關(guān)于公布第二期注冊檢驗(yàn)用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄的通知
為配合《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）的實(shí)施執(zhí)行，經(jīng)各方共同努力，在注冊檢驗(yàn)用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄（第一期）的基礎(chǔ)上，新增19個(gè)品種，同時(shí)將原有的7個(gè)限制供應(yīng)的品種調(diào)整為正常供應(yīng)品種。現(xiàn)將61個(gè)品種公布如下。
注冊檢驗(yàn)用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄（第二期）
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序號(hào) |
名稱 |
品種編號(hào) |
供應(yīng)情況 |
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1 |
促甲狀腺素免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)品 |
150530 |
正常供應(yīng) |
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2 |
促黃體生成素免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)品 |
150531 |
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3 |
*生長激素免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)品 |
150534 |
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4 |
人絨毛膜促性腺激素β亞單位免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)品 |
150535 |
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5 |
人胎盤泌乳素免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)品 |
150536 |
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6 |
甲胎蛋白免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)品 |
150542 |
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7 |
前列腺特異性抗原免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)品 |
150543 |
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8 |
游離前列腺特異性抗原免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)品 |
150544 |
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9 |
三碘甲腺原氨酸免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)品 |
150550 |
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10 |
甲狀腺素免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)品 |
150551 |
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11 |
反三碘甲腺原氨酸免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)品 |
150552 |
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12 |
胰高血糖素免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)品 |
150554 |
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13 |
人絨毛膜促性腺激素免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)品 |
150555 |
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14 |
淋病PCR試劑盒國家參考品 |
210015 |
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15 |
*人免疫缺陷病毒抗體快速試劑國家參考品 |
220013 |
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16 |
*人類免疫缺陷病毒核酸血篩試劑國家參考品 |
220014 |
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17 |
*人免疫缺陷病毒p24抗原國家參考品 |
220015 |
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18 |
*人免疫缺陷病毒抗體確認(rèn)試劑國家參考品 |
220016 |
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19 |
*血吸蟲病IgG抗體檢測試劑用國家參考品 |
230019 |
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20 |
*弓形蟲IgG抗體診斷試劑檢測用國家參考品 |
230023 |
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21 |
*包蟲病IgG抗體檢測試劑用國家參考品 |
230029 |
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22 |
結(jié)核分枝桿菌 PCR 檢測試劑盒用國家參考品 |
230030 |
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23 |
結(jié)核分枝桿菌利福平耐藥基因檢測試劑用國家參考品 |
230033 |
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24 |
結(jié)核分枝桿菌異煙肼耐藥基因檢測試劑用國家參考品 |
230034 |
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25 |
*惡性瘧原蟲抗原檢測試劑盒用全血國家參考品 |
230037 |
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26 |
*間日瘧原蟲抗原檢測試劑盒用全血國家參考品 |
230038 |
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27 |
*梅毒螺旋體抗體國家參考品 |
240013 |
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28 |
*華枝睪吸蟲病IgG抗體檢測試劑盒用國家參考品 |
290001 |
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29 |
▲乙型肝炎病毒表面抗原國家參考品 |
300003 |
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30 |
*乙型肝炎病毒表面抗體國家參考品 |
300004 |
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31 |
▲乙型肝炎病毒e抗原國家參考品 |
300005 |
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32 |
▲乙型肝炎病毒抗-HBe國家參考品 |
300006 |
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33 |
▲乙型肝炎病毒核心抗體國家參考品 |
300007 |
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34 |
▲丙型肝炎病毒抗體國家參考品 |
300010 |
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35 |
▲戊型肝炎病毒IgM抗體國家參考品 |
300011 |
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36 |
*丙型肝炎病毒核酸國家參考品 |
300012 |
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▲戊型肝炎病毒IgG抗體國家參考品 |
300014 |
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38 |
*乙型肝炎病毒表面抗體國家標(biāo)準(zhǔn)品 |
300015 |
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39 |
測序儀性能評(píng)價(jià)用脫氧核糖核酸國家參考品 |
360007 |
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40 |
人脲原體核酸檢測國家參考品 |
360009 |
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41 |
*胚胎植入前染色體非整倍體國家參考品 |
360010 |
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42 |
第一代H7N9禽流感病毒核酸國家參考品 |
370001 |
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43 |
EB病毒衣殼抗原IgA抗體國家參考品 |
370002 |
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44 |
甲型流感病毒抗原檢測試劑國家參考品 |
370003 |
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45 |
乙型流感病毒抗原檢測試劑國家參考品 |
370004 |
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46 |
甲/乙型流感病毒核酸檢測試劑國家參考品 |
370006 |
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47 |
*人細(xì)小病毒B19IgG抗體檢測試劑國家參考品 |
370009 |
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48 |
扎伊爾型埃博拉病毒核酸檢測試劑國家參考品 |
370010 |
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49 |
甲型流感病毒核酸檢測試劑國家參考品 |
370011 |
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50 |
乙型流感病毒核酸檢測試劑國家參考品 |
370012 |
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51 |
甲/乙型流感病毒抗原檢測試劑國家參考品 |
370013 |
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52 |
甲型H1N1流感病毒核酸檢測試劑國家參考品 |
370014 |
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53 |
*水痘帶狀皰疹病毒IgG抗體檢測試劑國家參考品 |
370018 |
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54 |
*寨卡病毒核酸檢測試劑國家參考品 |
370019 |
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55 |
人T淋巴細(xì)胞病毒抗體國家參考品 |
220003 |
限制供應(yīng)，每企業(yè)只供應(yīng)2套/年 |
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56 |
人類免疫缺陷病毒抗體國家參考品 |
220009 |
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57 |
嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥病毒IgM抗體國家參考品 |
220010 |
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58 |
嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥病毒IgG抗體國家參考品 |
220011 |
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59 |
人類免疫缺陷病毒核糖核酸國家參考品 |
220017 |
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60 |
人類免疫缺陷病毒1型耐藥性分析國家參考品 |
220018 |
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61 |
人類免疫缺陷病毒抗體尿液國家參考品 |
220020 |
注：
1.*標(biāo)識(shí)品種為本期目錄新增體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
▲標(biāo)識(shí)品種由上期目錄限制供應(yīng)品種調(diào)整為正常供應(yīng)品種。
2.相關(guān)品種電子版說明書可到中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站http://www.nifdc.org.cn/bzwz/CL0481/,點(diǎn)擊目錄查詢，進(jìn)行在線瀏覽。
3.限制供應(yīng)是指僅供給相關(guān)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)。
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與標(biāo)準(zhǔn)化管理中心
2016年11月7日
來源：中國食品藥品檢定研究院
整理：TACRO
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