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2019-09-06 4591

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布子宮內(nèi)膜射頻消融設(shè)備注冊技術(shù)審查指導原則的通告

（2019年第59號）

　　為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥監(jiān)局組織制定了子宮內(nèi)膜射頻消融設(shè)備注冊技術(shù)審查指導原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。
　　特此通告。

國家藥監(jiān)局
2019年8月26日

子宮內(nèi)膜射頻消融設(shè)備注冊技術(shù)審查指導原則

范圍

本指導原則適用于利用射頻消融去除子宮內(nèi)膜的設(shè)備，按照新的《醫(yī)療器械分類目錄》，屬于01有源手術(shù)器械中03高頻/射頻手術(shù)設(shè)備及附件。

本指導原則不適用于利用熱傳導、等離子等原理進行子宮內(nèi)膜去除的設(shè)備。

本指導原則不包含延續(xù)注冊和變更注冊申報資料的要求，延續(xù)注冊和變更注冊申報資料可參考本指導原則中適用的內(nèi)容。