各有關(guān)單位：
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2020年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《視力篩查儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》(附件1)，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。
如有意見或建議，請?zhí)顚懛答佉庖姳?附件2)，并與2020年8月13日前，將該表發(fā)至我中心聯(lián)系人電子郵箱。
聯(lián)系人：金若男、孫克英
電話：010-86542643、86452650
電子郵箱：jinrn@cmde.org.cn、sunky@cmde.org.cn
附件：1.視力篩查儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)
2.反饋意見表
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2020年7月15日
視力篩查儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對視力篩查儀產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對視力篩查儀的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定相關(guān)內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于視力篩查儀，不適用于驗光儀(包括：臺式驗光儀和手持式驗光儀)。應(yīng)關(guān)注，驗光儀與視力篩查儀的原理不同，因此產(chǎn)品的設(shè)計要素和應(yīng)用方式有差異，應(yīng)區(qū)分考量。驗光儀可參照《驗光儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。
視力篩查儀指用于視力篩查工作的，不用于臨床診斷的，能夠提供球鏡度、柱鏡度和柱鏡軸向這類屈光測試基本參數(shù)的儀器。
視力篩查儀在《醫(yī)療器械分類目錄》(總局2017年第104號公告)中，管理類別為第II類，產(chǎn)品分類編碼為16-03-01。
二、技術(shù)審查要點
(一)產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求。視力篩查是目前國際通用的促進(jìn)視健康的一種方式。結(jié)合產(chǎn)品的特點及當(dāng)前普遍使用的表述方式，建議名稱表述為：視力篩查儀。
應(yīng)注意，視力篩查儀由于其應(yīng)用特點，通常為手持式設(shè)備，因此，無需在名稱中加入“手持式”限定。驗光儀有臺式和手持式之分。手持式驗光儀與視力篩查儀是不同的兩種器械，在名稱上可以區(qū)別開來。
名稱中不體現(xiàn)“嬰幼兒”、“兒童”等適用人群的信息。相關(guān)信息可體現(xiàn)在產(chǎn)品適用范圍及使用說明書中。
名稱中無需加入“可視化“之類的詞匯，結(jié)合市場同類產(chǎn)品的普遍特性，均包含顯示器，并不作為產(chǎn)品特性。
(二)產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)及功能
1.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成
視力篩查儀通常由主機、電源適配器和電源線組成。通常是雙目測量。其中主機通常包含鏡頭、電路板(含測試及指示光源)、顯示屏、電池、光學(xué)鏡片、保護(hù)外殼。
2.產(chǎn)品主要部件功能
鏡頭：眼部圖像信息的獲取。
光學(xué)鏡片：構(gòu)成測試光路的主要組成部分。
距離傳感器：感知器械測試端與被測人眼合適的測試距離。
電路板：信息采集處理、功能控制、數(shù)據(jù)運算的核心器件。采集處理鏡頭獲取的圖像;控制測量光及指示光光源;數(shù)據(jù)運算。
顯示屏：用戶交互界面。指令輸入及結(jié)果輸出的媒介。通常采用觸摸屏。
電池倉及電池：一般采用可充電鋰電電池，可作為內(nèi)部供電電源。
(三)工作原理
視力篩查儀的典型產(chǎn)品采用“偏心攝影驗光原理”，采用在一定距離處(例如：85cm)拍攝眼睛圖像的方式，基于人眼屈光異常會導(dǎo)致不同程度的影像顯示的明暗差異，經(jīng)過測量和運算得出反映屈光狀態(tài)的指標(biāo)，是一種客觀驗光方法?？蓽y試球鏡度、柱鏡度和柱鏡軸向，部分產(chǎn)品還可測量瞳孔大小和瞳孔距離。球鏡度、柱鏡度和柱鏡軸向是臨床上反映屈光狀態(tài)的主要參數(shù)。有的設(shè)備具有顯示“等效球徑度”這個指標(biāo)的功能，它是球徑度和柱鏡度的綜合衡量指標(biāo)。
(四)注冊單元劃分的原則
視力篩查儀與驗光儀，包括手持式驗光儀應(yīng)劃分為不同注冊單元。原則上，同樣采用偏心攝影驗光原理的視力篩查儀可劃分為同一注冊單元。
(五)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況
應(yīng)適用的強制性標(biāo)準(zhǔn)：GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》、YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗》。應(yīng)適用的眼科器械通用標(biāo)準(zhǔn)：ISO 15004-1：2006《眼科儀器 基本要求和試驗方法 第1部分：適用于各類眼科儀器的一般要求》、ISO 15004-2：2007《眼科儀器 基本要求和試驗方法 第2部分：光危害的防護(hù)》。應(yīng)參考引用的標(biāo)準(zhǔn)YY 0673-2008《眼科儀器 驗光儀》、GB/T14710-2009《醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗方法》。根據(jù)產(chǎn)品的實際情況，在性能研究中可適用其他標(biāo)準(zhǔn)，此處不羅列。
應(yīng)注意，YY 0673是驗光儀的專用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，視力篩查儀應(yīng)引用該標(biāo)準(zhǔn)，在具體指標(biāo)的確定方面不要求完全符合標(biāo)準(zhǔn)，但應(yīng)有科學(xué)、合理的原因，并在研究資料中提交充分的驗證資料。
