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關(guān)于公開征求《椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 

各有關(guān)單位：
　　為規(guī)范椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管產(chǎn)品的注冊申報(bào)和技術(shù)審評，提高技術(shù)審評工作效率，統(tǒng)一審評尺度，根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。經(jīng)文獻(xiàn)匯集、調(diào)研討論，形成征求意見稿（附件1）。
　　為使該指導(dǎo)原則更具有科學(xué)合理性及實(shí)際可*作性，即日起在我中心網(wǎng)上公開征求意見，衷心希望相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者、管理者及從業(yè)人員提出意見或建議，推動指導(dǎo)原則的豐富和完善。
　　請將意見或建議填寫至反饋意見表（見附件2）以電子郵件的形式于2018年11月25日前反饋我中心審評四部。
　　聯(lián)系人：阿茹罕 翟豹
　　電話： 010-86452824、010-86452828
　　電子郵箱：ahr@cmde.org.cn ，zhaibao@cmde.org.cn
　　附件：1. 《椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》
　　　　　2. 《椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》反饋意見表

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2018年10月25日

關(guān)于公開征求《人工關(guān)節(jié)置換術(shù)用聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 

各有關(guān)單位：
　　為規(guī)范人工關(guān)節(jié)置換術(shù)用聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥的注冊申報(bào)和技術(shù)審評，提高技術(shù)審評工作效率，統(tǒng)一審評尺度，根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《人工關(guān)節(jié)置換術(shù)用聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。經(jīng)文獻(xiàn)匯集、調(diào)研討論，形成征求意見稿（附件1）。
　　為使該指導(dǎo)原則更具有科學(xué)合理性及實(shí)際可*作性，即日起在我中心網(wǎng)上公開征求意見，衷心希望相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者、管理者及從業(yè)人員提出意見或建議，推動指導(dǎo)原則的豐富和完善。
　　請將意見或建議填寫至反饋意見表（見附件2）以電子郵件的形式于2018年11月25日前反饋我中心審評四部。 
　　聯(lián)系人：張家振 翟豹
　　電話： 010- 86452803、010-86452828
　　電子郵箱：zhangjz@cmde.org.cn，zhaibao@cmde.org.cn

　　附件：1. 《人工關(guān)節(jié)置換術(shù)用聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》
　　　　　2. 《人工關(guān)節(jié)置換術(shù)用聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》反饋意見表

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2018年10月25日

附件：

椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（征求意見稿）

適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)（Percutaneous Kyphoplasty，PKP）中使用的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的注冊申報(bào)。

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（2017版），分類編碼為04-17-01。管理類別為III類。用于骨折的復(fù)位和/或在椎體松質(zhì)骨內(nèi)的形成可供填充物填充的空腔，恢復(fù)椎體高度。該產(chǎn)品只作為手術(shù)工具使用,不可用于植入。

本指導(dǎo)原則不適用于植入類型的囊袋以及金屬機(jī)械結(jié)構(gòu)的撐開器。

人工關(guān)節(jié)置換術(shù)用聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（征求意見稿）

適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于按照醫(yī)療器械管理的人工關(guān)節(jié)置換術(shù)用PMMA骨水泥產(chǎn)品，其他用途的骨水泥可結(jié)合臨床使用情況參考本指導(dǎo)原則。