2018年，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》，該指南對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表相關(guān)職責(zé)、能力、背景、資質(zhì)、級(jí)別和培訓(xùn)等提出了明確要求。2021年，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》將在6月正式施行，明確了注冊(cè)持有人的法律責(zé)任主體和相應(yīng)義務(wù)，進(jìn)一步加大了上市后監(jiān)管力度和處罰措施，配合《刑法》有關(guān)生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪等法律規(guī)定。
近年來(lái)，因生產(chǎn)、銷(xiāo)售不合規(guī)醫(yī)療器械產(chǎn)品被予以處罰甚至判刑的企業(yè)法人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人屢見(jiàn)不鮮，為提高相關(guān)人員的質(zhì)量管理水平和幫助管代有效推行質(zhì)量體系建設(shè)，北京亦莊生物醫(yī)藥園聯(lián)合致眾科技股份有限公司一同舉辦“北京醫(yī)療器械管理者代表能力提升系列培訓(xùn)會(huì)”，活動(dòng)通知如下：
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時(shí)間：2021年5月26日（周三）8:30-17:00
地點(diǎn)：北京亦莊生物醫(yī)藥園商務(wù)樓三層多功能廳（北京經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)科創(chuàng)六街88號(hào)）
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北京亦莊生物醫(yī)藥園
北京市通州區(qū)亦莊經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)科創(chuàng)六街88號(hào)
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指導(dǎo)單位：北京市藥品監(jiān)督管理局 北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)管委會(huì)
承辦單位：致眾（北京）醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司
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醫(yī)療器械生產(chǎn)研制單位管理者代表、品質(zhì)及檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人等質(zhì)量相關(guān)中高層人員
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4、監(jiān)管部門(mén)對(duì)管理者代表的要求
1、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)框架和ISO13485標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容解讀
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管法規(guī)體系和“規(guī)范”十二章
（三）醫(yī)療器械管理者代表工作實(shí)務(wù)
1、如何制定和實(shí)施質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的管理評(píng)審和內(nèi)審
3、如何應(yīng)對(duì)外部審核（藥監(jiān)部門(mén)/認(rèn)證機(jī)構(gòu)）及溝通技巧
4、客戶投訴的處理策略及不良事件報(bào)告要求
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時(shí)間
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內(nèi)容
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08:30-09:00
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現(xiàn)場(chǎng)簽到
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09:00-09:10
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主辦方致辭
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09:10-09:30
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藥監(jiān)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)
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09:30-10:45
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醫(yī)療器械管理者代表管理指南解讀
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10:45-12:00
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醫(yī)療器械質(zhì)量管理的基石（上）
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12:00-13:30
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午休
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13:30-14:15
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醫(yī)療器械質(zhì)量管理的基石（下）
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14:15-16:15
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醫(yī)療器械管理者代表工作實(shí)務(wù)
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16:15-16:30
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交流答疑
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活動(dòng)報(bào)名與注意事項(xiàng)
1、本次培訓(xùn)為管代系列培訓(xùn)的首期活動(dòng)，不收取任何費(fèi)用，每家企業(yè)限報(bào)兩人。
2、為切實(shí)解決企業(yè)在日常工作中的問(wèn)題，本活動(dòng)設(shè)有集中答疑交流環(huán)節(jié)，請(qǐng)參會(huì)企業(yè)提前準(zhǔn)備。
3、請(qǐng)于5月24日前手機(jī)掃描下方二維碼，報(bào)名結(jié)束后統(tǒng)一短信或電話通知。因場(chǎng)地有限，不接受現(xiàn)場(chǎng)報(bào)名，名額報(bào)滿即止。（請(qǐng)務(wù)必準(zhǔn)確填寫(xiě)單位名稱、參會(huì)人姓名、職務(wù)、聯(lián)系方式等）
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4、報(bào)名聯(lián)系人：楊達(dá) 13260664005（微信同號(hào)）
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 徐曉嬌 010-56315257
