?
?
為幫助企業(yè)加深理解醫(yī)療器械所特有的與產(chǎn)品安全性有效性有關(guān)的特定要求、風險分析和評估、標識與追溯、反饋系統(tǒng)、警戒系統(tǒng)、忠告性通知等，并能按照審核的基本原則，執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，獲取審核證據(jù)，從滿足法規(guī)要求、保持有效的質(zhì)量管理體系等方面對ISO13485體系進行正確客觀的審核評價，武漢致眾科技股份有限公司特聯(lián)合英國標準協(xié)會(BSI)于2020年5月26日-27日舉辦第二十屆ISO 13485內(nèi)審員培訓會。請各醫(yī)療器械企業(yè)自愿報名參加學習.現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、培訓對象
?管理代表
?咨詢顧問
?內(nèi)審員
?具備質(zhì)量管理體系以及ISO13485:2016的醫(yī)療器械專業(yè)人員
?對執(zhí)行第一方、第二方或第三方審核感興趣的個人
二、你將收獲
?能夠?qū)SO 13485:2016的結(jié)構(gòu)，適用范圍以及如何適用于組織，匹配組織的執(zhí)行標準進行說明
?能夠認知審核以明確審核員責任的核心原則
?能夠策劃內(nèi)部審核
?能夠基于過程識別和取樣以及質(zhì)疑進行一次有效審核
?能夠確定是否糾正行動已經(jīng)被有效地實施
三、培訓大綱
?
|
日期 |
主題 |
? |
日期 |
主題 |
|
5月26日 |
歡迎辭和簡介 |
5月27日 |
第一天課程復習 |
|
|
課程收益 |
||||
|
課程目標、目的和結(jié)構(gòu) |
執(zhí)行審核（第2部分） |
|||
|
ISO13485，ISO9000系列以及ISO14971之間的關(guān)系 |
產(chǎn)生審核結(jié)果 |
|||
|
ISO13485保持與世界法規(guī)要求的一致性 |
識別以及定義不一致性 |
|||
|
審計簡介 |
準備審核結(jié)論 |
|||
|
過程方法以及過程審核 |
||||
|
管理審計項目 |
||||
|
審計活動 |
起草審核報告 |
|||
|
審計員勝任及職責 |
||||
|
計劃審計 |
會議結(jié)束 |
|||
|
工作文檔 |
||||
|
首次會議 |
審核跟蹤 |
|||
|
收集及驗證審核信息 |
||||
|
審核技巧 |
課程回顧以及提問 |
|||
|
收集以及驗證審核信息 |
||||
|
審核發(fā)現(xiàn)及不符合性 |
思考與反饋 |
|||
|
執(zhí)行審核 |
?
四、培訓結(jié)果：
本次培訓考試合格，可獲得由英國標準協(xié)會BSI頒發(fā)的ISO 13485:2016內(nèi)審員證書，證書有效期至下一次標準改版。
五、培訓流程：2020年5月26日-27日(兩天)
5月26日：
|
時間 |
安排 |
時間 |
安排 |
|
|
09:00-09:20 |
講師介紹 |
14:10-14:30 |
休息時間 |
|
|
09:20-10:30 |
講師授課 |
14:30-15:40 |
講師授課 |
|
|
10:30-10:40 |
休息時間 |
15:40-16:00 |
休息時間 |
|
|
10:40-12:00 |
講師授課 |
16:00-17:00 |
講師授課 |
|
|
12:00-13:00 |
安排午餐 |
17:00 |
培訓結(jié)束 |
|
|
13:00-14:10 |
講師授課 |
? | ? | |
| ? | ? | ? | ? | ? |
?
5月27日：
|
時間 |
安排 |
時間 |
安排 |
|
09:00-09:20 |
講師總結(jié) |
13:00-14:10 |
講師授課 |
|
09:20-10:30 |
講師授課 |
14:10-14:30 |
休息時間 |
|
10:30-10:40 |
休息時間 |
14:30-15:40 |
講師授課 |
|
10:40-12:00 |
講師授課 |
15:40-17:00 |
考試時間 |
|
12:00-13:00 |
安排午餐 |
17:00 |
培訓結(jié)束 |
?
六、培訓方式：線上培訓，培訓方式于培訓前一周統(tǒng)一通知。
七、收費標準：
2000元/人(含教材、證書、培訓服務)
致眾客戶憑簽約合同編號可享優(yōu)惠價格1800元/人
八、其他注意事項
1、為確保培訓質(zhì)量，此次培訓只限定30人(按付款先后順序為準，名額有限，預報從速);
2、請各單位于2020年5月22日之前，以電子郵件的形式將參加培訓班人員的報名回執(zhí)表發(fā)送至郵箱ysong@tacro.cn，報名回執(zhí)表請點擊閱讀原文下載附件;
3、付款方式：(提供發(fā)票,請所有參會人員于2020年5月22日下班之前完成支付
轉(zhuǎn)賬支付：
賬戶名：武漢致眾科技股份有限公司
開戶行：中國工商銀行武漢軟件園支行
賬 號：320 2105 8191 0010 1358
行 號：820172/102521003786
4、聯(lián)系方式：
聯(lián)系人：宋先生
電話：15927514484(微信同號)
E-mail：ysong@tacro.cn
5、本次默認提供電子證書，如需紙質(zhì)證書，請?zhí)崆罢f明
九、組織機構(gòu)
主辦方：致眾科技股份有限公司
承辦方：英國標準協(xié)會(BSI)
致眾科技股份有限公司
2020年4月30日
附件 報名回執(zhí)表
?
|
ISO13485內(nèi)審員培訓班報名回執(zhí)表 |
||||||
|
單位名稱* |
? | |||||
|
地址* |
? | |||||
|
開票類型* |
□增值稅專用發(fā)票 □增值稅普通發(fā)票 |
企業(yè)稅務登記證號* |
? | |||
|
聯(lián)系人 |
? |
電話 |
? |
郵箱 |
? | |
|
學員姓名* |
職務/職稱* |
性別* |
手機號碼* |
郵箱* |
||
| ? | ? | ? | ? | ? | ||
| ? | ? | ? | ? | ? | ||
| ? | ? | ? | ? | ? | ? | ? |
?
? 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
