第68期WeBIO?|?關(guān)于舉辦第二期
醫(yī)療器械管理者代表能力提升
專項(xiàng)培訓(xùn)班的通知
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2018年，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》，該指南對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表相關(guān)職責(zé)、能力、背景、資質(zhì)、級別和培訓(xùn)等提出了明確要求。2021年，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》將在6月正式施行，明確了注冊持有人的法律責(zé)任主體和相應(yīng)義務(wù)，進(jìn)一步加大了上市后監(jiān)管力度和處罰措施，配合《刑法》有關(guān)生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪等法律規(guī)定。
近年來，因生產(chǎn)、銷售不合規(guī)醫(yī)療器械產(chǎn)品被予以處罰甚至判刑的企業(yè)法人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人屢見不鮮。為提高相關(guān)人員的質(zhì)量管理水平，幫助管代有效推行質(zhì)量體系建設(shè)，武漢東湖國家自主創(chuàng)新示范區(qū)生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會醫(yī)療器械分會聯(lián)合致眾科技股份有限公司舉辦的第一期管理者代表能力提升培訓(xùn)班（3月30-3月31日）已為近百名企業(yè)管理者代表提供授課培訓(xùn)，反響熱烈。應(yīng)企業(yè)要求，特舉辦“第二期醫(yī)療器械管理者代表能力提升專項(xiàng)培訓(xùn)班”，具體通知如下：
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1、培訓(xùn)時(shí)間
2021年6月3日-2021年6月4日（兩天）??
（6月3日上午8:30簽到，9:00上課）
2、培訓(xùn)地點(diǎn)
武漢（詳細(xì)地址另行通知）
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指導(dǎo)單位：
湖北省藥品監(jiān)督管理局
武漢國家生物產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)管理辦公室
主辦單位：
武漢東湖國家自主創(chuàng)新示范區(qū)生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會醫(yī)療器械分會
承辦單位：
武漢致眾科技股份有限公司
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醫(yī)療器械生產(chǎn)研制單位管理者代表、品質(zhì)及檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人等質(zhì)量相關(guān)中高層人員
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一、6月3日（周四）
（一）09:00-10:30 醫(yī)療器械管理者代表管理指南
（二）10:30-12:00醫(yī)療器械質(zhì)量管理的基石（Ⅰ）
1.ISO9001標(biāo)準(zhǔn)框架和ISO13485標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容解讀
2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管法規(guī)體系和“規(guī)范”十二章-上
（三）13:30-16:30醫(yī)療器械質(zhì)量管理的基石（Ⅱ）
1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管法規(guī)體系和“規(guī)范”十二章-下
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（一）09:00-12:00醫(yī)療器械管理者代表工作實(shí)務(wù)（Ⅰ）
1.如何制定和實(shí)施質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)
2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的管理評審和內(nèi)審
3.如何應(yīng)對外部審核（藥監(jiān)部門/認(rèn)證機(jī)構(gòu)）及溝通技巧
4.客戶投訴的處理策略及不良事件報(bào)告要求
（二）13:30-16:00醫(yī)療器械管理者代表工作實(shí)務(wù)（Ⅱ）
1.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理工具
2.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理范例-以采血針為例
3.醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)合規(guī)性要點(diǎn)
4.醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)范例-以多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀為例
（三）16:00-17:30 管理者代表結(jié)課考試
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1.武漢東湖國家自主創(chuàng)新示范區(qū)生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會會員單位免費(fèi)參加（每家單位限1名參會人員。超出1人的，按￥200元/人收?。?/p>
2.非會員單位培訓(xùn)費(fèi)￥200元/人。
3.餐飲、住宿自理。
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匯款賬號：
戶? ?名：武漢東湖國家自主創(chuàng)新示范區(qū)生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會
開戶行：中國工商銀行長飛支行
賬? ?號：3202164209060018259
行? ?號：826611
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1.請于6月1日前手機(jī)掃描二維碼提交報(bào)名，報(bào)名成功以短信或電話通知為準(zhǔn)。
企業(yè)管代需提交企業(yè)管理者代表委托書或者授權(quán)函并蓋公章，其他崗位人員可不提供相關(guān)證明文件。參加培訓(xùn)并通過了管理者代表結(jié)課考試的人員，將由主辦方頒發(fā)結(jié)課證書。
2.報(bào)名成功后通過銀行匯款轉(zhuǎn)賬并注明“武漢二期管代培訓(xùn)”，以便開具發(fā)票。
3.因場地有限，不接受現(xiàn)場報(bào)名，名額報(bào)滿即止。（請務(wù)必準(zhǔn)確填寫單位名稱、學(xué)員姓名、職務(wù)等）
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崔 翠? ?027/87205378、18162301036，郵箱1430238449@qq.com
毓?圓? 15972135913，微信yukino0917
