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關(guān)于公開征求《植入式給藥裝置產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
各有關(guān)單位：
為了規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)，指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行植入式給藥裝置產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)，我中心牽頭組織起草了《植入式給藥裝置產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》（附件1）。
為了使該指導(dǎo)原則更具有科學(xué)性及合理性，即日起在網(wǎng)上公開征求意見(jiàn)。衷心希望相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者、管理者及從業(yè)人員積極參與，提出建設(shè)性的意見(jiàn)和建議，推動(dòng)指導(dǎo)原則內(nèi)容的豐富和完善，促進(jìn)醫(yī)療器械研發(fā)及技術(shù)審評(píng)質(zhì)量和效率的提高。
請(qǐng)將反饋意見(jiàn)（附件2）以電子郵件的形式于2018年11月18日前反饋我中心。
聯(lián)系人：鞠珊
電話：010-86452834
電子郵箱：jushan@cmde.org.cn
通信地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號(hào)1號(hào)樓501
郵編：100081
附件：1.植入式給藥裝置產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）
2.反饋意見(jiàn)表
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2018年10月23日
附件：
植入式給藥裝置產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（征求意見(jiàn)稿）
適用范圍
本指導(dǎo)原則所適用的產(chǎn)品為下文中定義的植入式給藥裝置，不包括與植入式給藥裝置配合使用的專用針，及輔助放置植入式給藥裝置其他手術(shù)器械或用具，如手術(shù)刀、導(dǎo)管鞘、導(dǎo)絲、穿刺針等。
植入式給藥裝置或稱完全植入式輸液港（TIAP）（簡(jiǎn)稱“輸液港”）是一種長(zhǎng)期留置于人體內(nèi)的輸液裝置，一般由皮下植入式輸液港（以下簡(jiǎn)稱“港體”）、導(dǎo)管兩部分組成，部分產(chǎn)品帶有獨(dú)立的連接件。其中港體與連接件植入皮下，導(dǎo)管可植入靜脈、動(dòng)脈、腹膜內(nèi)或椎管內(nèi)（鞘內(nèi)/硬膜外）等部位，為患者建立長(zhǎng)期液體通路，可經(jīng)皮反復(fù)穿刺港體的注射座向人體內(nèi)輸注藥物或抽吸體液，適用于需要進(jìn)行化療、營(yíng)養(yǎng)支持、腹水或胸腔積液抽吸引流、疼痛管理、采血及其他臨床需反復(fù)輸注或抽吸的患者。
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