國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布骨科外固定支架等3項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2018年第107號）
為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《骨科外固定支架注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》《一次性使用醫(yī)用喉罩注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》《骨水泥套管組件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：1.骨科外固定支架注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）
2.一次性使用醫(yī)用喉罩注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）
3.骨水泥套管組件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
國家藥監(jiān)局
2018年10月25日
附件1
骨科外固定支架注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（2018年修訂）
適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中按照第二類醫(yī)療器械管理的骨科外固定支架。
本指導(dǎo)原則不包含與其配套使用的金屬骨針產(chǎn)品。本指導(dǎo)原則不包含矯形用外固定支架。矯形用外固定支架及骨融合術(shù)后輔助固定用外固定支架產(chǎn)品可參考本指導(dǎo)原則進行注冊申報。
附件2
一次性使用醫(yī)用喉罩注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（2018年修訂）
適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類一次性使用醫(yī)用喉罩產(chǎn)品。
附件3
骨水泥套管組件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于骨水泥套管組件，包括骨水泥槍（或稱骨水泥注入器、骨水泥填充器、骨水泥攪拌器等）和進入椎體的工作通道器械（包括經(jīng)皮穿刺器械、導(dǎo)引器械、擴張?zhí)坠?、高精度鉆、工作套管等），有一次性使用和可重復(fù)使用產(chǎn)品，用于混勻骨水泥，并將骨水泥注入（輸送）到骨髓腔或椎體。
本指導(dǎo)原則不適用于骨擴張器（有多種形式，常稱為椎體擴張器、球囊擴張器、椎體膨脹器等）、椎體擴張壓力泵和骨水泥產(chǎn)品。
本指導(dǎo)原則所稱的骨水泥套管組件，根據(jù)《關(guān)于明確骨水泥套管組件和椎體擴張（成形）器械管理類別的通知》（國食藥監(jiān)械〔2010〕133號），按照第二類醫(yī)療器械進行管理。
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