來源：中國醫(yī)療器械信息
作者：李曉1 劉洋2
單位：1 國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級研修學院 （北京 100073）
2 上海健康醫(yī)學院醫(yī)療器械學院 （上海 201318）
內容提要：文章在分析醫(yī)療器械進口流程的基礎之上，結合案例對進口商檢部門、海關機構以及食品藥品監(jiān)督管理部門有關進口醫(yī)療器械監(jiān)管的法規(guī)進行了闡述，并分析了進口醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的問題，提出了相應的解決對策，為醫(yī)療器械監(jiān)管人員以及相關業(yè)務人員提供有益的借鑒。
關 鍵 詞：進口 醫(yī)療器械 監(jiān)管
我國醫(yī)療器械行業(yè)近幾年得到了長足的發(fā)展。然而，國內市場對進口醫(yī)療器械產(chǎn)品，尤其是高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求依然較高。進口醫(yī)療器械監(jiān)管涉及諸多部門，主要包括食品藥品監(jiān)督管理部門、質量監(jiān)督檢驗檢疫部門和海關機構等。這就要求進口企業(yè)對這些部門醫(yī)療器械進口的監(jiān)管法規(guī)十分熟悉，避免在業(yè)務中出現(xiàn)不合規(guī)的行為影響醫(yī)療器械的進口、流通和使用。本文從進口流程視角分析醫(yī)療器械有關進口監(jiān)管制度，對醫(yī)療器械的進口工作中合規(guī)性管理提供有益的參考。
1.醫(yī)療器械進口業(yè)務
1.1 進口醫(yī)療器械相關法規(guī)及監(jiān)管機構
進口醫(yī)療器械監(jiān)管涉及多部法律規(guī)章，主要有《中華人民共和國進出口商品檢驗法》《中華人民共和國海關法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等。《中華人民共和國進出口商品檢驗法》規(guī)定，國務院設立進出口商品檢驗部門，商檢機構和經(jīng)國家商檢部門許可的檢驗機構，依法對進出口商品實施檢驗?！吨腥A人民共和國海關法》規(guī)定，中華人民共和國海關是國家的進出關境監(jiān)督管理機關。海關依照該法和其他有關法律、行政法規(guī)，監(jiān)管進出境的運輸工具、貨物、行李物品、郵遞物品和其他物品，征收關稅和其他稅、費，查緝走私，并編制海關統(tǒng)計和辦理其他海關業(yè)務?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，國務院食品藥品監(jiān)督管理部門負責全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫(yī)療器械有關的監(jiān)督管理工作。根據(jù)上述法規(guī)，涉及醫(yī)療器械進口監(jiān)管的機構主要有：食品藥品監(jiān)督管部門，質量監(jiān)督檢驗檢疫部門及海關機構。
1.2 醫(yī)療器械進口流程
醫(yī)療器械進口流程一般為：
第一步：境外申請人在境內指定代理人向食品藥品監(jiān)管部門申請辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊/ 備案。
第二步：部分進口企業(yè)需要向國家質量監(jiān)督與檢驗檢疫部門辦理進口醫(yī)療器械的強制性產(chǎn)品認證（3C認證）。
第三步：國內醫(yī)療器械進口方與國外出口商簽訂外貿合同。
第四步：境外出口方訂艙發(fā)貨。
第五步：進口收貨人或代理人向報關地檢驗檢疫機構報檢。
第六步：進口收貨人或代理人向進境地海關申報。
第七步：進口收貨人或代理人向海關繳稅、經(jīng)海關查驗后對產(chǎn)品放行。
第八步：在報檢人報檢時申報的目的地對進口醫(yī)療器械進行醫(yī)療器械品質檢驗。
第九步：進口醫(yī)療器械境內運輸并交付進口商或其代理人。
2.進口商品檢驗部門對進口醫(yī)療器械的管理
依據(jù)《進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法》，進口醫(yī)療器械應當在報檢人報檢時申報的目的地檢驗。對需要結合安裝調試實施檢驗的進口醫(yī)療器械，應當在報檢時明確使用地，由使用地檢驗檢疫機構實施檢驗。需要結合安裝調試實施檢驗的進口醫(yī)療器械目錄由國家質檢總局對外公布實施。對于植入式醫(yī)療器械等特殊產(chǎn)品，應當在國家質檢總局指定的檢驗檢疫機構實施檢驗。檢驗檢疫機構按照國家技術規(guī)范的強制性要求對進口醫(yī)療器械進行檢驗；尚未制定國家技術規(guī)范的強制性要求的，可以參照國家質檢總局指定的國外有關標準進行檢驗。
檢驗檢疫機構對進口醫(yī)療器械實施現(xiàn)場檢驗和監(jiān)督檢驗的內容涉及證書核查、數(shù)量檢驗、包裝檢驗、安全、衛(wèi)生、環(huán)保和產(chǎn)品性能等方面。出入境檢驗檢疫機構依據(jù)進口醫(yī)療器械的產(chǎn)品風險類別、單位類別確定檢驗管理方式確定實施檢驗的比例，并對產(chǎn)品進行檢驗，檢驗不合格的，不得進口。
