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各有關(guān)單位：
為進(jìn)一步規(guī)范體外診斷試劑的注冊申報(bào)和技術(shù)審評，提高審評效率以及統(tǒng)一審評尺度，我中心組織起草了《體外診斷試劑許可事項(xiàng)變更技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。經(jīng)文獻(xiàn)匯集、企業(yè)調(diào)研、專題研究、專家討論和公開征求意見，形成了第二版征求意見稿。
為使該指導(dǎo)原則更具有科學(xué)合理性及實(shí)際可操作性，即日起公開征求意見，衷心希望相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者、管理者及從業(yè)人員提出意見或建議，推動指導(dǎo)原則的豐富和完善。
請將意見或建議以電子郵件的形式于2020年7月25日前反饋我中心。
聯(lián)系方式：
聯(lián)系人：包雯、熊宇婷
電 話：010-86452596、010-86452595
電子郵箱：baowen@cmde.org.cn
xiongyt@cmde.org.cn
附件：1.體外診斷試劑許可事項(xiàng)變更技術(shù)審查指導(dǎo)原則（第二版征求意見稿）（下載）
2.意見征集表（下載）
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2020年7月1日
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