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關(guān)于公開征求《水膠體敷料產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知

各有關(guān)單位：

　　為了規(guī)范水膠體敷料產(chǎn)品注冊申報資料要求，提高技術(shù)審評工作的質(zhì)量和效率，我中心組織起草了《水膠體敷料產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則》征求意見稿（附件1），即日起在網(wǎng)上公開征求意見。

　　衷心希望相關(guān)領(lǐng)域的專家、學者和從業(yè)人員提出意見和建議。如有意見或建議，請?zhí)顚懛答佉庖姳恚ǜ郊?），并將該表以電子郵件形式于2018年12月5日前反饋至我中心審評五部。

　　聯(lián)系人：田佳鑫、趙艷紅、李麗玉、李 潔

　　電話：010-86452845，010-86452837

　　電子郵箱：lily@cmde.org.cn

　　附件：1.水膠體敷料產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則（征求意見稿）（下載）

　　　　　2.反饋意見表（下載）

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2018年11月5日

 

 

關(guān)于公開征求《凡士林紗布產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知

各有關(guān)單位：

　　為了指導企業(yè)進行凡士林紗布產(chǎn)品的注冊申報，規(guī)范該類產(chǎn)品技術(shù)審評，我中心組織起草了《凡士林紗布產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則》征求意見稿（附件1），即日起在網(wǎng)上公開征求意見。

　　衷心希望相關(guān)領(lǐng)域的專家、學者、管理者和從業(yè)人員提出意見和建議，以使該指導原則更具有科學性及合理性，促進產(chǎn)品研發(fā)，提高技術(shù)審評工作的質(zhì)量和效率。

　　如有意見或建議，請?zhí)顚懛答佉庖姳恚ǜ郊?），并將該表以電子郵件形式于2018年12月5日前反饋至我中心。

　　聯(lián)系人：趙艷紅、田佳鑫、李麗玉、李 潔

　　電話：010-86452837， 010-86452845

　　電子郵箱：lily@cmde.org.cn

附件：

　　1.凡士林紗布產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則（征求意見稿）（下載）

　　2.反饋意見表（下載）

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2018年11月5日

 

 

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附件：

水膠體敷料產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則

（征求意見稿）

適用范圍

水膠體敷料是一類建立在傷口濕性愈合理論基礎上的敷料，根據(jù)水膠體基質(zhì)含量及用途的不同，水膠體敷料可分為薄型和普通型；根據(jù)其結(jié)構(gòu)可分為有粘貼邊型和無粘貼邊型；根據(jù)其特殊使用部位的要求，還有骶尾型等特殊形狀的產(chǎn)品。

水膠體敷料一般是由水溶性高分子顆粒（如羧甲基纖維素、果膠等）與橡膠等粘性物混合加工而成的黏膠（水膠體層）片狀敷料，具有水溶性高分子的吸收性能和橡膠的黏合性能。其外層若有覆膜層，一般為聚氨酯薄膜、聚氨基甲酸乙酯或聚氨基甲酸乙酯覆蓋聚氨酯薄膜等材料；若有保護層，一般為離型紙等材料。

本指導原則適用于符合醫(yī)療器械定義、結(jié)構(gòu)組成中以水膠體作為主材發(fā)揮作用、用于體表傷口、作為第三類醫(yī)療器械管理的片狀水膠體敷料。

本指導原則不適用于其它形式的水膠體類敷料產(chǎn)品（如水膠體膏劑、水膠體糊劑、水膠體粉劑、水膠體凝膠敷料、水膠體油紗、水膠體與其他材質(zhì)混合加工的敷料等）。對于含有活性成分或能釋放活性物質(zhì)/能量的物質(zhì)、人/動物源性材料、組織工程材料、可降解材料等的水膠體敷料，還應遵循其它相關(guān)標準或指導原則等的要求，必要時需申請產(chǎn)品的屬性界定，本指導原則不再贅述。

 

凡士林紗布產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則

（征求意見稿）

適用范圍

凡士林紗布是作為隔離敷料使用的創(chuàng)面敷料，用于創(chuàng)面與其他敷料之間、創(chuàng)面組織之間的隔離，用于創(chuàng)面的覆蓋、引流和填塞，如皮膚移植的供皮區(qū)和移植區(qū)、淺度燒傷等。

凡士林紗布一般是由織物浸漬了白凡士林或黃凡士林加工而成。

本指導原則適用于符合醫(yī)療器械定義、結(jié)構(gòu)組成中以凡士林紗布作為主材發(fā)揮作用的、作為第三類醫(yī)療器械管理的凡士林紗布。

本指導原則不適用于其它形式的油紗產(chǎn)品（如水膠體油紗、油紗布或羊毛脂醇油紗等）。對于含有活性成分或能釋放活性物質(zhì)/能量的物質(zhì)、人/動物源性材料、組織工程材料或可降解材料等的凡士林紗布，還應遵循其它相關(guān)標準或指導原則等的要求，必要時需申請產(chǎn)品的屬性界定，本指導原則不再贅述。