關(guān)于發(fā)布醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告
（2018年第130號）
為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
國家藥監(jiān)局
2018年12月17日
附件
醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于管理類別為二類和三類的，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用的連接激光設(shè)備用于傳輸設(shè)備發(fā)射的激光的光纖產(chǎn)品。若設(shè)備外部的光纖構(gòu)成設(shè)備的一部分，且不能從設(shè)備移除，則光纖可酌情參考本指導(dǎo)原則。
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