(六)產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途
視力篩查儀用于篩查和評估人眼的屈光狀態(tài)，必要時，需到醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行進(jìn)一步的診斷和治療?？蓽y量人眼的球徑度、柱鏡度和柱鏡軸向，等效球徑度，瞳孔大小(如適用)、瞳距(如適用)。
如有針對特定年齡階段人群應(yīng)用，應(yīng)在適用范圍中明確。
補充說明：驗光儀的適用范圍是用于屈光測試，可用于臨床診斷，這是與視力篩查儀在適用范圍上的本質(zhì)區(qū)別。
(七)產(chǎn)品的主要風(fēng)險
視力篩查儀的風(fēng)險分析結(jié)合產(chǎn)品實際情況制定，應(yīng)關(guān)注以下幾個方面：
1、電氣安全和電磁兼容性風(fēng)險，涉及到電能、熱能、機械、電磁等方面。特別注意電池及電池倉的風(fēng)險評估和應(yīng)對。
2、光能對人眼的風(fēng)險。包括紅外輻射及可見光輻射對人眼的安全性評價及應(yīng)對。
3、使用風(fēng)險，包括不正確的使用帶來的危害。例如，測試的距離和環(huán)境光線對測試結(jié)果的影響。
(八)產(chǎn)品的研究要求
1.性能研究
可參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品自身特點制定，可參考本指導(dǎo)原則(五)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)部分。應(yīng)注意，產(chǎn)品性能參數(shù)的制定需提交依據(jù)及相關(guān)驗證資料。
2.生物相容性研究
不適用。視力篩查儀在距人眼一定距離處拍照測量，預(yù)期不與被檢者接觸，與使用者為皮膚接觸。
2、滅菌和消毒工藝研究
不適用。應(yīng)明確產(chǎn)品適用的清潔方式，并在隨附文件中清晰說明。
3、有效期和包裝
應(yīng)按照《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交使用期限的驗證資料。應(yīng)采用合適的包裝方式并進(jìn)行說明。該產(chǎn)品不涉及醫(yī)用無菌包裝。
視力篩查儀作為一種光學(xué)類的電子產(chǎn)品，在考量使用期限時除了電子元器件的壽命，還需考量光學(xué)元件的使用期限。
4、軟件
應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交軟件研究資料。該產(chǎn)品一般軟件分級為A類。
應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提
交網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。視力篩查儀一般具有患者數(shù)據(jù)的導(dǎo)入和導(dǎo)出的功能?；颊邤?shù)據(jù)庫通?？赏ㄟ^USB接口導(dǎo)出。
(九)產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)
應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》，示例見附錄I。
(十)產(chǎn)品的臨床評價要求
視力篩查儀尚未列入免于進(jìn)行臨床試驗的產(chǎn)品目錄中。該目錄中已列入驗光儀(16-03-01)，視力篩查儀產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)組成和適用范圍與驗光儀均有差異，故不屬于該目錄。
按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，可采用“通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價要求”路徑進(jìn)行評價，具體方法見相關(guān)文件。
在與同類產(chǎn)品進(jìn)行比對的過程中，在符合上述指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上，應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品原理、光輸出波長及能量范圍、性能參數(shù)及使用方式的對比。
(十一)產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求
應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(總局令第6號)要求。應(yīng)符合產(chǎn)品適用的強制性標(biāo)準(zhǔn)中對于說明書的要求，例如：符合GB9706.1和YY0505中對于說明書內(nèi)容的要求;建議參考ISO15004-2中第七章的要求此外，應(yīng)關(guān)注下述內(nèi)容：
1、預(yù)期用途中應(yīng)明確用于篩查。
2、對篩查環(huán)境必要的提示。因視力篩查儀對環(huán)境光線較為敏感，測試需要保證一定的人眼瞳孔的大小，應(yīng)給出明確的提示和指導(dǎo)。
3、應(yīng)包含測試參數(shù)。例如：球鏡度、柱鏡度和柱鏡軸向的測量范圍和精度。
三、審查關(guān)注點
1、產(chǎn)品原理是否基于“偏心攝影驗光法”。如采用其他原理，需在綜述資料中予以說明。
2、產(chǎn)品的設(shè)計驗證資料是否充分。例如：性能指標(biāo)的制定是否具有科學(xué)、合理的依據(jù);軟件研究資料;產(chǎn)品有效期研究資料。
3、產(chǎn)品的風(fēng)險是否可接受，是否具有相應(yīng)的措施。
4、產(chǎn)品技術(shù)要求及驗證的規(guī)范性。
5、臨床評價是否能證明產(chǎn)品臨床應(yīng)用的安全、有效性。對于該產(chǎn)品，關(guān)注是否能夠滿足視力篩查工作的需要，具有足夠的測試功能及足夠的測量精度和穩(wěn)定性，應(yīng)提交相關(guān)支持性資料。
6、產(chǎn)品說明書內(nèi)容。
上述每個要點的詳細(xì)內(nèi)容可參考本指導(dǎo)原則第二部分：技術(shù)審查要點。
四、編寫單位
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
五、參考文獻(xiàn)
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