為幫助企業(yè)加深理解醫(yī)療器械所特有的與產(chǎn)品安全性有效性有關(guān)的特定要求、風(fēng)險分析和評估、標(biāo)識與追溯、反饋系統(tǒng)、警戒系統(tǒng)、忠告性通知等，并能按照審核的基本原則，執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，獲取審核證據(jù)，從滿足法規(guī)要求、保持有效的質(zhì)量管理體系等方面對ISO13485體系進行正確客觀的審核評價，武漢致眾科技股份有限公司特聯(lián)合英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會（BSI）于2021年7月8日-9日舉辦第二十二屆ISO 13485內(nèi)審員線上培訓(xùn)會。請各醫(yī)療器械企業(yè)自愿報名參加學(xué)習(xí).現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
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一、培訓(xùn)對象
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?管理代表
?咨詢顧問
?內(nèi)審員
?具備質(zhì)量管理體系以及ISO 13485: 2016的醫(yī)療器械專業(yè)人員
?對執(zhí)行第一方、第二方或第三方審核感興趣的個人
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二、你將收獲
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?能夠?qū)SO 13485:2016的結(jié)構(gòu)，適用范圍以及如何適用于組織，匹配組織的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)進行說明；
?能夠認(rèn)知審核以明確審核員責(zé)任的核心原則；
?能夠策劃內(nèi)部審核；
?能夠基于過程識別和取樣以及質(zhì)疑進行一次有效審核；
?能夠確定是否糾正行動已經(jīng)被有效地實施。
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三、培訓(xùn)大綱
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日期 |
主題 |
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日期 |
主題 |
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7月8日 |
歡迎辭和簡介 |
7月9日 |
第一天課程復(fù)習(xí) |
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課程收益 |
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課程目標(biāo)、目的和結(jié)構(gòu) |
執(zhí)行審核（第2部分） |
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ISO13485，ISO9000系列以及ISO14971之間的關(guān)系 |
產(chǎn)生審核結(jié)果 |
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ISO13485保持與世界法規(guī)要求的一致性 |
識別以及定義不一致性 |
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審計簡介 |
準(zhǔn)備審核結(jié)論 |
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過程方法以及過程審核 |
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管理審計項目 |
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審計活動 |
起草審核報告 |
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審計員勝任及職責(zé) |
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計劃審計 |
會議結(jié)束 |
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工作文檔 |
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首次會議 |
審核跟蹤 |
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收集及驗證審核信息 |
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審核技巧 |
課程回顧以及提問 |
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收集以及驗證審核信息 |
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審核發(fā)現(xiàn)及不符合性 |
思考與反饋 |
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執(zhí)行審核 |
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四、培訓(xùn)結(jié)果：
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本次培訓(xùn)考試合格，可獲得由英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會BSI頒發(fā)的ISO 13485:2016內(nèi)審員證書，證書有效期至下一次標(biāo)準(zhǔn)改版。
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五、培訓(xùn)流程：2021年7月8日-9日（兩天）
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7月8日：
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時間 |
安排 |
時間 |
安排 |
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09:00-09:20 |
講師介紹 |
14:10-14:30 |
休息時間 |
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09:20-10:30 |
講師授課 |
14:30-15:40 |
講師授課 |
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10:30-10:40 |
休息時間 |
15:40-16:00 |
休息時間 |
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10:40-12:00 |
講師授課 |
16:00-17:00 |
講師授課 |
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13:00-14:10 |
講師授課 |
17:00 |
培訓(xùn)結(jié)束 |
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7月9日：
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時間 |
安排 |
時間 |
安排 |
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09:00-09:20 |
講師總結(jié) |
13:00-14:10 |
講師授課 |
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09:20-10:30 |
講師授課 |
14:10-14:30 |
休息時間 |
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10:30-10:40 |
休息時間 |
14:30-15:40 |
講師授課 |
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10:40-12:00 |
講師授課 |
15:40-17:00 |
考試時間 |
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17:00 |
培訓(xùn)結(jié)束 |
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六、培訓(xùn)方式：
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七、收費標(biāo)準(zhǔn)：
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八、其他注意事項：
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1、為確保培訓(xùn)質(zhì)量，此次培訓(xùn)僅限定 45 人（按付款先后順序為準(zhǔn)，名額有限，欲報從速）；
2、請各單位于?2021 年 7 月 5?日之前通過下方鏈接（點擊閱讀原文）填寫報名信息并付款：
https://www.wjx.top/vj/QCUUAQW.aspx
或掃描二維碼填寫：
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3、付款方式：(提供服務(wù)費普票或?qū)Ｆ?
轉(zhuǎn)賬支付：
賬戶名：武漢致眾科技股份有限公司
開戶行：中國工商銀行武漢軟件園支行
賬 號：320 2105 8191 0010 1358
行 號：820172/102521003786
4、聯(lián)系方式：
聯(lián)系人：毓女士
電話：15972135913（微信號yukino0917）
E-mail：yyu@tacro.cn
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