國(guó)藥監(jiān)科外〔2019〕36號(hào)??? ?
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各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局,各有關(guān)單位:
醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)體系是醫(yī)療器械監(jiān)管體系的重要組成部分,按照《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》及《醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)中心(院、所)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》(建標(biāo)188-2017)等文件要求,為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在能力建設(shè)方面的指導(dǎo),提升檢驗(yàn)檢測(cè)能力,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》,現(xiàn)予以印發(fā)。
國(guó)家藥監(jiān)局
2019年8月22日
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醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則
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一、編制目的
醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)體系是醫(yī)療器械監(jiān)管體系的重要組成部分。為加強(qiáng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)體系建設(shè),提升醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)能力,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第680號(hào))、《國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)“十三五”國(guó)家食品安全規(guī)劃和“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃的通知》(國(guó)發(fā)〔2017〕12號(hào))、《醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)中心(院、所)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》(建標(biāo)188-2017)等文件要求,結(jié)合《醫(yī)療器械分類目錄》(國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局2017年第104號(hào)公告附件)、《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕235號(hào))和檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)際,制定本指導(dǎo)原則。
二、適用范圍
《醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》(以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》)可作為指導(dǎo)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)的通用性指南,亦可作為監(jiān)管部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行體系建設(shè)和能力評(píng)價(jià)的參考性文件。
醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的其它客戶也可使用本《指導(dǎo)原則》對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的能力進(jìn)行承認(rèn)和評(píng)價(jià)。
三、能力建設(shè)層級(jí)和功能定位
醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)分為綜合性醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)和專業(yè)性醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。
綜合性醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)層級(jí)采用A級(jí)“全面能力”、B級(jí)“較高能力”和C級(jí)“常規(guī)能力”三個(gè)層級(jí)。專業(yè)性醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)不分建設(shè)層級(jí)。
各類各層級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的功能定位如表1所示。
表1? 功能定位
分類 |
層級(jí) |
功能定位 |
綜合性醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) |
A級(jí) |
? (1)能夠全面提供醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)支撐服務(wù),具有較強(qiáng)的技術(shù)引領(lǐng)和指導(dǎo)能力,具備較強(qiáng)的基礎(chǔ)性研究、技術(shù)創(chuàng)新、仲裁檢驗(yàn)和復(fù)檢能力; (2)具備較強(qiáng)的科研能力,能夠開展醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)新技術(shù)、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)研究; (3)能夠在相關(guān)領(lǐng)域開展國(guó)際交流與合作,在參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制修訂中發(fā)揮積極作用,具有較強(qiáng)的國(guó)內(nèi)外公信力和影響力; (4)能夠完成相應(yīng)的國(guó)家醫(yī)療器械法定檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)、執(zhí)法檢驗(yàn)、司法檢驗(yàn)等任務(wù),在國(guó)家監(jiān)督檢驗(yàn)工作中起主導(dǎo)作用; (5)能夠在醫(yī)療器械質(zhì)量安全重大突發(fā)事件應(yīng)對(duì)和應(yīng)急檢驗(yàn)中發(fā)揮核心技術(shù)支撐作用; (6)能夠指導(dǎo)全國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域檢驗(yàn)檢測(cè)工作; (7)能夠?yàn)檎块T發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告提供可靠的技術(shù)支持; (8)能夠開展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、評(píng)估、預(yù)警等工作。 |
B級(jí) |
? (1)具備較高的醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)能力,優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域能夠達(dá)到國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、接軌國(guó)際水平; (2)具備一定的科研能力,能夠開展基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)以及快速和補(bǔ)充檢驗(yàn)檢測(cè)方法研究; (3)能夠開展相關(guān)領(lǐng)域的交流與合作,參與標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作; (4)能夠完成相應(yīng)的醫(yī)療器械法定檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)、執(zhí)法檢驗(yàn)、應(yīng)急檢驗(yàn)等任務(wù); (5)具備突發(fā)事件預(yù)警反應(yīng)能力; (6)能夠指導(dǎo)行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域檢驗(yàn)檢測(cè)工作; (7)能夠?yàn)檎块T發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告提供可靠的技術(shù)支持; (8)能夠?yàn)殚_展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、評(píng)估等工作提供可靠的技術(shù)支持。 |
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C級(jí) |
(1)具備常規(guī)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)能力; (2)能夠完成相應(yīng)的醫(yī)療器械法定檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)、執(zhí)法檢驗(yàn)、應(yīng)急檢驗(yàn)等任務(wù); (3)能夠?yàn)檎块T發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告提供可靠的技術(shù)支持。 |
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專業(yè)性醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) |
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(1)具備較高的醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)能力,優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域能夠達(dá)到國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、接軌國(guó)際水平;? (2)具備一定的科研能力,能夠開展基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)以及快速和補(bǔ)充檢驗(yàn)檢測(cè)方法研究;? (3)能夠開展相關(guān)領(lǐng)域的交流與合作,參與標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作;? (4)能夠完成相應(yīng)的醫(yī)療器械法定檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)、執(zhí)法檢驗(yàn)、應(yīng)急檢驗(yàn)、司法檢驗(yàn)等任務(wù);? (5)具備突發(fā)事件預(yù)警反應(yīng)能力; (6)能夠?yàn)檎块T發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告提供可靠的技術(shù)支持; (7)能夠開展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、評(píng)估等工作。? |
醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指標(biāo)要求見表2,設(shè)置基礎(chǔ)指標(biāo)、技術(shù)指標(biāo)、服務(wù)指標(biāo)和創(chuàng)新指標(biāo)四個(gè)一級(jí)指標(biāo)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室主要儀器設(shè)備和常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目/參數(shù)分別見附表1和附表2。四、能力建設(shè)要求
常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目/參數(shù)等能力建設(shè)指標(biāo)由于醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等變更或監(jiān)管需要變化而發(fā)生變化時(shí),應(yīng)用部門應(yīng)及時(shí)將指標(biāo)要求進(jìn)行相應(yīng)的變更。