(jīng)理

浙江工業(yè)大學(xué)藥學(xué)，浙江大學(xué)神經(jīng)藥理學(xué)

無源、體外診斷醫(yī)療器械行業(yè)背景

14 年+醫(yī)療器械行業(yè)從經(jīng)驗(yàn)，精通IVD研發(fā)、制造及法規(guī)注冊，曾獲得數(shù)項IVD研發(fā)國家專利，完成55個國家300余個產(chǎn)品海外注冊。

8年公告機(jī)構(gòu)經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械、體外診斷試劑、個人防護(hù)用品PPE等歐盟及美國法規(guī)要求，擅長ISO 13485、MDSAP、510k、MDR 、IVDR和PPE法規(guī)解讀，多次在《質(zhì)量與認(rèn)證》上發(fā)表技術(shù)文章。

CMEF國際法規(guī)論壇特邀講師，曾接受《新華日報》、《財新網(wǎng) 》等媒體專訪。

報名費(fèi)用

每家企業(yè)2位免費(fèi)名額，超出將收費(fèi)300元/人。參會人交通食宿自理。

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