3.海關機構對進口醫(yī)療器械的管理
《中華人民共和國海關法》規(guī)定進口貨物自進境起到辦結海關手續(xù)止，應當接受海關監(jiān)管。進口貨物的收貨人應當向海關如實申報，交驗進口許可證件和有關單證，辦理進口貨物的海關申報手續(xù)；進口貨物應當接受海關查驗；除海關特準的外，進口貨物在收發(fā)貨人繳清稅款或者提供擔保后，由海關簽印放行。國家對進出境貨物有禁止性或者限制性規(guī)定的，海關依據(jù)法律、行政法規(guī)、國務院的規(guī)定或者國務院有關部門依據(jù)法律、行政法規(guī)的授權做出的規(guī)定實施監(jiān)管。
我國進出口稅則采用世界海關組織《商品名稱及編碼協(xié)調制度》（簡稱HS），該制度是一部科學的、系統(tǒng)的國際貿易商品分類體系，采用六位編碼，適用于稅則、統(tǒng)計、生產(chǎn)、運輸、貿易管制、檢驗檢疫等多方面，目前全球貿易量98%以上使用這一目錄，已成為國際貿易的一種標準語言。進口企業(yè)在填制報關單時需要確定醫(yī)療器械HS編碼。正確商品歸類可以使企業(yè)的清關速度加快，降低物流成本，反之，醫(yī)療器械HS編碼歸類的不正確可能造成企業(yè)進口關稅繳納有誤，增加企業(yè)的合規(guī)風險。
4.食品藥品監(jiān)管部門對進口醫(yī)療器械的監(jiān)管
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，食品藥品監(jiān)督管理部門負責醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。監(jiān)管工作主要包括產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及上市后再評價等環(huán)節(jié)。
醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。一類醫(yī)療器械備案是低風險醫(yī)療器械產(chǎn)品備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。醫(yī)療器械完成注冊或備案后方可在我國境內銷售與使用。
按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及其配套規(guī)章，進口醫(yī)療器械，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照中國相關法規(guī)及技術規(guī)范建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質量管理體系，或在其原有質量體系基礎上增加滿足中國法規(guī)及技術規(guī)范要求的部分，并保持質量體系有效運行。但由于進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地點的地域性，我國食品藥品監(jiān)管機構無法對進口醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行全覆蓋式監(jiān)管。對于一般進口醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)體系的管理，更多的是依賴生產(chǎn)企業(yè)所在地或產(chǎn)品生產(chǎn)地監(jiān)管機構的監(jiān)管。對于較高風險進口醫(yī)療器械產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局按計劃組織開展對境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企
業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。對于進口醫(yī)療器械，應當注意產(chǎn)品在境外的運輸儲運條件滿足相關法規(guī)和技術規(guī)范的要求。
食品藥品監(jiān)督管理機構建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。進口醫(yī)療器械在國內發(fā)生不良事件或實施召回，境外生產(chǎn)企業(yè)在國內的代理人應當及時向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門報告，協(xié)調醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回工作。
5.進口醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的問題
5.1 部分監(jiān)管環(huán)節(jié)存在重復管理問題
