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關(guān)于公開征求《可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理驗(yàn)證方法和標(biāo)識(shí)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（一）（征求意見稿）》意見的通知
各有關(guān)單位：
根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年度醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則項(xiàng)目計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理驗(yàn)證方法和標(biāo)識(shí)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（一）》（附件1），現(xiàn)已形成征求意見稿，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。如有意見和建議，請(qǐng)?zhí)顚懛答佉庖姳恚ǜ郊?），并于2018年11月15日前反饋至相應(yīng)的聯(lián)系人（附件3）。
附件：1.可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理驗(yàn)證方法和標(biāo)識(shí)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（一）（征求意見稿）（下載）
2.意見反饋表（下載）
3.聯(lián)系方式（下載）
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2018年11月1日
附件1
可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理驗(yàn)證方法和標(biāo)識(shí)
注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（一）
（征求意見稿）
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于可重復(fù)使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品的申報(bào)。主要包括以下幾種情形：
1.最初以無菌形式向用戶提供，并且要求用戶在首次使用后、后續(xù)患者再次使用前，進(jìn)行再處理（即，清潔和消毒或滅菌）的可重復(fù)使用醫(yī)療器械。
2.最初以非無菌形式提供給用戶，并要求用戶進(jìn)行再處理（即，清潔和消毒或滅菌）以供首次使用，并在每次使用后需進(jìn)行再處理的可重復(fù)使用醫(yī)療器械。
3.僅由單個(gè)患者使用，并且預(yù)期在每次使用之間需進(jìn)行再處理的可重復(fù)使用醫(yī)療器械。
4.最初以非無菌形式提供給用戶，并要求用戶在使用前加工該器械的一次性使用醫(yī)療器械。
本指導(dǎo)原則不適用于下列五種情形：
1.以無菌形式提供的一次性使用醫(yī)療器械。
2.預(yù)期可以進(jìn)行再處理的一次性使用的醫(yī)療器械。
3.制造商未提供再處理說明的以無菌形式提供的醫(yī)療器械。
4.預(yù)期可能與朊病毒接觸的可重復(fù)使用醫(yī)療器械。
5.以非無菌形式提供的且在每次使用間不能充分再處理的可重復(fù)使用醫(yī)療器械或組件。
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