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資訊中心

【CMDE】射頻消融類(lèi)子宮內(nèi)膜去除設(shè)備技術(shù)審查指導(dǎo)原則意見(jiàn)征求中

2018-10-29 3374

關(guān)于公開(kāi)征求《射頻消融類(lèi)子宮內(nèi)膜去除設(shè)備技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

 

各有關(guān)單位：

　　為進(jìn)一步規(guī)范射頻消融類(lèi)子宮內(nèi)膜去除設(shè)備注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)，提高技術(shù)審評(píng)質(zhì)量和效率，我中心通過(guò)企業(yè)調(diào)研、資料收集、會(huì)議研討等工作，結(jié)合技術(shù)審評(píng)工作實(shí)際,組織起草了《射頻消融類(lèi)子宮內(nèi)膜去除設(shè)備技術(shù)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿) 》（附件1）。為了使該指導(dǎo)原則更具有科學(xué)性及合理性，即日起在網(wǎng)上公開(kāi)征求意見(jiàn)。如有意見(jiàn)或建議，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)反饋意見(jiàn)表（附件2）并以電子郵件形式于2018年11月26日前反饋至我中心。

　　聯(lián)系人：王雅文

　　電話(huà)：010-86452648

　　電子郵箱：wangyw@cmde.org.cn

　　附件：1.射頻消融類(lèi)子宮內(nèi)膜去除設(shè)備技術(shù)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)

　　　　　2.意見(jiàn)反饋表

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2018年10月26日

附件：

射頻消融類(lèi)子宮內(nèi)膜去除設(shè)備注冊(cè)技術(shù)

審查指導(dǎo)原則

（征求意見(jiàn)稿）

范圍

本指導(dǎo)原則適用于利用射頻消融去除子宮內(nèi)膜的設(shè)備,按照新的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，屬于01有源手術(shù)器械中03高頻/射頻手術(shù)設(shè)備及附件。

本指導(dǎo)原則不適用于利用熱傳導(dǎo)、等離子等原理進(jìn)行子宮內(nèi)膜去除的設(shè)備。

本指導(dǎo)原則不包含延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)申報(bào)資料的要求，延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)申報(bào)資料可參考本指導(dǎo)原則中適用的內(nèi)容。