為保證醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局對進口醫(yī)療器械進行注冊或備案管理。同時為保證進口產(chǎn)品質量安全，國家認監(jiān)委對進口醫(yī)療器械產(chǎn)品實施強制性產(chǎn)品認證管理（3C認證）。進口醫(yī)療器械產(chǎn)品進入中國市場時，將面臨兩次上市許可。為了減少這種重復監(jiān)管，國家質檢總局、食品藥品監(jiān)管總局與國家認監(jiān)委于2013年發(fā)布聯(lián)合公告，對醫(yī)用X射線診斷設備、血液透析裝置、橡膠避孕套等8 種醫(yī)
療器械產(chǎn)品不再實施強制性產(chǎn)品認證管理，納入醫(yī)療器械注冊管理。這樣上述產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書成為進入中國市場的唯一憑證。
5.2 監(jiān)管機構對醫(yī)療器械的分類命名不統(tǒng)一，編碼無關聯(lián)性
食品藥品監(jiān)督管理部門制訂了《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》及《醫(yī)療器械分類目錄》，保證醫(yī)療器械通用名稱命名的科學、規(guī)范，并對醫(yī)療器械進行分類管理。海關機構為了對進口商品進行管理，采用了國際通行的HS編碼制度。而我國醫(yī)療衛(wèi)生機構在醫(yī)保采購工作中對醫(yī)療器械的命名分類又有另外一套分類命名體系。由于不同機構所使用的命名規(guī)則及分類規(guī)則在編制目的、編制邏輯、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述以及使用方法方面差異較大，導致企業(yè)在產(chǎn)品流通環(huán)節(jié)中無法準確定位產(chǎn)品各個目錄中的位置。甚至因為產(chǎn)品名稱目錄對應問題主動或被動的發(fā)生違規(guī)行為。
5.3 部分監(jiān)管工作有待加強
雖然《醫(yī)療器械監(jiān)督條例》要求食品藥品監(jiān)督管理部門與出入境檢驗檢疫部門相互通報各自進口醫(yī)療器械的注冊/ 備案與通關情況，但是食品藥品監(jiān)督管理部門、商檢、海關等部門之間的數(shù)據(jù)缺乏專用通報共享渠道，不能保證產(chǎn)品許可、產(chǎn)品進出口等信息的及時無縫銜接。
另外對于尚未取得上市許可的醫(yī)療器械注冊檢測樣品與臨床試驗樣品，沒有相關法規(guī)明確其進口程序與渠道。此類產(chǎn)品一般采取特事特辦的方式由食品藥品監(jiān)管機構出具證明作為通關文件。雖然這種方式可以解決注冊樣品通關問題，但是也可能導致不合法產(chǎn)品按照注冊樣品渠道流入國內并用于其他用途。
合法醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械注冊證及附件限定內容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內生產(chǎn)的醫(yī)療器械。因此，進口醫(yī)療器械代理人以外的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)通過代理人以外的合法渠道進口的取得注冊證書的醫(yī)療器械產(chǎn)品同樣可以在國內合法銷售使用。對于這類醫(yī)療器械產(chǎn)品，進口醫(yī)療器械代理人往往不了解產(chǎn)品在國內的流通使用情況，境外生產(chǎn)企業(yè)無法對該產(chǎn)品在中國市場的流通使用情況進行追溯。如果產(chǎn)品發(fā)生不良事件或者需要召回，可能無法得到及時的報告與處置。
6.對進口醫(yī)療器械監(jiān)管工作的思考與建議
對于進口醫(yī)療器械，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是保證產(chǎn)品的安全有效的第一責任人，進口醫(yī)療器械境內代理人作為進口產(chǎn)品在中國境內的“責任人”。代理人應當與境外生產(chǎn)企業(yè)一并對產(chǎn)品的安全有效性負責。但是目前，我國對于“代理人”的資質及管理要求尚不明確，對境外生產(chǎn)企業(yè)和“代理人”的法律責任劃分也比較模糊。建立科學完整的“代理人”管理制度是保證進口醫(yī)療器械安全有效的重要工作。
建立醫(yī)療器械追溯體系，采用可與國際醫(yī)療器械追溯體系兼容的相關制度，可以有效降低跨國企業(yè)的運營成本，實現(xiàn)產(chǎn)品全生命周期中的信息共享與交換，有利于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對不良事件進行監(jiān)控與召回問題產(chǎn)品，保障患者用械安全。
加強各監(jiān)管部門間的協(xié)調統(tǒng)一和信息共享機制，在法規(guī)制修訂環(huán)節(jié)更多的征求相關部門意見和建議，盡量保證各部門政策要求的均一性和一致性。在行政監(jiān)管工作中建立專用數(shù)據(jù)共享平臺，以便各機構進行數(shù)據(jù)信息共享。
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